Points clés à retenir
- La FDA a donné son feu vert à un préservatif destiné aux relations sexuelles anales, la première autorisation de ce type.
- Lorsqu’ils sont associés à un lubrifiant compatible avec les préservatifs, les préservatifs ont un taux d’échec de 1 % lorsqu’ils sont utilisés pour le sexe anal.
- Cette décision pourrait contribuer à protéger contre le VIH et d’autres IST chez les personnes ayant des relations sexuelles anales.
Pour la première fois, les régulateurs ont autorisé une entreprise à étiqueter ses préservatifs destinés à être utilisés lors de relations sexuelles anales. Les défenseurs ont déclaré que cette décision pourrait encourager l’utilisation du préservatif et aider à prévenir la propagation des infections sexuellement transmissibles (IST).
La semaine dernière, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la commercialisation des préservatifs ONE de Global Protection Corp pour une utilisation lors de relations sexuelles anales. Le préservatif était également autorisé pour les relations sexuelles vaginales.
La décision a été prise après que la FDA a examiné les données soumises par des chercheurs de l’Université Emory sur la grande efficacité du préservatif. D’après l’étude, les préservatifs avaient un taux d’échec inférieur à 1 % lorsqu’ils étaient utilisés pour le sexe anal.
Alors que les autorités sanitaires recommandent depuis longtemps l’utilisation de préservatifs pour les relations sexuelles anales, la FDA n’autorisait jusqu’à présent que les fabricants de préservatifs à étiqueter leurs produits comme étant sûrs et efficaces pour une utilisation lors de relations sexuelles vaginales.
“L’autorisation par la FDA d’un préservatif spécifiquement indiqué, évalué et étiqueté pour les rapports anaux peut améliorer la probabilité d’utilisation du préservatif pendant les rapports anaux”, a déclaré Courtney Lias, PhD, directrice du bureau de la FDA pour les appareils gastro-rénaux, obgyn, de l’hôpital général et d’urologie, dans un communiqué. « De plus, cette autorisation nous aide à réaliser notre priorité visant à faire progresser l’équité en santé grâce au développement de produits sûrs et efficaces qui répondent aux besoins de diverses populations. »
Aaron Siegler, PhD, MHS, professeur agrégé d’épidémiologie à l’Université Emory et auteur principal de l’étude, a déclaré que la décision de la FDA pourrait avoir des implications importantes sur la santé publique.
“Il y a eu plus de 300 préservatifs approuvés avec des données sur les relations sexuelles vaginales, et il n’y a jamais eu de préservatif approuvé pour les relations sexuelles anales par la FDA”, a déclaré Siegler à Gesundmd. “Nous savons que les deux tiers de la transmission du VIH aux États-Unis sont liés au sexe anal. Il est donc essentiel de faire tester et approuver les préservatifs pour cette utilisation.”
Plaider en faveur de l’utilisation du préservatif
Siegler a déclaré que les préservatifs sont utilisés depuis longtemps pour le sexe anal. Établir des données sur leur résistance lors des relations sexuelles anales pourrait accroître la confiance et encourager les gens à les utiliser plus souvent.
“Il s’agit d’une intervention établie de longue date, mais je ne pense pas qu’il y ait eu une compréhension générale selon laquelle les préservatifs auraient un niveau d’échec aussi faible pour le sexe anal”, a déclaré Siegler.
L’étude a suivi pendant un an 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et 252 hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes. L’équipe de recherche a cherché à comprendre si différents types de préservatifs fonctionnaient différemment lors des relations sexuelles anales. Ils en ont testé trois types : minces, réguliers et ajustés. La version ajustée utilisée dans la recherche a été produite en 56 tailles. La version désormais disponible à la vente est disponible en 60 tailles.
Ils ont constaté que les préservatifs échouaient dans 0,7 % des cas de relations sexuelles anales. L’échec lors des relations sexuelles vaginales était plus élevé, à 1,9 %.
Il n’y avait pas de différence significative dans la tenue des différents types de préservatifs pendant les rapports sexuels.
La recherche a été financée par le NIH grâce à une subvention de recherche pour les petites entreprises afin de tester l’efficacité d’un préservatif par une société acquise plus tard par Global Protection Corp. L’équipe Emory et Global Protection Corp ont recherché ensemble le label FDA.
