Points clés à retenir
- La FDA vient d’approuver Rexulti pour traiter l’agitation causée par la démence chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.
- Rexulti est un médicament existant qui a été approuvé pour traiter la dépression sévère et la schizophrénie en 2015.
- Le médicament coûte environ 1 400 dollars par mois sans assurance ni remises diverses, mais une version générique et plus abordable pourrait bientôt être disponible aux États-Unis.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la semaine dernière Rexulti (brexpiprazole) pour traiter l’agitation chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Il s’agit de la toute première option de traitement pour l’agitation associée à la démence.
Initialement approuvé en 2015 pour le traitement de la dépression et de la schizophrénie, Rexulti s’est avéré améliorer les symptômes d’agitation, notamment la stimulation, l’agitation, ainsi que l’agression verbale et physique.
“L’agitation est l’un des aspects les plus courants et les plus difficiles des soins chez les patients atteints de démence due à la maladie d’Alzheimer”, a déclaré Tiffany Farchione, MD, directrice de la division de psychiatrie du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, dans un communiqué de presse.
L’agitation est l’une des conditions qui font souvent que les familles ne peuvent plus s’occuper du patient à la maison et doivent le placer dans des établissements de soins de longue durée, selon Bruce Albala, PhD, professeur de santé environnementale et professionnelle à l’Université de Californie à Irvine, qui a mené des recherches approfondies sur la démence.
“L’éloignement du patient de sa famille et de son environnement familial familier entraîne encore plus de perturbations pour le patient, qui sera souvent craintif et plus confus lorsqu’il sera confronté à de nouvelles conditions de vie et à des personnes inconnues”, a déclaré Albala à Gesundmd.
Environ la moitié des personnes atteintes de démence due à la maladie d’Alzheimer éprouvent un certain niveau d’agitation, généralement au stade intermédiaire de la maladie, a déclaré Albala. Cela pourrait être dû à une détérioration de la cognition ou à des causes biologiques sous-jacentes liées à la dégénérescence croissante de diverses régions de leur cerveau.
Dans quelle mesure Rexulti est-il efficace et sûr ?
Rexulti a été initialement approuvé comme antipsychotique atypique pouvant être utilisé en complément des antidépresseurs pour traiter les troubles dépressifs majeurs et la schizophrénie.
Les informations de prescription approuvées ont été modifiées en 2021 pour inclure un encadré avertissant d’une mortalité accrue chez les patients âgés traités avec d’autres médicaments antipsychotiques atypiques. La plupart des décès de patients âgés ont été attribués à des causes cardiovasculaires ou à des infections, a déclaré Albala.
Dans l’étude la plus récente portant sur l’utilisation de ce médicament pour le traitement des patients souffrant d’agitation, les participants étaient âgés de 55 à 90 ans, avec une moyenne d’âge d’environ 74 ans. Dans les deux groupes de personnes ayant reçu le médicament – le premier groupe a reçu 1 mg et le second 2 mg – les chercheurs ont signalé deux décès dans le premier groupe et un décès dans le second. Il n’y a eu aucun décès dans le groupe placebo.
Les résultats de l’étude la plus récente ont également révélé que 8 %, 9,3 % et 5,2 % de chaque groupe ont ressenti des effets secondaires graves, respectivement (1 mg, 2 mg et placebo), tandis que les effets secondaires non graves ont touché respectivement 19,7 %, 30,7 % et 21,5 % de chaque groupe.
“Il a été rapporté que ce schéma d’effets secondaires est cohérent avec ce qui a été observé pour ce médicament depuis sa première approbation en 2015”, a déclaré Albala. “Il semble que les données de sécurité et d’efficacité soient suffisamment convaincantes pour que la FDA accorde son approbation pour cette nouvelle indication de maladie.”
Cependant, le procès avait une représentation très limitée des groupes minoritaires. “En fait, 96,3 % des patients de l’étude de phase III récemment achevée ont été identifiés comme étant blancs, avec seulement 2,8 % étant noirs ou afro-américains et 0,9 % étant asiatiques”, a déclaré Albala. “De toute évidence, davantage de données sont nécessaires pour savoir dans quelle mesure un tel traitement médicamenteux fonctionnera dans ces populations non blanches.”
Combien coûte Rexulti ?
Malheureusement, ce médicament n’est actuellement pas bon marché. Albala a déclaré que le prix moyen actuel du médicament de marque est d’environ 1 400 dollars par mois, sans assurance ni remises diverses.
Mais un certain nombre de sociétés pharmaceutiques ont reçu l’approbation de la FDA au cours des derniers mois pour produire la forme générique du brexpiprazole aux mêmes doses que Rexulti, a-t-il déclaré. Lorsque davantage de versions génériques du médicament seront disponibles, a-t-il ajouté, elles pourraient faire baisser les prix pour tout le monde.
Ce que cela signifie pour vous
Rexulti, un médicament existant qui traite la dépression sévère et la schizophrénie, est désormais approuvé par la FDA pour traiter l’agitation chez les patients atteints de démence.
