Points clés à retenir
- La FDA a accordé son approbation complète au vaccin Pfizer COVID-19.
- Le vaccin de Pfizer sera commercialisé sous la marque Cormirnaty.
- Les responsables espèrent que l’approbation de la FDA persuadera les personnes hésitantes à se faire vacciner.
La Food and Drug Administration (FDA) a accordé lundi son approbation complète au vaccin COVID-19 de Pfizer. Le shot sera commercialisé sous le nouveau nom Comirnaty.
L’approbation est actuellement destinée aux personnes âgées de 16 ans et plus. Il permet à Pfizer de communiquer directement avec les annonceurs et les prestataires de soins de santé.
Les responsables de la santé espèrent que cette décision augmentera la confiance des gens dans le vaccin Pfizer et encouragera davantage d’entreprises à émettre des mandats de vaccination pour leurs employés.
“Si vous faites partie des millions d’Américains qui ont déclaré qu’ils ne se feraient pas vacciner tant qu’ils n’auraient pas obtenu l’approbation complète et définitive de la FDA, c’est désormais chose faite”, a déclaré le président Joe Biden lors d’une conférence de presse. “Le moment que vous attendiez est là.”
L’approbation de la FDA pourrait lutter contre l’hésitation à l’égard des vaccins
Leana Wen, MD, MSc, médecin urgentiste et professeur de santé publique à l’Université George Washington, affirme que cette décision marque un tournant dans le déploiement de la vaccination dans le pays et dans la lutte contre l’hésitation à la vaccination.
« Il existe un récit omniprésent – qui est faux – selon lequel il s’agit en quelque sorte d’un vaccin expérimental », a déclaré Wen à Gesundmd. “Une fois l’approbation totale obtenue, vous supprimez cet argument particulier.”
Le vaccin Pfizer est autorisé pour une utilisation d’urgence depuis décembre 2020. La nouvelle approbation complète de la FDA signifie que l’agence considère officiellement le vaccin comme sûr et efficace, après avoir examiné les données provenant de lieux tels que les essais cliniques, les résultats des tests, les processus de fabrication et les inspections du site de fabrication.
Un récent sondage de la Kaiser Family Foundation a révélé que trois adultes non vaccinés sur 10 ont déclaré qu’ils seraient plus susceptibles de se faire vacciner si l’un des vaccins contre le COVID-19 était pleinement approuvé.
Jonathan Baktari, MD, PDG d’e7Health et des US Drug Test Centers, affirme que l’approbation du vaccin Pfizer par la FDA est unique en raison de l’ampleur de son administration. Normalement, la FDA ne dispose pas d’autant de données réelles que celles soumises par les sociétés pharmaceutiques.
“Cela devrait prouver de manière significative à quel point cela est légitime, car à quel autre endroit dans l’histoire de l’approbation des médicaments avez-vous eu, essentiellement, un autre essai clinique sur 92 millions de personnes ayant reçu des données à la FDA avant qu’elles n’aient à appuyer sur la gâchette?” dit Baktari.
Les essais cliniques de Pfizer ont porté sur environ 20 000 vaccinés et 20 000 placebos âgés de 16 ans et plus. Sur la base des résultats, le vaccin s’est avéré efficace à 91 % pour prévenir le COVID-19.
Comment l’approbation affectera-t-elle les mandats de vaccination ?
L’approbation de la FDA pourrait entraîner une augmentation des mandats de vaccins, ce qui s’est déjà produit au niveau de l’emploi au niveau des États et au niveau fédéral.
Juste après l’approbation, le gouverneur du New Jersey, Phil Murphy, a annoncé un mandat de vaccination pour tous les employés des écoles et de l’État, avec la possibilité de se soumettre à des tests fréquents à la place.POURQUOIsignalé. Le maire de la ville de New York, Bill de Blasio, a également annoncé aujourd’hui un mandat de vaccination pour les enseignants et les employés des écoles publiques de la ville.
En ce qui concerne les mandats d’entreprises privées, Baktari considère l’approbation de la FDA comme une protection juridique contre les réactions négatives des employés.
« Le ton et la teneur des entreprises américaines sont le mandat », dit Baktari. « Cela donnera à leurs services juridiques la couverture dont ils ont besoin pour exécuter un mandat. »
Qu’en est-il des personnes de moins de 16 ans ?
Le vaccin reste autorisé en urgence pour les enfants de 12 à 16 ans. Il n’est pas encore autorisé pour les enfants de moins de 12 ans.
Il n’y a pas encore suffisamment de données sur l’efficacité, la posologie et la sécurité sur la façon dont le vaccin est utilisé chez les jeunes enfants, a déclaré Janet Woodcock, MD, commissaire par intérim de la FDA, aux journalistes lors d’un point de presse lundi.
Baktari dit qu’il soupçonne des réactions négatives de la part des critiques qui pensent que le vaccin devrait être étudié sur des périodes plus longues, mais ajoute que les effets secondaires ou les complications de tout vaccin apparaissent généralement relativement tôt après la vaccination. C’est dans cette optique que Pfizer est étudié depuis longtemps, dit-il.
“Rendre obligatoire les vaccins approuvés par la FDA est une tradition séculaire aux États-Unis depuis de très nombreuses décennies”, ajoute Baktari. « Bien que cela semble être un moment décisif, dans le monde des vaccins, il s’agit d’un tarif assez standard. »
Ce que cela signifie pour vous
L’approbation par la FDA du vaccin Pfizer COVID-19 signifie que l’agence a été soumise à un processus d’examen rigoureux de la sécurité et de l’efficacité du vaccin. Si vous souhaitez vous faire vacciner, visitez vaccin.gov pour trouver un site de vaccination près de chez vous.
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