Points clés à retenir
- Au moins neuf biosimilaires Humira arrivent sur le marché, avec des promesses de coûts réduits pour les patients.
- Un biosimilaire est très similaire à un médicament biologique déjà approuvé par la FDA. Il présente la même sécurité et la même efficacité que son médicament de référence.
- Mais en raison de complications liées au prix des médicaments, on ne sait pas encore exactement combien les versions sans marque d’Humira seront moins chères, ni quel contrôle les patients auront dans leur choix.
Humira (adalimumab) est depuis longtemps l’un des médicaments les plus vendus contre la polyarthrite rhumatoïde et d’autres maladies inflammatoires. Aujourd’hui, une multitude d’alternatives à faible coût font leur apparition sur le marché.
Ces médicaments alternatifs appelés biosimilaires sont essentiellement des formes génériques de produits biologiques, une classe de médicaments sur ordonnance cultivés dans des cellules. Comme leur nom l’indique, les biosimilaires sont très similaires au produit biologique de référence dans leur structure et leur fonction.
Humira est proposé au prix catalogue de 7 000 $ par mois et peut coûter cher même avec une assurance. Mais les protections juridiques sur Humira ont expiré cette année, donnant à d’autres fabricants de médicaments la possibilité de vendre des versions presque identiques du médicament sans le nom de marque ni le prix élevé.
Au moins neuf biosimilaires Humira entrent sur le marché cette année et la plupart sont entrés sur le marché en juillet.
On ne sait pas exactement quel sera le succès des versions sans marque d’Humira. Mais à mesure que les assureurs commencent à couvrir les biosimilaires et que les prestataires se sentent à l’aise pour les prescrire, les patients pourraient bientôt commencer à constater une réduction importante des coûts de leurs ordonnances.
Comment les biosimilaires Humira se comparent-ils à l’original ?
Au niveau moléculaire, les biosimilaires sont tous à peu près les mêmes. Il s’agit tous de l’adalimumab, le médicament derrière Humira, et ils agissent en bloquant la protéine facteur de nécrose tumorale (TNF), qui provoque l’inflammation.
“Il y a une petite différence que la FDA accepte. Mais quand on l’examine d’un point de vue biochimique – et il y a de nombreux tests décisifs auxquels ils sont soumis – ils sont indiscernables”, a déclaré Marcus Snow, MD, professeur agrégé de rhumatologie au centre médical de l’Université du Nebraska et président du comité des soins rhumatologiques de l’American College of Rheumatology.
Les produits biosimilaires peuvent différer légèrement selon la posologie, la concentration et la voie d’administration. En 2018, Humira a lancé une version haute concentration de son médicament sans citrate, un produit chimique stabilisant qui provoque une sensation de brûlure chez certains patients. La plupart des nouveaux produits biosimilaires sont à faible concentration et ne contiennent pas de citrate.
Leur concentration et le type de dispositif d’injection qu’ils utilisent peuvent également varier. Les prestataires peuvent choisir un biosimilaire en fonction de leurs préférences ou de celles du patient, mais l’efficacité clinique est la même.
Chacun des biosimilaires approuvés est indiqué pour la plupart des affections pour lesquelles Humira est approuvé, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn. Les biosimilaires ne sont généralement pas testés dans les essais cliniques pour chacune de ces populations de patients, a déclaré Snow. Les régulateurs extrapolent plutôt que les nouveaux produits fonctionneront aussi bien que les produits biologiques dans le traitement de ces maladies, car les médicaments sont très similaires sur le plan biochimique.
Les produits biologiques représentent près de la moitié des dépenses en médicaments aux États-Unis, bien qu’ils représentent moins de 3 % des ordonnances, selon la Food and Drug Administration (FDA). Les biosimilaires pourraient permettre d’économiser environ 180 millions de dollars au cours des cinq prochaines années.
Comment un patient pourrait-il passer aux biosimilaires ?
La principale raison pour laquelle un prestataire pourrait mettre un patient sous traitement biosimilaire est de l’aider à réduire les coûts de ses médicaments. Dans de nombreux cas, le prestataire peut expliquer le changement et rédiger une nouvelle ordonnance.
