La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé jeudi Journavx (suzetrigine), un nouvel analgésique non opioïde qui promet de ne pas créer de dépendance.
Journavx est approuvé pour traiter les douleurs aiguës modérées à sévères chez les adultes, telles que les douleurs consécutives à une intervention chirurgicale ou à une blessure. La suzétrigine, l’ingrédient actif de Journavx, appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du signal de la douleur NaV1.8. Le médicament agit en bloquant les signaux de douleur dans les nerfs périphériques avant qu’ils n’atteignent le cerveau. Contrairement aux opioïdes, il ne présente aucun risque de dépendance.
Développé par Vertex Pharmaceuticals, Journavx est le premier médicament à être approuvé dans cette nouvelle classe d’analgésiques.
« Une nouvelle classe thérapeutique d’analgésiques non opioïdes pour la douleur aiguë offre la possibilité d’atténuer certains risques associés à l’utilisation d’un opioïde pour la douleur et offre aux patients une autre option de traitement », a déclaré Jacqueline Corrigan-Curay, JD, MD, directrice par intérim du Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.
Selon Vertex, chaque année, plus de 80 millions d’Américains se voient prescrire des médicaments pour traiter des douleurs aiguës modérées à sévères. Environ 40 millions d’entre eux se voient prescrire des opioïdes. Près de 10 % des patients souffrant de douleurs aiguës à qui on a prescrit un opioïde comme traitement de première intention continueront à utiliser des opioïdes à long terme, et chaque année, environ 85 000 patients développeront un trouble lié à l’usage d’opioïdes.
Bien que les analgésiques courants comme l’ibuprofène entraînent peu d’effets secondaires, ils ne sont pas assez puissants pour soulager une douleur intense. Les opioïdes, bien qu’efficaces, peuvent provoquer des effets secondaires graves et présenter un risque élevé de mauvais usage.
“Les données actuelles suggèrent que de nombreuses personnes qui développent un trouble lié à l’usage d’opioïdes ont été exposées pour la première fois à des opioïdes après une intervention chirurgicale”, a déclaré Charles Argoff, MD, président de l’American Academy of Pain Medicine, qui a consulté Vertex sur le développement du médicament.
“Le fait que Journavx puisse être utilisé à la place d’un opioïde pourrait avoir une diminution significative de l’abus et du mauvais usage des opioïdes ainsi qu’une incidence réduite des troubles liés à l’usage d’opioïdes”, a-t-il ajouté.
Quelle est l’efficacité de Journavx ?
Vertex a mené deux grands essais cliniques, chacun auprès d’environ 1 000 patients souffrant de douleurs dues à une opération aux oignons ou à une abdominoplastie.
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir soit Journavx, un placebo, ou une combinaison d’hydrocodone et d’acétaminophène (une combinaison anciennement commercialisée sous le nom de Vicodin). Les patients ayant reçu Journavx ont signalé une réduction d’environ 50 % de leur douleur après 48 heures, similaire à ceux ayant reçu l’association hydrocodone/acétaminophène et plus efficace que le placebo.
Dans un autre essai de phase 3 utilisant uniquement Journavx seul chez plus de 250 patients souffrant de douleur aiguë ou de douleur post-chirurgicale, les participants ont évalué l’efficacité du médicament selon eux. Ils ont reçu une dose initiale de 100 mg, suivie de 50 mg toutes les 12 heures pendant 14 jours maximum. À la fin du traitement, 83,2 % des patients ont déclaré que le soulagement de la douleur était bon, très bon ou excellent.
“Ce médicament a considérablement réduit l’intensité de la douleur aiguë dans les modèles de douleur étudiés”, a déclaré Argoff. “Maintenant que le médicament sera disponible à la prescription, nous serons en mesure de déterminer son importance dans un plus large éventail d’affections douloureuses aiguës.”
Quels sont les effets secondaires de Journavx ?
Journavx était généralement sûr et bien toléré lors des essais cliniques. Les effets indésirables les plus courants étaient des démangeaisons, des spasmes musculaires et des éruptions cutanées.
Selon la FDA, les personnes prenant de puissants inhibiteurs du CYP3A, tels que l’antifongique kétoconazole ou l’antibiotique érythromycine, ne devraient pas utiliser Journavx. De plus, les personnes prenant Journavx devraient éviter le pamplemousse et le jus de pamplemousse, car ils peuvent réduire son efficacité.(Il en va de même avec certains médicaments hypocholestérolémiants.)
Pour réellement évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament, il doit être étudié dans le monde réel, selon Sergey Motov, MD, médecin urgentiste du Maimonides Health System à Brooklyn, New York. En règle générale, il faut un à trois ans pour collecter des données réelles.
Combien coûte Journavx ?
Le prix de gros du médicament sera de 15,50 dollars par comprimé, mais aucun prix de détail n’a été annoncé. Cela le rendra beaucoup plus cher que certains médicaments opioïdes. On ne sait pas encore si les assureurs couvriront le médicament, mais Vertex a annoncé qu’il mettrait en place un programme d’assistance aux patients pour les personnes qui n’en ont pas les moyens.
Journavx fonctionnerait-il pour la douleur chronique ?
Vertex a également réalisé un essai de phase 2 avec Journavx pour la radiculopathie lombo-sacrée, qui provoque la sciatique, mais a constaté qu’il n’était pas beaucoup plus efficace qu’un placebo pour réduire la douleur après 12 semaines. La société envisage de procéder à un essai de phase 3.
La douleur chronique comme la sciatique implique souvent des changements à long terme dans le système nerveux, ce qui rend les signaux de douleur plus persistants et plus difficiles à cibler. De nombreux analgésiques existants, notamment les opioïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), présentent également une efficacité diminuée dans le traitement des douleurs chroniques.
Ce que cela signifie pour vous
Journavx, le nouvel analgésique non opioïde de Vertex, est une alternative pour gérer les douleurs aiguës modérées à sévères sans risque d’addiction. Des essais cliniques ont montré qu’il procure un soulagement de la douleur similaire à celui des opioïdes, mais avec moins d’effets secondaires.
