Le fabricant britannique de médicaments GSK a annoncé le retrait de son médicament contre le cancer du sang Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) du marché américain suite à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
GSK affirme que la demande de l’agence était basée sur le résultat annoncé précédemment de l’essai de confirmation de phase III DREAMM-3 , qui ne répondait pas aux exigences de la réglementation sur l’approbation accélérée de la FDA.
« Nous respectons l’approche de l’Agence à l’égard des règlements d’approbation accélérée et du processus connexe. Le myélome multiple est une maladie difficile, avec de mauvais résultats pour les patients dont la maladie est devenue résistante aux traitements standard. Nous poursuivrons le programme d’essais cliniques DREAMM et travaillerons avec la FDA américaine sur la voie à suivre pour cette importante option de traitement pour les patients atteints de myélome multiple », a déclaré Sabine Luik, directrice médicale de GSK, dans un communiqué de presse .
En 2020, la FDA a accordé une approbation accélérée pour Blenrep , un traitement en monothérapie pour les patients adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs. L’essai de confirmation était nécessaire pour prouver l’innocuité et l’efficacité du médicament.
Les résultats de l’essai de phase III DREAMM-3, publiés le mois dernier, suggèrent que Blenrep n’a pas prolongé de manière significative la survie médiane sans progression (PFS) et la survie globale par rapport à PomDex (pomalidomide plus dexaméthasone), un traitement standard du myélome.
Le myélome est un cancer des plasmocytes, c’est-à-dire des globules blancs qui fabriquent des anticorps protégeant contre les infections.
L’âge est un facteur de risque de la maladie, car les personnes de moins de 45 ans développent rarement un myélome. Les hommes sont plus susceptibles de souffrir de la maladie que les femmes, et le myélome est plus de deux fois plus fréquent chez les Noirs que chez les Blancs, selon les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Le surpoids et l’obésité sont également associés à un risque plus élevé de contracter le myélome multiple.
