Points clés à retenir
- La FDA a approuvé Veozah, un médicament non hormonal qui peut aider à réduire la fréquence et l’intensité des bouffées de chaleur.
- Veozah est le premier médicament à cibler la neurokinine B, une substance chimique du cerveau qui aide à réguler la température corporelle.
- Selon les experts, cette approbation du médicament est particulièrement importante pour les patientes atteintes d’un cancer du sein et les autres personnes qui ne peuvent pas suivre un traitement hormonal substitutif.
Pour des millions de femmes ménopausées, les bouffées de chaleur peuvent provoquer des nuits blanches, perturber la journée de travail et même augmenter le risque de maladie cardiaque et d’autres affections. L’hormonothérapie substitutive (THS) est le traitement standard pour soulager les symptômes de la ménopause, mais tout le monde ne peut ou ne veut pas prendre d’hormones.
Aujourd’hui, un nouveau traitement non hormonal arrive sur le marché. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la semaine dernière un nouveau médicament capable de réduire l’intensité et la fréquence des symptômes vasomoteurs causés par la ménopause, notamment les bouffées de chaleur et les sueurs nocturnes.
Le médicament, appelé Veozah (fezolinetant), est le premier à cibler un produit chimique présent dans le cerveau qui régule la température corporelle.
Les options de traitement non hormonales existantes comprennent les médicaments anti-anxiété et anti-dépression, qui peuvent avoir des effets secondaires perturbateurs. La nouvelle pilule orale quotidienne entraîne peu d’effets secondaires et peut être utilisée en toute sécurité par les survivantes du cancer du sein et par d’autres personnes qui ne peuvent pas suivre d’hormonothérapie, selon son fabricant de médicaments Astellas.
Environ 80 % des femmes américaines souffrent de bouffées de chaleur pendant la transition ménopausique, et les symptômes peuvent durer une décennie après leurs dernières règles.
“Qu’elles soient légères, modérées ou graves, les bouffées de chaleur perturbent grandement la vie des femmes”, a déclaré Samantha Dunham, MD, codirectrice du Centre pour la santé de la quarantaine et la ménopause à Langone Health de l’Université de New York. “Ce n’est pas seulement une question d’inconfort : cela interrompt le sommeil, cela finit par vraiment affecter l’humeur. Cela se répercute sur tous les aspects de la vie d’une personne. C’est merveilleux d’avoir ce médicament comme une autre option.”
Quelle est l’efficacité de Veozah ?
La température corporelle est régulée par l’hypothalamus, le thermostat du cerveau. Il repose sur le mélange entre l’hormone œstrogène et un produit chimique présent dans le cerveau appelé neurokinine B (NKB). Mais pendant la transition ménopausique, la baisse des niveaux d’œstrogènes peut perturber cet équilibre.
Lorsque cela se produit, les neurones du cerveau envoient le signal indiquant que le corps est chaud, même si ce n’est pas le cas. Les sensations soudaines de chaleur et de transpiration qui en résultent au niveau du visage, du cou et de la poitrine sont souvent appelées « bouffées de chaleur » ou « bouffées de chaleur ».
Fezolinetant, l’ingrédient actif de Veozah, agit en bloquant le NKB dans la partie de contrôle de la température du cerveau pour rétablir l’équilibre, selon Risa Kagan, MD, FACOG, professeur clinicien d’obstétrique et de gynécologie à l’Université de Californie à San Francisco et consultante auprès d’Astellas. C’est « extrêmement excitant », a-t-elle déclaré, d’avoir une option qui fonctionne pour les personnes qui ne peuvent pas suivre d’hormonothérapie.
Astellas a testé le médicament dans le cadre de trois essais cliniques de phase 3 impliquant plus de 3 000 personnes aux États-Unis, au Canada et en Europe. L’un de ces essais a testé l’innocuité sur une période d’un an, tandis que les deux autres ont étudié l’efficacité du médicament sur 12 semaines.
Dans les essais cliniques, les patients qui prenaient quotidiennement un comprimé de 45 milligrammes de Veozah ont constaté une réduction des symptômes vasomoteurs de 57 %, contre 30 % dans le groupe placebo, selon Marci English, vice-présidente et responsable du développement BioPharma chez Astellas. Les participants présentaient en moyenne environ 12 symptômes vasomoteurs chaque jour avant de prendre Veozah, et jusqu’à environ six après un mois de traitement. Ils ont également mieux dormi tout au long des 40 semaines de tests.
“Beaucoup de femmes veulent savoir combien de temps il faudra pour obtenir un bénéfice. Ce qui est bien ici, c’est que nous pouvons leur dire que d’ici une semaine, vous allez obtenir quelque chose. Au bout de quatre semaines, ça ira mieux. Et au bout de 12 semaines, c’est vraiment significatif”, a déclaré Kagan à Gesundmd.
