La FDA approuve le Remdesivir comme premier traitement contre le COVID-19

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé jeudi Veklury (remdesivir) pour le traitement du COVID-19 chez les patients hospitalisés âgés de 12 ans et plus. Il s’agit du premier médicament officiellement approuvé par la FDA pour le COVID-19.

Auparavant, la FDA avait accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le remdesivir, mais pas une approbation complète. La première EUA, publiée le 1er mai, indiquait que le remdesivir pourrait être utilisé chez les patients hospitalisés atteints d’une forme grave de COVID-19. L’EUA a été rééditée le 28 août, élargissant son utilisation aux adultes et aux enfants hospitalisés présentant des cas confirmés ou suspects de COVID-19, quelle que soit la gravité de leur maladie.

Bien que le médicament soit désormais approuvé, cette approbation ne s’étend pas à tous les groupes. Les patients doivent peser au moins 40 kilogrammes (kg), soit environ 88 livres, pour recevoir du remdesivir. Dans le but de continuer à proposer le médicament aux patients pédiatriques couverts par le premier EUA lorsque cela est nécessaire, la FDA a rééditéun autreÉtats-Unis pour une utilisation comme remède dans :

• Patients pédiatriques hospitalisés pesant entre 3,5 kg et moins de 40 kg
• Patients pédiatriques hospitalisés âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3,5 kg

« La FDA s’engage à accélérer le développement et la disponibilité de traitements contre le COVID-19 pendant cette urgence de santé publique sans précédent », a déclaré le commissaire de la FDA, Stephen M. Hahn, MD, dans un communiqué. ” L’approbation d’aujourd’hui est étayée par les données de plusieurs essais cliniques que l’agence a rigoureusement évalués et représente une étape scientifique importante dans la pandémie de COVID-19. Dans le cadre du programme d’accélération du traitement du coronavirus de la FDA, l’agence continuera à aider à fournir de nouveaux produits médicaux aux patients le plus rapidement possible, tout en déterminant s’ils sont efficaces et si leurs avantages l’emportent sur leurs risques. “

Qu’est-ce que le Remdesivir ?
Le remdesivir est un médicament antiviral à action directe qui inhibe la synthèse de l’acide ribonucléique (ARN) viral. Les coronavirus, dont le SRAS-CoV-2, sont une famille de génomes à ARN simple brin. Il a été prouvé que le remdesivir empêche la réplication de ces virus.

Remdesivir et COVID-19

Le remdesivir a fait la une des journaux au printemps lorsque des chercheurs texans ont identifié le médicament intraveineux comme « le traitement le plus prometteur » contre le COVID-19 malgré des données cliniques limitées.

Lorsque le SRAS-CoV-2 est apparu, les chercheurs ont constaté des résultats prometteurs après avoir testé le remdesivir sur le virus en laboratoire, et les essais cliniques ont commencé peu de temps après, explique Matthew D. Hall, PhD, qui travaille au National Center for Advancing Translational Sciences des National Institutes of Health. Il a contribué à la création du portail OpenData COVID-19 afin de partager des données et des expériences sur la réutilisation des médicaments liés au COVID-19 pour tous les médicaments approuvés.

“La plupart des médicaments approuvés prennent en moyenne 15 ans et quelques milliards de dollars pour être développés”, explique Hall à Gesundmd. “Mais nous n’avions pas 15 ans ; nous n’avions même pas 15 semaines.”

Hall dit que lui et son équipe ont été chargés d’évaluer les ressources existantes.

“Nous devions rechercher les produits déjà disponibles qui étaient soit approuvés pour traiter d’autres maladies, soit en cours de développement pour traiter d’autres maladies”, dit-il. “Ils ne sont peut-être pas encore approuvés, mais j’espère qu’ils ont été administrés à des humains et que nous savons qu’ils sont sans danger. Nous avons la chance de disposer de nombreux médicaments antiviraux. Parmi les médicaments approuvés ou les médicaments candidats, le remdesivir semble avoir été le plus actif, c’est pourquoi il pourrait être transféré très rapidement aux essais cliniques.”

