Mise à jour
21 février 2025 : La FDA a retiré le sémaglutide de sa liste de médicaments en pénurie. Auparavant, le médicament était marqué comme « disponible », mais restait sur la liste des pénuries. Le problème est désormais considéré comme « résolu ».
L’agence donne aux pharmaciens et aux prestataires de soins de santé une période de « sortie » pour faire la transition des patients qui prenaient une version composée de sémaglutide vers une alternative approuvée par la FDA. Les pharmacies traditionnelles disposent de 60 jours et les établissements de sous-traitance de 90 jours pour faire passer les patients à un médicament approuvé par la FDA.
La liste ASHP indique toujours que les injections de sémaglutide et de tirzépatide sont en pénurie.
Après des années de pénurie, la Food and Drug Administration (FDA) a désormais répertorié les médicaments à succès contre le diabète et l’obésité de Novo Nordisk, Wegovy et Ozempic, comme « disponibles ».
Le sémaglutide reste sur la liste des médicaments en pénurie de l’agence, mais toutes les formes de médicament approuvées par la FDA ne sont plus étiquetées « actuellement en pénurie ». L’agence pourrait bientôt déterminer que la pénurie est résolue et supprimer complètement le médicament de la liste.
Lorsqu’un médicament approuvé par la FDA est en pénurie, les pharmacies de préparation peuvent légalement délivrer des versions génériques aux patients qui ne peuvent pas accéder à la version de marque. La suppression des médicaments très populaires contre le diabète et l’obésité de la liste des pénuries pourrait limiter les options pour les patients qui dépendent de formes composées de tirzépatide et de sémaglutide moins chères et plus accessibles.
“Il est important de noter que même lorsqu’un médicament est disponible, les patients ne sont pas toujours en mesure d’exécuter immédiatement leur ordonnance dans une pharmacie particulière”, a déclaré un porte-parole de Novo Nordisk dans une déclaration à Gesundmd. “Les patients peuvent ressentir des variations dans une pharmacie particulière, qu’un médicament soit ou non en pénurie.”
La FDA met généralement à jour sa liste de médicaments en pénurie sur la base des rapports des sociétés pharmaceutiques concernant leur approvisionnement. Selon Novo Nordisk, la récente mise à jour de la disponibilité est le résultat des investissements massifs de l’entreprise dans les usines de fabrication pour augmenter son approvisionnement aux États-Unis.
En octobre, la FDA a retiré Mounjaro et Zepbound, les médicaments GLP-1 contre le diabète et l’obésité fabriqués par Eli Lilly, de la liste des produits en pénurie. Cependant, deux organisations pharmaceutiques de préparation ont intenté une action en justice, affirmant que l’agence avait pris cette décision sans suffisamment d’informations sur la réalité de la pénurie et sans donner suffisamment de temps aux cliniciens et aux pharmaciens pour trouver des options alternatives pour les personnes qui dépendaient des versions génériques du médicament.
Pourquoi le statut de pénurie de la FDA est important
Lorsqu’un médicament figure sur la liste des produits en pénurie de la FDA, les pharmacies de préparation peuvent légalement mélanger des copies hors marque du médicament approuvé par la FDA. Pour les médicaments comme le sémaglutide et le tirzépatide, les versions composées ont tendance à être beaucoup moins chères que les versions de marque.
Il existe deux types de pharmacies de préparation : 503A et 503B.
Les pharmacies de préparation 503A fonctionnent comme les pharmacies traditionnelles. Lorsque votre médecin vous rédige une ordonnance pour un médicament composé, un pharmacien d’un établissement 503A la créera pour vous ou délivrera un médicament fabriqué dans un établissement 503B. Les installations d’externalisation 503B opèrent à grande échelle, créant des médicaments composés à distribuer aux pharmacies traditionnelles.
Les gens peuvent obtenir une ordonnance pour un médicament composé s’ils ont besoin d’une dose, d’un format ou d’un mélange d’ingrédients différent de la version approuvée par la FDA. Lorsqu’un médicament de marque figure sur la liste de pénurie de la FDA, les pharmacies 503B peuvent créer des versions hors marque pour aider à répondre à la demande.
Dans le procès intenté contre la FDA, deux organisations pharmaceutiques composées ont déclaré que la décision de l’agence de retirer Zepbound et Mounjaro de la liste des produits en pénurie avait été prise « sans préavis, sans solliciter l’avis des parties concernées et du public, et sans justification significative ».
“En termes simples, la FDA sait que son action laissera de nombreux patients sans traitement efficace, mais elle a quand même persisté dans cette action de manière accélérée et sans avertissement”, affirme le procès.
Quelques jours après le dépôt de la plainte, la FDA a annoncé qu’elle reconsidérerait le changement de statut. Entre-temps, les pharmacies pharmaceutiques peuvent continuer à fournir du tirzépatide générique à leurs patients pendant six semaines, jusqu’au 21 novembre.
« Nous pensons que la FDA a été capricieuse en déclarant la fin d’une pénurie », a déclaré Scott Brunner, directeur général de l’Alliance for Pharmacy Compounding, une organisation qui représente les pharmacies 503A et 503B.