Veozah semble être presque aussi efficace que la thérapie aux œstrogènes dans certains groupes, a déclaré Lauren Streicher, MD, professeur clinicien d’obstétrique et de gynécologie à la Feinberg School of Medicine de l’Université Northwestern et praticienne certifiée en ménopause.
Streicher, qui n’est pas affilié aux études ni à Astellas, a déclaré que Veozah semble fonctionner mieux chez les patientes qui sont à un an ou plus de leur dernière période menstruelle.
English a ajouté que les patients devraient s’efforcer de prendre le médicament à la même heure chaque jour et de prendre une dose oubliée dès que possible, à moins qu’il ne reste moins de 12 heures avant la prochaine dose programmée.
Dans quelle mesure Veozah est-il sûr ?
Les chercheurs ont mené un essai de phase 3 d’une durée d’un an pour évaluer l’innocuité de Veozah. Ils ont constaté que les participants prenant un placebo et Veozah présentaient presque le même taux d’événements indésirables liés au traitement.
En raison du faible risque de lésions hépatiques, la FDA a déclaré que les prestataires devraient effectuer une analyse de sang avant de prescrire le médicament, puis tous les trois mois pendant les neuf premiers mois de traitement.Ces recommandations sont probablement le fruit de la diligence raisonnable de la FDA, a déclaré Streicher.
“Je pense que les gens peuvent se sentir plutôt bien avec celui-ci”, a-t-elle ajouté.
Par rapport à l’hormonothérapie, que Streicher recommande de suivre pendant toute la vie post-ménopausée, les patientes peuvent utiliser Veozah aussi longtemps qu’elles le souhaitent pour traiter leurs bouffées de chaleur. Streicher a déclaré qu’il pourrait être judicieux pour les patients de prendre des vacances sans traitement tous les deux ans pour voir s’ils clignotent toujours.
Astellas ne dispose pas encore de données sur les effets du démarrage et de l’arrêt du traitement, a déclaré English.
Les prestataires prescrivent parfois des médicaments contre l’anxiété, la dépression et les douleurs nerveuses pour traiter les bouffées de chaleur. Cependant, ces médicaments entraînent souvent des effets secondaires, tels qu’une prise de poids et une diminution de la libido, ce qui les rend peu attrayants pour certains patients.
Veozah, en revanche, entraîne des effets secondaires pour la plupart mineurs, comme des maux de tête.
Combien coûtera Veozah ?
Le prix catalogue est de 550 $ pour un approvisionnement de 30 jours, mais le coût réel pour les patients sera inférieur après les réductions et la couverture d’assurance, selon English.
Comment Veozah se compare-t-il à l’hormonothérapie ?
L’hormonothérapie remplace les œstrogènes, et parfois la progestérone, qu’une personne perd lors de la ménopause. Il peut aider contre les bouffées de chaleur, la sécheresse vaginale, la prévention de l’ostéoporose et d’autres symptômes liés à la ménopause.
Bien que les thérapies hormonales soient approuvées par la FDA depuis 2002, certains patients et prestataires hésitent à prendre des œstrogènes, en grande partie à cause de la stigmatisation résultant des affirmations longtemps réfutées selon lesquelles l’hormonothérapie peut augmenter le risque de cancer du sein.
“Le problème que nous avons est que, malgré le fait que les œstrogènes soient sûrs et efficaces, un très petit nombre de femmes utilisent réellement l’œstrogénothérapie, principalement en raison d’idées fausses sur leur sécurité”, a déclaré Streicher.
Par rapport à l’année de données recueillies par Astellas sur Veozah, les chercheurs ont mené des études pluriannuelles sur l’hormonothérapie indiquant ses bienfaits pour la santé cardiovasculaire, osseuse et cognitive, en plus de réduire les symptômes vasomoteurs. Streicher a déclaré qu’il était possible que Veozah offre des avantages similaires, mais il est trop tôt pour le savoir. En attendant, a-t-elle déclaré, les thérapies aux œstrogènes restent la référence.
L’approbation de Veozah, a déclaré Kagan, est le produit d’années de recherche et une étape importante vers la prise en charge d’un large échantillon de patients qui ont longtemps vécu sans options de traitement adéquates.
“C’est incroyable pour moi de regarder ma carrière de 40 ans et d’être si impliquée auprès des femmes ménopausées à la fois dans la recherche clinique et dans l’enseignement, combien de personnes ignorent les bouffées de chaleur et pensent qu’elles ne sont que des nuisances qui disparaîtront ou s’amélioreront avec le temps. Les femmes ne devraient pas avoir à souffrir en silence”, a déclaré Kagan.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous ressentez des bouffées de chaleur, des sueurs nocturnes et d’autres symptômes de la ménopause, discutez avec votre prestataire de vos options de traitement. Vous pouvez consulter la liste des praticiens certifiés en ménopause de la North American Menopause Society pour trouver un expert connaissant bien les options hormonales et non hormonales.