Matthew D. Hall, Ph.D.
La plupart des médicaments approuvés prennent en moyenne 15 ans et quelques milliards de dollars pour être développés. Mais nous n’avions pas 15 ans ; nous n’avions même pas 15 semaines.
— Matthew D. Hall, PhD

La FDA a initialement accordé une EUA le 1er mai pour permettre aux patients adultes hospitalisés atteints d’une forme grave de COVID-19 d’être traités avec du remdesivir. Une personne atteinte d’une forme grave de la COVID-19 était définie comme :

• Un patient avec une saturation en oxygène inférieure ou égale à 94 %
• Un patient nécessitant un supplément d’oxygène
• Un patient nécessitant une ventilation mécanique
• Un patient nécessitant une oxygénation extracorporelle par membrane

L’EUA élargie a contribué à rendre le médicament accessible aux patients à des stades précoces ou présentant des cas plus légers de la maladie, et l’approbation ne devrait qu’augmenter sa disponibilité. Hall affirme que les patients n’ont pas besoin d’être enregistrés dans le cadre d’un parcours clinique pour recevoir un traitement, augmentant ainsi l’accès aux personnes vivant dans les communautés rurales qui ne vivent pas à proximité des installations de recherche.

“Je pense que nous sommes tous d’accord sur le fait qu’il serait bon que les personnes qui ne se sentent pas bien à la maison puissent prendre un antiviral pour éradiquer le virus de leur corps plus tôt et s’assurer qu’elles ne tomberont pas plus malades plus tard”, a déclaré Hall. “À l’heure actuelle, vous devez attendre d’être suffisamment malade pour être à l’hôpital pour recevoir du remdesivir. Ce serait formidable de vous assurer que ces personnes ne sont jamais assez malades pour aller à l’hôpital en leur donnant un antiviral plus tôt comme le Tamiflu contre la grippe, (où) vous allez chez le médecin, prenez la pilule et cela réduira la durée de votre maladie. “

Développement du Remdesivir
Le remdesivir a été initialement développé dans le cadre d’une collaboration entre Gilead Sciences, les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis et l’Institut de recherche médicale sur les maladies infectieuses de l’armée américaine. Il a été exploré comme traitement potentiel lors de l’épidémie du virus Ebola en Afrique de l’Ouest et pour deux autres coronavirus : le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS). 

Qui devrait prendre du Remdesivir ?

La population optimale de patients, la posologie et la durée du traitement du Remdesivir ne sont pas connues. Dans une fiche d’information destinée aux prestataires de soins de santé, la FDA propose les recommandations suivantes :

• Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 40 kg et plus, la dose recommandée est de 200 mg le jour 1, suivie de doses ultérieures de 100 mg.
• Pour les patients pédiatriques pesant entre 3,5 kg et 40 kg, la dose recommandée est de 5 mg/kg le jour 1, suivie de doses ultérieures de 2,5 mg/kg.
• Pour les patients ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d’oxygénation extracorporelle par membrane, la durée totale recommandée du traitement est de 5 jours.
• Pour les patients nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou une oxygénation extracorporelle par membrane, la durée totale recommandée du traitement est de 10 jours.
• Si un patient ne démontre pas d’amélioration clinique, le traitement peut être prolongé jusqu’à 5 jours supplémentaires pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu’à 10 jours.

Gilead Sciences s’efforce d’augmenter la production et la distribution du remdesivir, qui est considéré comme un médicament expérimental et n’est actuellement approuvé pour aucune indication.

Essais cliniques et résultats préliminaires

La décision de la FDA d’approuver le remdesivir est basée sur les résultats de quelques essais cliniques et a suscité des opinions mitigées de la part de la communauté médicale.

“Ce que je pense d’un médicament ou d’un candidat-médicament n’a pas vraiment d’importance”, dit Hall. “Ce qui compte vraiment, ce sont les données d’un essai clinique bien contrôlé. La FDA n’aurait pas élargi la portée de l’EUA si elle ne pensait pas qu’elle serait bénéfique pour davantage de patients.”

