La FDA approuve Saphnelo pour traiter le lupus

Le mois dernier, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le médicament AstraZeneca Saphnelo (anifrolumab) pour traiter le lupus érythémateux systémique modéré à sévère chez les patients qui reçoivent déjà un traitement standard pour cette maladie. Saphnelo est un médicament intraveineux sur ordonnance, administré une fois toutes les quatre semaines pendant 30 minutes.

Dans un communiqué de presse du 2 août du fabricant de médicaments AstraZeneca, Richard Furie, MD, chef de la division de rhumatologie à Northwell Health à New York et chercheur principal du programme de développement clinique Saphnelo, a déclaré que les objectifs du traitement des personnes atteintes de lupus sont de « réduire l’activité de la maladie, de prévenir les lésions organiques dues à la maladie elle-même ou aux médicaments, en particulier les stéroïdes, et d’améliorer la qualité de vie. »

Qu’est-ce que le lupus ?

Le lupus est une maladie auto-immune qui provoque une réaction excessive du système immunitaire et une attaque des cellules saines du corps. Elle a tendance à toucher les jeunes femmes entre 15 et 45 ans, ainsi que les femmes de couleur.

Susan Manzi, MD, MPH, rhumatologue qui a participé aux essais cliniques Saphnelo, explique à Gesundmd que les symptômes du lupus peuvent aller de relativement légers à potentiellement mortels. Manzi dit que les symptômes du lup peuvent inclure :

• Fièvres
• Perte de poids
• Perte de cheveux
• Fatigue profonde
• Éruptions cutanées
• Douleurs articulaires
• Douleur thoracique
• Essoufflement
• AVC prématurés ou crises cardiaques
• Insuffisance rénale

Ce qu’il faut savoir sur Saphnelo 

Saphnelo est destiné aux patients qui n’ont pas réussi à contrôler leurs symptômes de lupus grâce à leur traitement actuel. Le médicament est une thérapie biologique, ce qui signifie qu’il est dérivé d’un organisme vivant et constitue un type de traitement particulièrement ciblé.

Saphnelo est le seul médicament conçu pour bloquer les effets néfastes de l’interféron de type 1, une protéine régulant le système immunitaire. Le lupus peut être déclenché par des niveaux élevés d’interféron de type 1.

“Si nous basons nos recommandations sur des essais cliniques, nous avons découvert que les personnes atteintes de lupus modéré à sévère étaient les meilleurs candidats pour Saphnelo”, explique Manzi, ajoutant que les patients qui en bénéficient le plus sont ceux qui souffrent “d’éruptions cutanées graves, d’arthrite débilitante et de problèmes cardiaques ou pulmonaires dus au lupus”.

Comment est-il administré ?

Saphnelo est administré en ambulatoire. Les patients reçoivent une dose de 300 milligrammes par voie IV une fois par mois à vie.

Si Saphnelo est efficace pour contrôler les symptômes du lupus et ne provoque aucun effet secondaire, le traitement peut être poursuivi indéfiniment. Manzi dit qu’un patient qui doit arrêter de prendre Saphnelo devra être placé sous d’autres thérapies standard potentiellement efficaces.

Comment fonctionne Saphnelo ?
Saphenlo se lie aux récepteurs d’interféron de type 1 (IFNAR) à la surface des cellules immunitaires. Lorsque le récepteur est bloqué, les protéines de l’interféron de type 1 ne sont pas capables de provoquer l’inflammation et les lésions tissulaires associées au lupus. Cependant, les interférons de type 1 ne sont pas les seules protéines impliquées dans l’inflammation du lupus ; par conséquent, des thérapies supplémentaires sont nécessaires pour gérer la maladie.

Chemin vers l’approbation

Les chercheurs ont mené des essais de phase 3 pour Saphnelo dans plusieurs pays et ont inclus des personnes d’âges et d’origines ethniques différents. Manzi dit que puisque 90 % des patients atteints de lupus sont des femmes, les essais ont incorporé une proportion représentative de femmes par rapport aux hommes.

Saphnelo a été testé en complément de la norme de soins pour le lupus. Elle sera le plus souvent utilisée en alternative ou en complément des thérapies traditionnelles.

Manzi dit que jusqu’à présent, le traitement du lupus dépendait de l’atteinte des organes et de la gravité de la maladie.

• Pour les maladies bénignes, les patients peuvent utiliser des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en vente libre comme l’ibuprofène (Motrin, Advil) et le naproxène (Aleve).
• Des corticostéroïdes tels que la prednisone peuvent être prescrits pour cibler les effets inflammatoires du lupus dans de nombreux systèmes organiques. L’hydroxychloroquine est également un traitement standard du lupus léger à modéré.
• Pour les cas plus graves, les cliniciens peuvent prescrire des médicaments plus puissants, notamment des médicaments anti-rejet de chimiothérapie ou de transplantation qui ciblent le système immunitaire.

Effets secondaires connus

Manzi affirme que la plupart des patients recevant Saphnelo ne présentent aucune réaction allergique ni effet secondaire grave. Cependant, Saphnelo n’a pas encore été testé chez des patients présentant une insuffisance neurologique ou rénale sévère causée par le lupus.

Saphnelo supprime le système immunitaire, ce qui expose les patients qui en reçoivent à un risque légèrement plus élevé d’infections des voies respiratoires supérieures.Les patients présentent également un risque légèrement accru de développer un zona, qui, selon Manzi, peut être atténué en recevant un vaccin contre le zona.

Saphnélo et COVID-19
Les personnes prenant Saphnelo courent un risque plus élevé d’infections virales et doivent prendre des précautions contre le COVID-19. « Au cours de l’essai, les chercheurs surveillaient attentivement les taux d’infection au COVID-19 et ils n’ont vu aucun signal suggérant des taux d’infection plus élevés avec le médicament », explique Susan Manzi, MD, MPH, rhumatologue qui a participé aux essais cliniques de Saphnelo. “Mais cela sera toujours une préoccupation pour les patients immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes.” Manzi recommande fortement que tous les patients atteints de lupus reçoivent un vaccin contre le COVID-19 et ajoute que les patients prenant actuellement Saphnelo devraient recevoir une troisième dose de “rappel” du vaccin à ARNm.

Comment obtenir Saphnelo si vous souffrez de lupus

Alors que de nombreux prestataires de soins primaires traitent le lupus, Manzi affirme que les rhumatologues sont les spécialistes qui connaissent le mieux la maladie et qui sont les plus à l’aise pour prescrire des thérapies biologiques.

Manzi dit qu’il est prévu de réaliser un essai testant une forme sous-cutanée d’anifrolumab que les patients pourraient s’auto-injecter à domicile. À l’avenir, Saphnelo pourrait également être testé pour être utilisé dans d’autres maladies auto-immunes.

« Les patients atteints de lupus sont restés très longtemps sans thérapies efficaces, et voir ces agents être approuvés est très encourageant », déclare Manzi. “Je suis reconnaissant que nous ayons désormais des options pour nos patients.”

Ce que cela signifie pour vous
Si vous souffrez de lupus et que votre traitement actuel ne soulage pas votre traitement, demandez à votre rhumatologue si Saphnelo pourrait être quelque chose que vous pourriez essayer. AstraZeneca propose un soutien financier aux patients qui ont des difficultés à payer Saphnelo. Il existe également d’autres programmes pour aider les personnes atteintes de lupus à payer leurs traitements.