Cependant, dans certains cas, les patients peuvent ne pas savoir qu’ils recevront un produit biosimilaire jusqu’à ce qu’ils le récupèrent à la pharmacie, a déclaré Kyle Skiermont, PharmD, vice-président de la pharmacie et de l’oncologie pour Nebraska Medicine et conseiller du Center for Biosimilars.
Certains biosimilaires sont considérés comme « interchangeables ». Tous les fabricants de biosimilaires doivent prouver que leur produit imite le médicament auquel ils font référence. Pour qu’un médicament soit étiqueté comme interchangeable, les fabricants de médicaments doivent mener des études supplémentaires démontrant que les patients peuvent basculer de manière sûre et efficace entre le nom de marque et leur formule.
La désignation d’interchangeabilité n’existe qu’aux États-Unis et n’est qu’une désignation réglementaire et non clinique. Les règles permettant à un pharmacien de délivrer un biosimilaire sans nouvelle ordonnance varient selon les États.
“En ce qui concerne la différence clinique, il est remarquablement improbable qu’un patient constate une différence, qu’il s’agisse d’un produit interchangeable ou de l’un des nombreux produits qui ne le sont pas”, a déclaré Skiermont à Gesundmd.
Les pharmaciens peuvent échanger Humira contre un biosimilaire interchangeable sans nouvelle prescription d’un prestataire. Si un produit n’est pas considéré comme interchangeable, mais qu’il existe un autre biosimilaire couvert par une assurance dans cette pharmacie, le pharmacien doit obtenir une nouvelle ordonnance du médecin avant de pouvoir l’exécuter.
Il est peu probable qu’un patient passe à un biosimilaire à son insu. Toutefois, si un biosimilaire est considéré comme interchangeable, il peut être modifié sans son intervention, a déclaré Skiermont.
Rien ne prouve que passer d’Humira à un biosimilaire et vice-versa plusieurs fois sera moins efficace ou moins sûr pour les patients, a déclaré Skiermont. Mais certains prestataires préféreront garder leurs patients sous Humira parce qu’ils connaissent le médicament et savent qu’il fonctionnera pour leurs patients.
Les prestataires ont tendance à être plus à l’aise de proposer des biosimilaires si un patient vient d’être diagnostiqué et prend de l’adalimumab pour la première fois.
“Si un patient prend le produit d’origine depuis des années et en obtient de bons résultats, c’est là qu’il y a un peu plus d’hésitation en termes de changement de perspective”, a déclaré Skiermont. “Ce n’est pas qu’il y ait une grande raison fondée sur des preuves à cela. C’est juste qu’avec n’importe quel prestataire, quand vous avez quelqu’un qui est stable sous un médicament, si vous n’avez pas besoin d’apporter des changements, pourquoi le feriez-vous ?”
Les biosimilaires réduiront-ils le coût des médicaments pour les patients ?
La plupart des régimes d’assurance mettront à jour les médicaments qu’ils incluent dans leur formulaire en janvier. Ainsi, malgré l’abondance actuelle de biosimilaires Humira sur le marché, la plupart ne seront pas disponibles pour les patients via leur assurance avant plusieurs mois.
Déterminer combien un client paiera finalement pour un biosimilaire Humira est compliqué. Les fabricants de médicaments fixent un prix catalogue. Ensuite, les gestionnaires de prestations pharmaceutiques (PBM) agissent comme intermédiaires qui négocient avec les fabricants de médicaments et les pharmacies au nom des assureurs, des employeurs et des régimes d’assurance médicaments Medicare partie D. Ils influencent les médicaments qui apparaissent sur les formulaires, négocient des rabais et des remises auprès des fabricants et aident à gérer les remboursements des pharmacies.
Amgen a lancé le premier biosimilaire Humira, appelé Amjevita, plus tôt cette année. Le prix catalogue d’une version d’Amjevita n’est que de 5 % inférieur au prix Humira. Pendant ce temps, d’autres ont été lancés avec plus de 80 % de moins que le prix de la marque.
Un prix catalogue inférieur ne signifie pas toujours un coût inférieur au comptoir. Dans certains cas, les PBM offrent des rabais élevés pour les produits dont le prix catalogue est élevé, ce qui signifie que le coût total pour les patients peut être inférieur à celui d’un produit dont le prix catalogue est bas.