Dans une étude publiée le 29 avril dansLa Lancette,un groupe de médecins et de chercheurs a mené un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo auprès de 237 patients adultes atteints d’une forme grave de COVID-19 dans 10 hôpitaux du Hubei, en Chine.Ils ont découvert que le remdesivir aidait à accélérer la récupération.

“Bien que cela ne soit pas statistiquement significatif, les patients recevant du remdesivir ont eu un délai d’amélioration clinique numériquement plus rapide que ceux recevant un placebo chez les patients présentant des symptômes d’une durée de 10 jours ou moins”, écrivent les auteurs.

Une étude parrainée par le gouvernement américain a publié ses résultats préliminaires le 22 mai dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterreà partir d’un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur 1 063 patients atteints de COVID-19. Les chercheurs ont découvert que les personnes ayant reçu un traitement de 10 jours au remdesivir avaient un temps de récupération plus court que le placebo – une médiane de 11 jours contre 15 jours.

« Ces résultats préliminaires soutiennent l’utilisation du remdesivir pour les patients hospitalisés avec le COVID-19 et nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire », écrivent les auteurs. “Cependant, étant donné la mortalité élevée malgré l’utilisation du remdesivir, il est clair que le traitement par un médicament antiviral seul ne sera probablement pas suffisant.” 

Le 21 août, leJournal de l’Association médicale américainea publié un essai randomisé de phase 3 portant sur 584 patients hospitalisés pour une pneumonie modérée au COVID-19.Le fabricant du Remdesivir, Gilead Sciences, a parrainé cet essai dans 105 hôpitaux aux États-Unis, en Europe et en Asie. Les patients ont reçu soit une cure de remdesivir de 5 ou 10 jours, soit des soins standard. Les chercheurs n’ont trouvé aucune différence dans les résultats parmi le groupe de 10 jours, et peu de différence significative parmi le groupe de 5 jours.

Les trois études étaient confrontées à des limites différentes et présentaient d’importantes différences de conception. Il n’est donc pas juste de créer une comparaison entre des pommes et des pommes. Cependant, cela soulève des questions sur la réplication des résultats, une caractéristique de la recherche clinique.

“Il y a maintenant trois [essais contrôlés randomisés] sur le remdesivir chez des patients hospitalisés avec des résultats différents, ce qui soulève la question de savoir si les divergences sont des artefacts des choix de conception des études, y compris les populations de patients, ou si le médicament est moins efficace qu’espéré”, ont écrit des chercheurs de la Faculté de médecine de l’Université de Pittsburgh dans un éditorial publié dans leJournal de l’Association médicale américainele 21 août.« Il semble donc prudent de mener de toute urgence de nouvelles évaluations du remdesivir dans le cadre d’essais contrôlés randomisés à grande échelle conçus pour répondre aux incertitudes résiduelles et éclairer une utilisation optimale. »

Ce que cela signifie pour vous
La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé au remdesivir sa première approbation de traitement contre le COVID-19. Si vous êtes hospitalisé avec un cas confirmé ou suspecté de COVID-19, votre professionnel de la santé peut décider de vous prescrire ce médicament.

Quelle est la prochaine étape pour le Remdesivir ?

D’autres essais cliniques sont en cours, selon le site Web de Gilead Sciences. La société est également dans la première phase de développement visant à formuler le remdesivir sous forme d’inhalateur.

Hall affirme que la communauté mondiale a relevé le défi, mais la recherche d’un médicament contre le SRAS-CoV-2 a été aggravée par le fait qu’il n’existe aucun traitement contre les coronavirus humains. Les récentes épidémies de SRAS et de MERS ont été combattues par des mesures de santé publique et non par des mesures thérapeutiques.

“Avec le remdesivir, nous sommes très chanceux qu’il existe”, déclare Hall. “Nous avons de la chance qu’il ait été développé pour Ebola. Nous avons de la chance qu’il soit désormais disponible pour être testé sur des humains. Parce que si vous soustrayez le remdesivir de l’équation, je ne sais pas quelle est la meilleure solution. Il n’existe aucun autre médicament approuvé pour traiter l’infection par le SRAS-CoV-2. “

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