Points clés à retenir
- La FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence au vaccin COVID-19 développé par Pfizer et BioNTech.
- La nouvelle survient un jour après qu’un comité consultatif de la FDA a recommandé à l’agence d’autoriser le vaccin.
- Les données examinées par le comité ont révélé que le vaccin était efficace à 95 %.
- La distribution des vaccins pourrait intervenir dans les 24 heures suivant l’autorisation.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé vendredi soir une autorisation d’utilisation d’urgence à son premier vaccin contre le COVID-19. Le vaccin, développé par Pfizer Inc. et la société allemande BioNTech, commencera prochainement à être distribué.
Cette nouvelle fait suite à une audience publique très attendue jeudi, au cours de laquelle un comité consultatif de la FDA a voté par 17 voix contre 4 en faveur de l’autorisation du vaccin Pfizer, avec une abstention.
Pfizer a présenté les données d’essais cliniques impliquant 43 000 participants adultes.Plus tôt cette semaine, la FDA a partagé certaines de ces données, notamment le fait que 95 % des personnes participant à l’essai clinique qui ont reçu le vaccin n’ont pas développé le COVID-19. Les effets secondaires étaient mineurs, notamment des frissons, une légère douleur et une rougeur au site d’injection.
L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) s’applique aux personnes âgées de 16 ans et plus. Pfizer mène également des essais cliniques sur la sécurité et l’efficacité du vaccin chez des enfants dès l’âge de 12 ans, et devrait également ajouter des essais chez les enfants plus jeunes.
Des données sur l’innocuité et l’efficacité provenant d’un plus grand nombre de populations sont encore nécessaires
Le comité consultatif de la FDA, appelé Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques associés (VRBPAC), recommande à Pfizer de prendre des mesures supplémentaires pour garantir que son vaccin est sûr et efficace pour un plus grand nombre de populations. Le panel conseille d’ajouter davantage de personnes de couleur aux essais cliniques en cours. Les personnes de couleur sont plus susceptibles que les Blancs de contracter le COVID-19 et d’en mourir.
Le panel a également discuté de deux cas signalés de réactions allergiques chez des personnes ayant reçu le vaccin au Royaume-Uni cette semaine, où il a déjà été approuvé. Paul Offit, MD, directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a interrogé les présentateurs de Pfizer sur les réactions allergiques, craignant que les personnes souffrant d’allergies graves puissent choisir de ne pas prendre le vaccin. Offit a recommandé que des études soient également menées sur le vaccin chez les personnes souffrant d’allergies courantes.
Le Royaume-Uni recommande aux personnes ayant des antécédents d’anaphylaxie à un médicament ou à un aliment de ne pas se faire vacciner.Les États-Unis pourraient ajouter un avertissement similaire en même temps que l’autorisation. Les membres du personnel de la FDA présents à la réunion ont déclaré au panel qu’ils travaillaient déjà sur une documentation écrite destinée aux consommateurs sur la sécurité et l’efficacité du vaccin.
Ce que cela signifie pour vous
Sur la base d’une recommandation d’un comité consultatif autorisant le vaccin de Pfizer contre le COVID-19, la Food and Drug Administration pourrait approuver son utilisation d’ici quelques jours. La distribution pourrait commencer très peu de temps après. Les premières doses du vaccin devraient être administrées aux professionnels de santé et aux résidents des maisons de retraite.
Suite à la décision du VRBPAC, le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, a publié une déclaration :
“Normalement, le processus d’examen des vaccins étudiés sur des dizaines de milliers de personnes prend des mois. Même si le processus a été accéléré en association avec l’examen de cette EUA, le personnel d’examen expert de la FDA a examiné des milliers de pages d’informations techniques [y compris] des données d’essais cliniques, des données non cliniques sur le développement du vaccin en laboratoire et des données de fabrication sur la façon dont le vaccin est fabriqué. ”
Hahn, cherchant probablement à apaiser les craintes des consommateurs, a ajouté : “En cette période de grande urgence, le personnel de la FDA se sent responsable d’avancer le plus rapidement possible dans le processus d’examen. Cependant, ils savent qu’ils doivent remplir leur mandat pour protéger la santé publique et garantir que tout vaccin autorisé répond à nos normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité auxquelles le peuple américain est habitué.”
Le président élu Joe Biden a également publié une déclaration après le vote en commission disant : « l’intégrité de la science nous a conduit à ce point ».
La FDA affirme que la distribution des vaccins pourrait avoir lieu dans les 24 heures suivant l’autorisation.
Le comité consultatif de la FDA examinera un deuxième vaccin contre le COVID-19, fabriqué par Moderna, le jeudi 17 décembre.
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