Souvent, lorsque de nouveaux médicaments sont approuvés aux États-Unis, ils arrivent dans les pharmacies en quelques jours ou semaines et ne sont qu’à une ordonnance d’un médecin avant que les patients ne les obtiennent et ne les utilisent.
Ce n’est pas le cas du Leqembi, le premier médicament en 20 ans destiné à traiter la maladie d’Alzheimer à recevoir l’approbation complète de la FDA après avoir obtenu une approbation provisoire plus tôt cette année.
Alors qu’environ 6,5 millions de personnes aux États-Unis souffrent de la maladie d’Alzheimer, Leqembi n’est approuvé que pour les personnes confirmées par un médecin comme étant aux stades légers de la maladie d’Alzheimer. Eisai, la société qui fabrique Leqembi, estime qu’environ 100 000 personnes pourraient prendre ce médicament au cours des trois prochaines années.
Leqembi n’est pas un remède contre la maladie d’Alzheimer et ne restaurera pas la mémoire. Les données d’un essai clinique de 18 mois portant sur près de 1 800 patients atteints d’une forme légère de la maladie d’Alzheimer ont comparé les participants sous Leqembi à ceux sous placebo et montrent que le médicament pourrait ralentir le déclin d’environ 27 % sur une période de 18 mois.
Tout le monde qui prend ce médicament n’en percevra pas les bienfaits, selon Mary Sano, PhD, directrice du Centre de recherche sur la maladie d’Alzheimer à l’École de médecine Icahn du Mont Sinaï.
Voici pourquoi il ne sera pas accessible – ni approprié – à toutes les personnes atteintes d’une forme légère d’Alzheimer.
1. Coût du médicament
Leqembi est administré toutes les deux semaines sous forme de perfusion, ce qui signifie que les patients devront se rendre dans une clinique, un cabinet médical ou un hôpital pour obtenir le médicament. (Des essais sont actuellement en cours pour déterminer si les patients pourraient prendre le médicament par injection à domicile.) Cela signifie qu’en plus du coût annuel de 26 500 $ du Leqembi, les patients devront peut-être assumer les frais de déplacement et les frais d’administration de la perfusion.
Le jour où Leqembi a reçu l’approbation complète, Medicare a annoncé qu’il couvrirait le médicament dans le cadre de sa couverture partie B pour les médicaments ambulatoires. Les patients bénéficiant uniquement des plans Medicare traditionnels sont confrontés à une quote-part de 20 %, ce qui s’élèverait à plus de 5 200 $ par an pour Lequmbi.
Les personnes qui prennent le médicament et qui disposent d’une assurance supplémentaire pour couvrir les quotes-parts de Medicare, comme un plan Medicare Advantage ou Medigap ou qui ont Medicaid en plus de Medicare, pourraient voir une partie de la totalité de leur quote-part couverte. Et Eisai a lancé un plan d’assistance aux patients qui pourrait aider les personnes qui n’ont pas d’assurance ou qui n’ont pas les moyens de payer leur quote-part pour acheter le médicament.
Les assureurs privés devraient également couvrir Leqembi pour les patients éligibles. Une quote-part sera toujours nécessaire dans de nombreux cas.
2. Tests de pré-approbation coûteux
Parce que Leqembi agit en réduisant la bêta-amyloïde dans le cerveau, Medicare exige que les médecins confirment la présence d’amyloïde. Cela peut être fait avec un test d’imagerie appelé TEP, une ponction lombaire dans laquelle une aiguille est insérée dans le dos d’un patient pour prélever du liquide céphalo-rachidien, ou un test sanguin.
Nicole Purcell, DO, neurologue et directrice principale de la pratique clinique à l’Association Alzheimer, affirme que puisque les tests sanguins spécifiques ne sont pas encore approuvés par la FDA, Medicare ne les couvre pas, bien que les gens puissent payer pour le test de leur poche. Selon la Bright Focus Foundation, qui finance la recherche sur la maladie d’Alzheimer, le coût du test peut varier entre 500 et 1 200 dollars.
