Le comité consultatif de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté qu’un médicament destiné à réduire le risque d’accouchement prématuré devrait être retiré du marché.
Le comité consultatif sur les médicaments obstétriques, reproducteurs et urologiques de la FDA a voté mercredi 14 contre 1 pour recommander le retrait de Makena du marché jusqu’à ce que l’étude de confirmation appropriée soit menée.
Selon le comité, l’étude post-commercialisation n’a pas réussi à prouver l’efficacité de Makena (caproate de 17α-hydroxyprogestérone), le seul médicament approuvé pour prévenir les naissances prématurées aux États-Unis.
Makena a été approuvé en 2011 sur la base des résultats de l’essai Meis, qui a démontré une réduction de 42 % du taux d’accouchements prématurés récurrents avant 35 semaines d’âge gestationnel chez les femmes ayant des antécédents de travail prématuré spontané.
Cependant, les résultats de l’essai Meis ont été critiqués car le taux d’accouchement prématuré dans le groupe placebo était plus élevé que prévu.
La FDA a approuvé Makena à condition de mener une deuxième étude de confirmation, connue sous le nom de PROLONG (Progestin’s Role in Optimizing Neonatal Gestation) .
L’essai, qui a été initié par le précédent sponsor de Makena, AMAG, acquis plus tard par Covis Pharma, a montré qu’il n’y avait pas de différences significatives dans la fréquence des naissances prématurées avant 35 semaines ou l’indice de morbidité néonatale, ainsi que la mortalité fœtale/nourrisson précoce entre les groupe prenant Makena et le groupe placebo.
En septembre, Covis Pharma a déclaré que l’essai PROLONG, principalement mené en dehors des États-Unis, incluait beaucoup moins de femmes noires qui sont les plus à risque de travail prématuré par rapport à l’essai Meis, 6,7 % et 59 %, respectivement.
“Le retrait de l’approbation accélérée de Makena et de ses équivalents génériques aurait des conséquences négatives importantes sur la santé publique des femmes enceintes à haut risque, y compris les femmes noires et des minorités et les populations socialement défavorisées”, a déclaré Covis.
