La Food and Drug Administration (FDA) américaine devrait autoriser de nouvelles injections de rappel COVID-19 conçues pour lutter contre les variantes Omicron BA.4 et BA.5. Alors que l’agence évalue les données d’études précliniques chez la souris, les experts affirment que les risques pour la santé sont faibles. Cependant, cette stratégie pourrait décourager les personnes réticentes à la vaccination de se faire vacciner.
Les développeurs de vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna ont annoncé la semaine dernière qu’ils avaient rempli une soumission à la FDA demandant une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de doses de rappel bivalentes conçues pour combattre la souche SARS-CoV-2 originale et les variantes d’Omicron BA.4 et BA.5 .
Pfizer demande l’autorisation du vaccin chez les personnes de 12 ans et plus, tandis que le rappel de Moderna est destiné aux adultes de plus de 18 ans.
Les entreprises ont suivi les directives de la FDA et ont soumis des données cliniques sur le vaccin bivalent adapté à Omicron BA.1 et des données d’un essai préclinique chez la souris à partir d’un vaccin adapté à Omicron BA.4/BA.5.
Les variantes d’Omicron BA.4 et BA.5 représentent plus de 90 % des cas aux États-Unis et sont 4,2 fois plus résistantes aux anticorps stimulés par les vaccins à ARN que les variantes précédentes d’Omicron.
Des sources de Politico affirment que la FDA devrait autoriser les injections de rappel dès mercredi, de sorte que les vaccins mis à jour pourraient être proposés peu de temps après la fête du Travail. Le gouvernement américain a acheté 175 millions de doses de vaccins bivalents COVID-19 pour une campagne prévue pour l’automne et le début de l’hiver.
« Rendre la tendance pire »
Le Dr Isaac Weisfuse, professeur adjoint au programme de maîtrise en santé publique du Cornell University College of Veterinary Medicine, affirme que développer les vaccins contre de nouvelles variantes et les fabriquer déjà est une chose positive.
Cependant, dit-il, s’appuyer sur des études précliniques est “fragile” car ce qui fonctionne chez la souris ne fonctionne pas nécessairement chez l’homme. De plus, cela toucherait une corde sensible chez de nombreuses personnes qui ne sont pas forcément contre les vaccins mais qui ont des doutes.
“L’un des défis auxquels les États-Unis ont été confrontés est que tout le monde n’a pas été vacciné et que tout le monde n’a pas reçu de rappel. Cela peut donc exacerber cette tendance ou l’aggraver, car les gens vont regarder cela et dire : pourquoi font-ils cela ?” Weisfuse a déclaré à Healthnews .
Le Royaume-Uni a choisi une voie différente et est devenu le premier pays au monde à autoriser les injections de rappel du vaccin bivalent de Moderna , ciblant à la fois la souche originale du virus et la variante originale d’Omicron BA.1.
Selon les autorités sanitaires britanniques, le vaccin bivalent génère également une bonne réponse immunitaire contre les variantes Omicron BA.4 et BA.5.
Allison Krug, épidémiologiste, dit que pour les personnes qui se sont déjà remises d’Omicron ou d’une variante précédente, des rappels supplémentaires peuvent ne pas servir à grand chose, car ils ont déjà une immunité muqueuse, fournissant des défenses des voies respiratoires. De plus, les personnes précédemment infectées ont une immunité systémique, tout comme les personnes vaccinées.
Après l’autorisation de la FDA, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) devront émettre une recommandation sur l’utilisation des doses de rappel ciblant les variantes d’Omicron BA.4/5.
Actuellement, le CDC recommande d’obtenir une dose de rappel pour tous les individus de cinq ans et plus. Deux doses de rappel sont recommandées pour les adultes de plus de 50 ans et certaines personnes immunodéprimées de 12 ans et plus.
Un avertissement contre le mandat
Weisfuse dit que les injections de rappel mises à jour sont peu susceptibles de provoquer des effets secondaires importants, même si elles manquent de données issues d’essais cliniques sur l’homme, car les fabricants utilisent la même technologie qu’à la fin de 2019.
“Je ne prévois pas qu’il y aura des effets négatifs, mais la question devient, est-ce utile?”
Mansoor Amiji, professeur distingué au département des sciences pharmaceutiques de l’Université du Nord-Est, note que comme les souris ne peuvent pas contracter le COVID-19, les chercheurs utilisent des “modèles humanisés” de souris qui portent un récepteur spécifique à l’homme qui est nécessaire pour que le virus se lie.
Il dit que l’utilisation exclusive de souris pour tester un médicament ne fournit pas une image complète, mais il existe de nombreuses données sur le vaccin COVID-19 ; par conséquent, les risques sont très faibles.
Le commissaire de la FDA, le Dr Robert M. Califf, a défendu la stratégie de l’agence la semaine dernière en déclarant que les preuves réelles des vaccins actuels à ARNm COVID-19, administrés à des millions d’individus, montrent que les vaccins sont sûrs.
“Comme nous le savons par expérience, des changements de souche peuvent être apportés sans affecter la sécurité”, a-t-il écrit sur Twitter.
Le plus grand risque pour la santé que Krug, l’épidémiologiste, voit est l’autorisation de la FDA et la recommandation du Comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) pour une dose de rappel supplémentaire se transformant en “un mandat général” pour tous les adultes.
“Les experts sont divisés sur l’importance d’un renforcement continu, en particulier pour les personnes immunisées contre une infection antérieure et celles appartenant à un groupe à risque plus élevé d’événements indésirables – généralement des personnes plus jeunes, des hommes âgés de 12 à 29 ans et ceux ayant des antécédents de SRAS-CoV- 2. Ces décisions doivent être guidées par un clinicien dans le contexte des risques de santé uniques d’un individu et de ceux de son ménage », a-t-elle déclaré.
Krug dit que mandater signalerait que les données cliniques ne sont pas suffisamment convaincantes pour convaincre les gens des avantages de la stimulation et qu’un outil plus puissant était nécessaire.
