La FDA autorise le premier glucomètre continu implantable pouvant durer un an

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé Eversense 365 de Senseonics, le dernier système implantable de surveillance continue de la glycémie (CGM) pour les adultes diabétiques qui peut durer jusqu’à un an. Le moniteur précédent, Eversense E3, pouvait durer jusqu’à six mois sans remplacement.

L’implant Eversense 365 est doté d’un petit capteur, de la taille d’un grain de riz, inséré sous la peau du haut du bras. Le capteur envoie des mesures de glycémie toutes les cinq minutes à une application mobile, permettant aux patients de surveiller leur taux en temps réel.

“L’approbation d’Eversense 365 représente une avancée significative dans l’innovation CGM. L’extension de la longévité du capteur jusqu’à une année complète, associée à une connectivité transparente des appareils et à un haut niveau de précision, offre à la fois liberté et tranquillité d’esprit aux patients atteints de diabète”, a déclaré Tim Goodnow, PhD, président et chef de la direction de Senseonics, dans un communiqué. 

Voici ce que vous devez savoir d’autre sur le fonctionnement des CGM, les risques potentiels et où les obtenir.

Comment fonctionne Eversense 365 ?

Un prestataire de soins de santé certifié peut insérer le capteur Eversense 365 au cours d’une procédure rapide en cabinet qui prend environ cinq minutes, selon Brian Hansen, président de CGM chez Ascensia Diabetes Care.

Une fois en place, le capteur peut surveiller votre glycémie jusqu’à un an avec un minimum d’interruptions, contrairement à de nombreux autres appareils qui doivent être remplacés plus fréquemment. 

Les mesures au doigt sont toujours nécessaires pour l’étalonnage, mais le système Eversense ne l’exige qu’une fois par semaine après les deux premières semaines (jour 13), ce qui le rend pratique pour les utilisateurs et leur permet d’avoir confiance dans leurs mesures de glycémie, a ajouté Hansen. 

“Sa conception unique et entièrement implantable aide les gens à surmonter les frustrations courantes rencontrées avec les CGM traditionnels à court terme, comme le fait de ne pas durer la durée de port indiquée, les chutes, les irritations cutanées causées par des adhésifs agressifs et les fausses alertes la nuit”, a déclaré Hansen.

Eversense 365 dispose également d’un émetteur amovible qui peut être retiré lorsque vous n’avez pas besoin de mises à jour des données de glycémie, a expliqué Hansen. “L’émetteur est placé sur le capteur sur le haut du bras avec un adhésif doux à base de silicone qui est changé quotidiennement, ce qui signifie que les utilisateurs bénéficient d’un confort maximal et de presque aucune réaction cutanée”, a-t-il déclaré.

L’ancien modèle, Eversense E3, restera disponible pour certaines personnes aux États-Unis, selon Hansen. « Les deux systèmes sont des CGM à long terme entièrement implantables qui aident les personnes atteintes de diabète à vivre sans interruption », a-t-il déclaré.

Quelle est la précision du CGM Eversense ?

Une étude sur la sécurité et la précision du système Eversense CGM a révélé que le capteur durait 97 % du temps sur 365 jours et qu’il était sûr avec seulement quelques problèmes mineurs d’irritation cutanée signalés.

Une autre étude a révélé que le système Eversense CGM fournissait des mesures de glucose précises tout au long de la durée de vie prévue du capteur, soit 90 jours, tout en conservant un profil de sécurité positif pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Devez-vous faire des prélèvements au doigt si vous utilisez un CGM ? 

Même avec un appareil CGM, les patients devraient toujours disposer d’une méthode de secours pour mesurer leur glycémie, selon Pouya Shafipour, MD, médecin certifié en médecine familiale et en obésité au Providence Saint John’s Health Center à Santa Monica, en Californie.

“Ces appareils en sont à leurs balbutiements et ne sont pas à l’abri d’erreurs. Ils peuvent être affectés par des éléments tels que la chaleur, la nourriture et les suppléments, il est donc toujours bon d’avoir une méthode de sauvegarde comme une piqûre au doigt”, a déclaré Shafipour.

Pour les non-diabétiques et même ceux atteints de prédiabète, les piqûres ne sont pas nécessaires. Cependant, les utilisateurs doivent éviter de considérer les lectures CGM comme une vérité absolue, a-t-il ajouté.

“D’après mon expérience, ces chiffres peuvent contenir des erreurs. Les gens devraient donc être formés pour comprendre que les chiffres ne sont pas toujours exacts à 100 %”, a déclaré Shafipour.

Quels sont les risques des CGM implantables ? 

Bien que les CGM puissent offrir de nombreux avantages, ils pourraient provoquer une irritation cutanée ou des infections au niveau du site d’insertion du capteur, a déclaré Shafipour. Il existe également un léger risque que l’organisme rejette l’appareil, mais de tels cas sont rares.

Les CGM peuvent également fournir des lectures inexactes en raison des fluctuations de la température corporelle ou des interférences de certains médicaments, aliments et suppléments.

Quand l’Eversense 365 CGM sera-t-il disponible ?

Les développeurs prévoient de lancer Eversense 365 aux États-Unis prochainement, et la livraison devrait commencer avant la fin octobre. Hansen a déclaré que les patients intéressés par l’appareil peuvent se préinscrire sur leur site Web. 

Eversense est largement couvert par les assurances commerciales. « Nous nous attendons à ce qu’Eversense 365 soit couvert par la majorité des régimes de santé commerciaux et nous travaillons continuellement à élargir l’accès aussi largement que possible aux avantages uniques du produit », a déclaré Hansen.

Ce que cela signifie pour vous
Si vous souffrez de diabète et comptez sur une surveillance continue de votre glycémie, l’Eversense 365 pourrait offrir une option plus pratique. Il peut durer jusqu’à un an sans remplacement et nécessite moins d’étalonnages au doigt. La longue durée de vie de l’appareil et les données en temps réel pourraient rendre la gestion de votre glycémie plus facile et plus fiable.