“Les gestionnaires des prestations pharmaceutiques déterminent les formulaires et déterminent quelle version de l’adalimumab nous allons pouvoir prescrire à nos patients”, a déclaré Snow. « Je peux prescrire n’importe qui, mais si la différence de coût est de 50 $ par mois contre 10 000 $ par mois, je n’ai vraiment pas le choix. »
Le coût total pour un patient dépend également de sa couverture d’assurance, a-t-il ajouté. Pour quelqu’un qui paie une quote-part fixe pour ses médicaments, le prix catalogue n’aura probablement pas beaucoup d’importance. Pendant ce temps, ceux qui paient une quote-part en pourcentage verront probablement un avantage plus important.
“Il existe tellement de régimes d’assurance différents. Il est vraiment difficile de peindre quoi que ce soit avec un seul pinceau”, a déclaré Snow.
Le succès d’un biosimilaire sur le marché dans son ensemble ne se traduira pas nécessairement par une amélioration pour les patients.
“Le montant global des dépenses de santé dépensées pour Humira et ses biosimilaires diminue, pas nécessairement du point de vue du patient”, a déclaré Skiermont.
Les biosimilaires deviendront-ils plus populaires que Humira ?
Même avec plusieurs options biosimilaires sur le marché, rien ne garantit que les patients ou les prestataires qui sont à l’aise avec Humira passeront rapidement à un nouveau biosimilaire, a déclaré Michael Gonzales, consultant indépendant en soins de santé et ancien directeur des comptes nationaux et régionaux chez AbbVie.Nouvelles STATpanel en juillet.
“Pour AbbVie, ce serait : ‘Nous sommes le bouton facile… tout le monde essaie de nous référencer. Vous savez ce que vous avez avec nous. De plus, nous continuerons d’offrir un soutien complet à vos patients – toute la formation, l’intégration, les cartes de quote-part de 5 $, et ainsi de suite'”, a déclaré Gonzales.
Skiermont a déclaré que le véritable défi sera d’expliquer les biosimilaires aux patients de manière à ce qu’ils se sentent à l’aise avec la sécurité et l’efficacité du produit.
Il a déclaré qu’il s’attend à voir peu ou pas de réticence de la part des patients nouvellement diagnostiqués qui commencent à prendre le médicament pour la première fois et ne connaissent pas encore Humira dans leurs propres soins. Les patients qui sont à l’aise avec leur auto-injecteur ou avec la formulation qu’ils utilisent depuis des années peuvent se sentir plus réticents au changement, à moins qu’il n’y ait une différence de coût majeure.
“C’est l’une des premières fois qu’il y a autant de biosimilaires disponibles pour un produit donné. C’est plutôt de là que vient une partie de l’hésitation”, a déclaré Skiermont.
Snow a déclaré que les patients peuvent ressentir un « effet nocebo » lors du passage à un biosimilaire. Contrairement à un placebo, un nocebo peut être blâmé pour une aggravation perçue des symptômes parce que le patient le considère comme un médicament de qualité inférieure.
“Si vous naviguez sur Humira et que tout d’un coup vous allez à la pharmacie pour récupérer un médicament et que c’est censé être Humira mais qu’il a un aspect différent et que l’injecteur est différent. Et puis vous rentrez chez vous et la semaine suivante, votre bras commence à vous faire mal et vos mains commencent à vous faire mal, votre esprit va vous dire : “C’est un nouveau médicament, il ne fonctionne pas”, a déclaré Snow. « Souvent, le nouveau médicament est blâmé pour les changements qui auraient pu se produire malgré tout. »
Trouver la meilleure option d’adalimumab pour chaque patient dépendra de ses besoins en matière de santé, de sa couverture d’assurance et de ses préférences.
“Il y a beaucoup d’inconnues sur la façon dont tout cela va se dérouler. Appelez simplement le bureau de votre fournisseur si vous avez des inquiétudes ou des questions. Je pense que la communication avec eux sera de loin la chose la plus importante”, a déclaré Snow.
Correction – 13 septembre 2023 : Une version précédente de cet article attribuait à tort la citation de Michael Gonzales. L’attribution a été mise à jour.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous prenez actuellement Humira, parlez à votre médecin de vos options de traitement et de la question de savoir si le passage à un produit biosimilaire peut vous faire économiser de l’argent. Votre assureur pourra également vous indiquer quels produits sont couverts par votre régime et votre pharmacien pourra répondre à vos questions sur les différences entre Humira et les versions sans marque.