Medicare ne couvre qu’une seule TEP par patient au cours de sa vie, ce qui pourrait rendre difficile l’obtention d’une TEP bêta-amyloïde. Mais le 17 juillet, l’agence a publié une proposition visant à étendre sa couverture, laissant la décision de remboursement aux prestataires avec lesquels elle contracte. Le public dispose de 30 jours à compter de la date de la proposition pour commenter, après quoi Medicare prendra une décision finale.
3. Effets secondaires
Les effets secondaires les plus importants signalés au cours de l’essai Leqembi étaient des hémorragies cérébrales et un gonflement cérébral. Les deux se sont améliorés chez de nombreux patients, et certains ont pu reprendre le médicament en toute sécurité, mais deux participants à l’essai sont décédés d’une hémorragie cérébrale.
La FDA recommande aux patients de subir un test génétique – un test sanguin – pour voir s’ils présentent un risque accru d’hémorragie cérébrale. Purcell dit que les médecins seront susceptibles de recommander que les patients subissent également une IRM dans le cadre de leur évaluation pour déterminer si Leqembi leur convient, en plus des IRM une fois qu’ils prennent le médicament afin de vérifier les saignements cérébraux.
Selon le porte-parole de Medicare, les tests génétiques et les IRM sont « couverts », mais les patients sans assurance complémentaire peuvent s’attendre à recevoir une quote-part d’au moins plusieurs centaines de dollars.
4. Contre-indications potentielles
La prise d’anticoagulants tels que la warfarine ou le Xarelto expose les patients à un risque plus élevé d’hémorragie cérébrale. La FDA n’a pas interdit aux personnes prenant ces médicaments de prendre Leqembi, mais elle prend note de l’inquiétude.
Les personnes portant un stimulateur cardiaque ne sont peut-être pas de bons candidats pour le Leqembi, car elles ne pourront peut-être pas passer une IRM pour vérifier une hémorragie cérébrale.
Ce que cela signifie pour vous
Même si vous étiez prêt à commencer Leqembi demain, cela pourrait prendre un certain temps pour commencer le travail de préparation nécessaire à l’évaluation de votre traitement par le médicament.
Sano a déclaré que les hôpitaux qui ont participé à l’essai clinique Leqembi pourraient commencer à administrer le médicament aux patients plus tôt, car ils ont l’expérience des tests d’éligibilité, des perfusions et des outils de surveillance des hémorragies cérébrales. D’autres cliniques pourraient mettre du temps à se développer.
Bien que les neurologues soient les médecins qui traitent le plus souvent la maladie d’Alzheimer, il y a un temps d’attente moyen de 12 mois pour un premier rendez-vous avec un neurologue, a déclaré Jim Taylor, fondateur et directeur du groupe de défense Voices for Alzheimer’s.
Si vous êtes traité par un gériatre, un psychiatre ou un interniste pour la maladie d’Alzheimer, demandez-leur s’ils se sentent à l’aise pour vous évaluer pour le médicament et organiser la perfusion. Vous voudrez également vous assurer qu’ils participeront à un registre pour partager les informations des patients sur le médicament – l’une des conditions de la couverture de Leqembi par Medicare.
Purcell a déclaré que si vous essayez de consulter un neurologue à propos de Leqembi et que vous obtenez une date de rendez-vous dans des mois, demandez à être inscrit sur une liste d’attente de rendez-vous. Ensuite, vous devriez appeler tous les quelques jours pour voir si un rendez-vous annulé que vous pouvez prendre.
Si vous n’êtes pas éligible au Leqembi, Taylor recommande de vérifier si un centre médical universitaire près de chez vous mène des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer. L’épouse de Taylor a participé à un essai clinique sur Leqembi il y a plus de sept ans, et le couple pense que cela a ralenti la progression de la maladie.
