Le développeur de vaccins Novavax a annoncé dimanche que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin COVID-19 de la société, avec adjuvant chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Le nouveau vaccin, approuvé en tant que série primaire à deux doses, est un vaccin sous-unitaire protéique qui délivre 5 mcg de la protéine de pointe entièrement formée avec un adjuvant qui concentre l’attention du système immunitaire inné sur l’antigène de pointe. Cette technologie est également utilisée, entre autres, dans les vaccins contre l’hépatite B et le VPH.
“Nous espérons que notre vaccin, développé à l’aide d’une approche innovante de la technologie des vaccins à protéines recombinantes, pourra jouer un rôle particulier dans la vaccination des adolescents en fonction de la familiarité des parents et des soignants avec les vaccins à base de protéines utilisés dans d’autres domaines pathologiques”, a déclaré Stanley C. Erck. », a déclaré le président et chef de la direction de Novavax dans un communiqué .
La décision de la FDA était basée sur les données de l’expansion pédiatrique en cours de l’essai clinique de phase 3 sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le vaccin a atteint son efficacité clinique globale de 78,29 % à une époque où la variante Delta était la souche prédominante aux États-Unis.
Dans l’essai, les participants ont ressenti des effets secondaires après l’administration de n’importe quelle dose du vaccin, tels que douleur/sensibilité au site d’injection (75,0 %), mal de tête (56,9 %), fatigue/malaise (57,9 %), douleur musculaire (49,0 %), nausées/vomissements (19,9 %), douleurs articulaires (16,2 %), fièvre (16,9 %), gonflement au site d’injection (8,0 %) et rougeur au site d’injection (7,5 %).
Le mois dernier, la FDA a délivré une autorisation d’utilisation d’urgence pour le vaccin Novavax en tant que série primaire chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Dans l’essai clinique, auquel ont participé environ 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique, le vaccin a démontré une efficacité de 90,4 %.
Novavax a déclaré en juillet que les données cliniques démontrent que le vaccin offre de larges réponses immunitaires contre les variants circulants, tels que l’Omicron BA.4/5, qui représentent désormais plus de 90 % des cas aux États-Unis.
La société a déclaré qu’elle accélérerait sa concentration sur les dernières variantes d’Omicron et prévoit de fournir un vaccin contenant de l’Omicron au cours du dernier trimestre de 2022.