“Les gens mettent leur santé et leur confiance entre nos mains et méritent de savoir que les produits que nous proposons sont sûrs et efficaces. C’est une responsabilité que nous prenons très au sérieux”, a déclaré Davin Wedel, président et fondateur de Global Protection Corp, société mère de ONE Condoms, à Gesundmd dans un e-mail. « Nous espérons que l’autorisation de la FDA renforcera la confiance, entraînera une utilisation accrue des préservatifs et des lubrifiants et réduira le nombre de nouveaux cas d’infections sexuellement transmissibles. »
Des études plus modestes ont montré que le taux d’échec clinique était supérieur au seuil de 5 % requis pour l’autorisation de la FDA. Siegler a déclaré que son équipe avait conçu son étude pour minimiser les biais, en passant par des étapes telles que le découplage des incitations accordées aux participants de l’utilisation du préservatif et l’utilisation d’un système de reporting électronique pour minimiser les erreurs et les retards dans la communication des résultats.
Les chercheurs ont analysé les taux d’échec selon divers facteurs démographiques. Les taux d’échec sont restés faibles, à environ 1 % pour tous les groupes.
Siegler a déclaré qu’il espérait que d’autres fabricants de préservatifs entreprendraient des études similaires et demanderaient l’autorisation de la FDA pour leurs produits.
Le lubrifiant est la clé d’une utilisation réussie du préservatif
Le risque d’échec peut être plus faible chez les hommes ayant eu des rapports sexuels avec des hommes en raison de l’utilisation courante de lubrifiant dans ce groupe. Plus de 98 % des actes sexuels anaux impliquaient un lubrifiant compatible avec les préservatifs, contre moins de 42 % des actes sexuels vaginaux. Lorsque les chercheurs ont comparé uniquement les actes sexuels utilisant du lubrifiant, le risque d’échec a diminué de plus de moitié et ils ont constaté qu’il n’y avait aucune différence de risque entre les groupes.
Les lubrifiants à base d’eau et de silicone aident à réduire la friction pendant les rapports sexuels, minimisant ainsi le risque de rupture du préservatif pendant l’utilisation.
En revanche, les lubrifiants à base d’huile peuvent dégrader le latex utilisé pour fabriquer la plupart des préservatifs, les rendant ainsi plus susceptibles de se briser. Dans l’étude, les préservatifs ont échoué dans 2 cas sur 16 lorsqu’un lubrifiant non compatible avec les préservatifs était utilisé.
“Les préservatifs et les lubrifiants compatibles devraient aller de pair et devraient être fournis ensemble pour optimiser les performances du préservatif”, a déclaré Siegler. “C’est vraiment un élément essentiel de l’utilisation du préservatif pour le sexe anal.”
Améliorer la santé sexuelle
La prophylaxie pré-exposition (PrEP) est un médicament préventif destiné aux personnes à haut risque de contracter le VIH. L’utilisation de la PrEP a plus que doublé aux États-Unis au cours des cinq dernières années.
Les préservatifs ont l’avantage supplémentaire de réduire les risques d’infections sexuellement transmissibles, notamment la syphilis, la gonorrhée et la chlamydia. Contrairement à la PrEP, les préservatifs peuvent également réduire considérablement les risques de grossesse après un rapport sexuel vaginal.
Les préservatifs et les lubrifiants compatibles avec les préservatifs, a déclaré Siegler, sont des outils de santé publique peu coûteux qui pourraient avoir d’importantes implications en matière de santé publique. Une enquête de 2015 a révélé que 69 % des hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes interrogés seraient plus susceptibles d’utiliser un préservatif pour les relations sexuelles anales si la FDA le qualifiait de sûr et efficace pour cette utilisation.
L’élargissement de l’accès à des outils tels que les préservatifs et la PrEP pourrait améliorer la santé sexuelle à tous les niveaux.
“L’autorisation de la FDA donne aux gens une autre couche de confiance en leur permettant de savoir que leur santé est une priorité”, a déclaré Wedel. “Il s’agit d’un moment majeur pour la santé publique et l’une des réalisations les plus importantes de notre entreprise.”
Ce que cela signifie pour vous
Le préservatif ONE est le seul produit actuellement étiqueté pour une utilisation lors de relations sexuelles anales. Le CDC et l’OMS affirment que les préservatifs d’autres fabricants peuvent être utilisés de manière non conforme. Cette décision pourrait ouvrir la voie à d’autres entreprises pour tester leurs produits pour une utilisation lors de relations sexuelles anales et demander l’approbation de la FDA.