“Nous pensons que les informations et les données sur lesquelles ils se sont appuyés étaient au mieux incomplètes, et nous sommes absolument convaincus que la FDA n’a pas compris que cette pénurie n’est pas comme les autres pénuries”, a-t-il déclaré à Gesundmd.
La pénurie de médicaments GLP-1 n’est pas comme les autres
Les pénuries de médicaments ne sont pas rares aux États-Unis. Il y a actuellement près de 300 médicaments en pénurie, dont la plupart sont des médicaments génériques plus anciens. Beaucoup d’entre eux sont des médicaments injectables utilisés dans les hôpitaux et autres établissements de soins de santé, selon Michael Ganio, PharmD, MS, directeur principal de la pratique pharmaceutique et de la qualité à l’American Society of Health-System Pharmacists (ASHP).
L’ASHP publie une liste de pénuries de médicaments indépendante de la FDA. Les prestataires de soins de santé ou les soignants signalent une pénurie à l’ASHP, et une équipe de l’Université de l’Utah aide à enquêter sur la question. Si la pénurie est confirmée, elle est répertoriée sur le site Web de l’ASHP.
Ganio a déclaré que la plupart des pénuries de médicaments sont causées par des ruptures d’approvisionnement. Les pénuries de tirzépatide et de sémaglutide sont différentes car elles sont motivées par la demande.
“Il n’existe pas de bonne mesure pour comprendre la demande. Les pratiques de prescription changent lorsque les cliniciens savent qu’il y a une pénurie, de sorte que le nombre d’ordonnances et le nombre de produits délivrés ne peuvent pas être utilisés pour mesurer la demande”, a déclaré Ganio dans un e-mail adressé à Gesundmd.
Il existe des référentiels de données pour suivre les réclamations d’assurance pour les prescriptions de médicaments approuvées par la FDA. Mais les régimes d’assurance ne remboursent généralement pas les médicaments composés. Cela signifie qu’il n’y a aucun moyen de savoir combien de personnes se sont vu prescrire des versions hors marque du tirzépatide et du sémaglutide.
Brunner a déclaré que si la demande de tirzépatide et de sémaglutide de marque augmente après que les patients ne peuvent plus accéder aux versions composées, l’offre actuelle de médicaments pourrait ne pas être suffisante pour répondre aux besoins des patients.
Selon Brunner, certaines pharmacies ont une liste d’attente avec des dizaines, voire des centaines de patients recherchant Ozempic, Wegovy, Zepbound ou Mounjaro. Lorsqu’il y a suffisamment de stock pour que les pharmaciens puissent commander les médicaments, ils ne peuvent obtenir que deux à cinq boîtes par jour.
“La FDA n’a pas tenu compte du fait qu’au moment où ce médicament sort de la liste des produits en pénurie, des centaines de milliers de patients risquent d’être pris au dépourvu. Ils ont maintenant une ordonnance qui ne peut plus être exécutée”, a déclaré Brunner. « Une interruption de cette thérapie pourrait avoir des conséquences sur la santé de ces patients. »
Il deviendra plus difficile d’accéder à des versions hors marque bon marché
Légalement, les cliniciens ne peuvent pas prescrire un médicament composé pour des raisons de prix. Mais le tirzépatide et le sémaglutide composés peuvent coûter des centaines de dollars par mois moins cher que les versions de marque, alimentant la demande pour les versions hors marque, a déclaré Ganio. Plusieurs sociétés de télésanté utilisent cette différence de prix pour commercialiser leurs composés tirzépatide et sémaglutide auprès des consommateurs.
Si la pharmacie d’un patient manque de versions de marque de son médicament GLP-1 et que cette pharmacie n’est plus autorisée à proposer une version composée pour combler la pénurie, les patients n’ont aucune option pour obtenir leurs médicaments, a déclaré Ganio.
De nombreuses polices d’assurance ne couvrent pas le coût du tirzépatide et du sémaglutide. Brunner a déclaré qu’il s’attend à ce que de nombreux patients devront arrêter complètement de prendre les médicaments parce qu’ils ne peuvent pas se permettre le médicament approuvé par la FDA.
“Les pharmacies de préparation ont sauvé la mise pour des centaines de milliers d’Américains pendant cette période de pénurie, lorsque les fabricants de médicaments n’étaient pas en mesure de répondre à la demande. Mais la capacité des pharmaciens à le faire a une durée de vie”, a déclaré Brunner. « Au cours des prochains mois ou années, nous allons nous diriger vers un marché plus normal, dans lequel ces médicaments approuvés par la FDA reviendront sur le marché, et ce sont eux qui seront, pour la plupart, prescrits aux patients. »
Pour les personnes qui craignent de perdre l’accès au sémaglutide et au tirzépatide composés qui leur ont été prescrits, Brunner a conseillé de ne pas stocker de médicaments. Au lieu de cela, il recommande de discuter avec un professionnel de la santé pour savoir si la version approuvée par la FDA de son médicament fonctionnera pour lui.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous avez une ordonnance de tirzépatide ou de sémaglutide composé, il pourrait bientôt vous devenir inaccessible. Discutez avec votre médecin pour savoir si la version de marque du médicament vous convient et comment vous pouvez obtenir une ordonnance pour celui-ci.
