Points clés à retenir
- La FDA s’attend à obtenir des données sur la sécurité et l’efficacité avant d’approuver un nouveau vaccin.
- Des comités consultatifs externes examinent les données sur chaque nouveau vaccin.
- Les entreprises qui obtiennent une autorisation d’utilisation d’urgence doivent poursuivre les essais cliniques. Cela garantit qu’il y aura des informations à plus long terme sur la sécurité et l’efficacité.
- La FDA s’attend à ce que les entreprises bénéficiant d’une autorisation d’utilisation d’urgence déposent également une demande d’approbation standard non urgente.
La Food and Drug Administration (FDA) a délivré des autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour quatre vaccins contre le COVID-19 depuis le début de la pandémie. Ceux-ci incluent :
- Le vaccin Pfizer-BioNTech, 11 décembre 2020
- Le vaccin moderne, 18 décembre 2020
- Le vaccin Johnson & Johnson, 27 février 2021
- Le vaccin Novavax, le 13 juillet 2022
Les EUA ont mis ces vaccins immédiatement à la disposition du public.
Le 23 août 2021, la FDA a donné son approbation complète au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Cela en a fait le premier vaccin contre le COVID-19 à obtenir l’approbation de la FDA. Avec cette approbation, le vaccin est commercialisé sous le nom de Comirnaty.
Dans le cadre de l’EUA, le vaccin Pfizer est également disponible pour les enfants et adolescents âgés de 6 mois à 15 ans.
Le 31 janvier 2022, la FDA a étendu son approbation complète au vaccin Moderna contre la COVID-19 pour une utilisation chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Il est commercialisé sous le nom de Spikevax.Le vaccin a également obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence pour les personnes âgées de 6 mois à 17 ans.
Cet article examine la différence entre l’autorisation d’utilisation d’urgence et l’approbation complète de la FDA.
En quoi une EUA est-elle différente d’une approbation ?
Le programme EUA a été créé en 2004 après les attentats terroristes du 11 septembre 2001. Le programme a mis en place de nouvelles règles pour l’utilisation de certains produits médicaux lors d’une urgence de santé publique. Dans le cadre de ce programme :
- La FDA peut autoriser l’utilisation d’un produit médical non approuvé
- La FDA peut autoriser l’utilisation d’un produit médical approuvé pour une utilisation non approuvée
Le COVID-19 a été déclaré urgence de santé publique aux États-Unis le 31 janvier 2020.
Vaccins contre la COVID-19 : restez informé des vaccins disponibles, de qui peut les recevoir et de leur sécurité.
Joshua Sharfstein est un ancien commissaire adjoint principal de la FDA. “Lorsqu’une urgence est déclarée, la FDA peut juger qu’il vaut la peine de libérer un produit, même sans toutes les preuves qui établiraient pleinement son efficacité et sa sécurité”, dit-il.
Sharfstein est maintenant vice-doyen pour la pratique de la santé publique et l’engagement communautaire à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health à Baltimore, Maryland.
Sharfstein affirme que les EUA ont également été utilisés pour des médicaments ou des vaccins destinés à traiter ou à prévenir le charbon, le virus Ebola et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS).
Conditions requises pour la demande d’EUA
Les fabricants doivent généralement obtenir une approbation formelle pour un nouveau vaccin. Pour démarrer ce processus, ils soumettent une demande de licence biologique (BLA).
Cependant, en cas d’urgence de santé publique, ils peuvent demander une EUA s’il n’y a pas d’autre vaccin disponible. La FDA doit décider si les avantages connus et potentiels du vaccin l’emportent sur ses risques.
«[Pour une EUA], il y a généralement moins de données que ce qui aurait été disponible pour [une BLA]», explique LJ Tan, directeur de la stratégie de l’Immunization Action Coalition (IAC). L’IAC est un groupe de défense qui œuvre pour augmenter les taux de vaccination aux États-Unis.
“Mais cela ne veut pas dire que la conception des essais cliniques est compromise”, dit-il. “C’est juste que l’EUA est délivrée avant l’autorisation, donc nous n’aurons pas encore autant de données accumulées pour l’essai.”
Selon la FDA, les produits soumis à une EUA doivent toujours être soumis à des tests rigoureux. Pour les vaccins contre la COVID-19, la FDA a déclaré aux fabricants de vaccins qu’ils devraient :
- Fournir des données issues d’études sur la sécurité du vaccin
- Suivi après la fin des essais cliniques pendant au moins deux mois
Selon les directives, la FDA peut accorder une EUA si :
- Le produit peut raisonnablement prévenir, diagnostiquer ou traiter une maladie ou un état grave ou potentiellement mortel causé par le SRAS-CoV-2.
- Les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels.
- Il n’existe aucune alternative adéquate, approuvée et disponible.
La FDA a également exigé que les fabricants de vaccins disposent d’un plan de suivi de la sécurité du vaccin. Dans le cadre de ces plans, les fabricants doivent enquêter sur les rapports faisant état des éléments suivants chez les personnes qui ont reçu leur vaccin dans le cadre de l’EUA :
- Décès
- Hospitalisations
- Autres événements indésirables graves ou significatifs
Peter Marks, MD, PhD, est directeur du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de la FDA. « Être ouvert et clair sur les circonstances dans lesquelles la délivrance d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour un vaccin contre la COVID-19 serait appropriée est essentiel pour renforcer la confiance du public et garantir l’utilisation des vaccins contre la COVID-19 une fois qu’ils seront disponibles », a-t-il déclaré dans un communiqué.
“En plus de définir nos attentes à l’égard des sponsors des vaccins, nous espérons également que les conseils de l’agence sur les vaccins contre la COVID-19 aideront le public à comprendre notre processus décisionnel fondé sur la science qui garantit la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins autorisés ou approuvés”, a-t-il déclaré.
La FDA s’attend également à ce que les fabricants qui reçoivent une EUA poursuivent leurs essais cliniques. En fin de compte, chaque fabricant devra déposer une demande de BLA.
Une EUA n’est plus valable une fois la déclaration d’urgence de santé publique terminée. Cela signifie qu’une approbation complète sera nécessaire pour que le vaccin puisse continuer à être utilisé.
Ce que cela signifie pour vous
Lors d’urgences de santé publique, la FDA permet aux fabricants de vaccins de demander une autorisation d’utilisation d’urgence. Cela peut accélérer le temps nécessaire pour obtenir l’approbation d’un vaccin.
Les informations contenues dans cet article sont à jour à la date indiquée, ce qui signifie que des informations plus récentes peuvent être disponibles lorsque vous lirez ceci. Pour les mises à jour les plus récentes sur le COVID-19, visitez notre page d’actualités sur les coronavirus.
