La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé des injections de rappel COVID-19 mises à jour ciblant les variantes Omicron BA.4 et BA.5 de Pfizer/BioNTech et Moderna.
Le vaccin Pfizer / BioNTech mis à jour est désormais approuvé pour une utilisation en dose de rappel unique chez les personnes de 12 ans et plus, tandis que le nouveau vaccin de Moderna est destiné à tous les adultes de plus de 18 ans.
Les personnes sont éligibles pour une dose de rappel mise à jour au moins deux mois après la primo-vaccination ou la vaccination de rappel.
Les deux vaccins sont bivalents, ce qui signifie qu’ils ciblent la souche originale du virus SARS-CoV-2 et les variantes Omicron BA.4 et BA.5 qui représentent plus de 90 % des nouveaux cas de COVID-19 aux États-Unis.
“Les vaccins COVID-19, y compris les rappels, continuent de sauver d’innombrables vies et de prévenir les conséquences les plus graves (hospitalisation et décès) du COVID-19”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué.
“Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation .”
Les vaccins monovalents Moderna et Pfizer/BioNTech COVID-19 – ceux ciblant la souche originale du virus – ne seront plus administrés comme rappels pour les personnes de 18 ans et plus et de 12 ans et plus, respectivement.
Néanmoins, le monovalent Pfizer / BioNTech reste autorisé en tant que dose de rappel unique pour les personnes âgées de 5 à 11 ans au moins cinq mois après avoir terminé une série primaire du vaccin, indique la FDA.
Pfizer a déclaré dans un communiqué de presse que la société travaillait actuellement avec la FDA pour préparer une demande de vaccin bivalent adapté à Omicron chez les enfants de 6 mois à 4 ans.
Inquiétudes sur la stratégie
Pfizer / BioNTech et Moderna ont terminé leurs soumissions à la FDA demandant l’EUA pour leurs doses de rappel bivalentes la semaine dernière. L’agence a fondé sa décision sur les données des études cliniques d’un vaccin bivalent ciblant le variant Omicron BA.1 et les essais précliniques chez la souris du vaccin adapté Omicron BA.4/BA.5.
Cette approche rationalisée a soulevé certaines inquiétudes parmi les experts en vaccins , qui affirment que le manque de données issues des essais cliniques pourrait décourager les gens de se faire vacciner. Cependant, les experts notent que les risques pour la santé liés à l’utilisation de ces vaccins restent très faibles, et la FDA suit la même procédure pour autoriser chaque année des vaccins antigrippaux mis à jour.
L’agence a défendu sa stratégie en disant que les données du monde réel des vaccins à ARNm COVID-19 actuellement utilisés qui ont été administrés à des millions de personnes montrent que les injections de rappel sont sûres et efficaces.
Les vaccins mis à jour peuvent être administrés après que les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) aient émis une recommandation sur leur utilisation. Le groupe consultatif sur les vaccins du CDC votera jeudi.
