Comparaison d’Inflexra (Infliximab-Dyyb) et de Remicade (Infliximab)

Inflectra (infliximab-dyyb) et Remicade (infliximab) sont des médicaments d’ordonnance appartenant à la classe des inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (TNF). Les deux médicaments agissent de la même manière et sont utilisés pour les mêmes indications.

Inflectra est un biosimilaire au Remicade approuvé par la Food and Drug Administration (FDA). Un médicament biosimilaire est très similaire à un médicament biologique déjà approuvé par la FDA, appelé « médicament de référence ».

Un biosimilaire doit être aussi sûr et efficace que le produit de référence, mais il est généralement moins cher que le médicament de référence.

Inflectra et Remicade : très similaires mais pas identiques

Inflectra est un biosimilaire au Remicade approuvé par la FDA. Remicade a été initialement autorisé en 1998 et Inflectra a été approuvé en 2016.

Un produit biosimilaire est un produit biologique très similaire à un produit biologique déjà autorisé (médicament issu d’organismes vivants), appelé produit de référence.Le biosimilaire présente la même sécurité et la même efficacité que le produit de référence.

Un produit biosimilaire possède les mécanismes d’action, les voies d’administration, les formes posologiques et les dosages exacts du produit de référence. Les biosimilaires traitent les mêmes indications et conditions que celles approuvées pour le médicament de référence. 

Cependant, il peut exister quelques différences mineures dans les composants inactifs des produits biosimilaires. Ces différences ne sont pas cliniquement significatives.

Inflectra contient le médicament actif infliximab-dyyb, qui est très similaire à l’infliximab injectable et agit de la même manière dans le corps.

Comment fonctionnent-ils ?

Inflectra et Remicade appartiennent à la classe de médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha). Ils bloquent l’action d’une protéine responsable de l’inflammation appelée TNF-alpha.

Les personnes atteintes de certaines maladies auto-immunes, comme le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde, ont trop de TNF-alpha. Cela amène le système immunitaire à attaquer les tissus ou organes sains et à provoquer la mort cellulaire. Inflectra et Remicade peuvent aider à bloquer les dommages causés par une trop grande quantité de TNF-alpha dans le corps..

Principales différences

Inflectra et Remicade sont très similaires. La seule différence est qu’Inflectra contient le médicament actif infliximab-dyyb. Il s’agit d’un biosimilaire au produit de référence, l’infliximab, ingrédient principal de Remicade.

Inflectra coûte moins cher que Remicade. Généralement, les médicaments biosimilaires sont moins chers que les produits de référence.

Autres biosimilaires à Remicade
Outre Inflectra, d’autres médicaments biosimilaires au Remicade sont Avsola (infliximab-axxq) et Renflexis (infliximab-abda).

Quelles affections traitent-ils ?

Les produits injectables d’Infliximab, notamment Inflectra et Remicade, sont utilisés pour soulager les symptômes de certaines maladies auto-immunes.Les maladies auto-immunes sont des affections dans lesquelles le système immunitaire attaque par erreur les tissus et organes sains. Ces attaques affaiblissent l’organisme, voire provoquent des problèmes potentiellement mortels.

Inflectra et Remicade sont approuvés par la FDA pour traiter :

• Maladie de Crohn chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus lorsque les traitements conventionnels ne sont pas efficaces
• Colite ulcéreuse chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus lorsque les traitements conventionnels ne sont pas efficaces
• Polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte
• Spondylarthrite ankylosante chez l’adulte
• Arthrite psoriasique chez l’adulte
• Psoriasis en plaques chez l’adulte lorsque les autres traitements ne sont pas efficaces. Un professionnel de la santé doit surveiller les personnes qui reçoivent le médicament et subir des examens de suivi.

Les produits injectables d’Infliximab sont également utilisés hors AMM (pour une indication ou à une posologie non approuvée par la FDA) pour traiter la maladie de Behcet (ulcères dans la bouche et sur les organes génitaux et inflammation d’autres parties du corps).

Consultez votre professionnel de la santé concernant les risques possibles liés à l’utilisation des produits à base d’infliximab pour votre état.

Comment sont-ils administrés ?

Inflectra et Remicade sont administrés par un professionnel de la santé en milieu clinique. Seul un professionnel de la santé doit préparer et administrer le médicament.

Ils sont administrés par une aiguille placée dans une veine (perfusion intraveineuse ou IV) dans le bras et durent près de deux heures.

Votre professionnel de la santé peut vous donner d’autres médicaments avant de commencer la perfusion d’Inflectra ou de Remicade afin de prévenir ou de réduire les effets secondaires. Ceux-ci incluent les antagonistes des récepteurs de l’histamine, le Tylenol (acétaminophène) ou les corticostéroïdes.

Votre prestataire vous surveillera pour déceler les effets secondaires pendant et après la perfusion. Si des effets secondaires surviennent, ils devront peut-être ajuster ou arrêter votre perfusion ou traiter vos symptômes. Ils peuvent également effectuer certains tests pendant que vous recevez le médicament pour surveiller votre réaction et votre réponse au traitement.

Respectez des rendez-vous réguliers pour obtenir les doses de suivi.

Posologie : quelle quantité est administrée ?

Inflectra et Remicade ont le même schéma posologique pour différentes indications. Les doses sont indiquées ci-dessous.

Les doses sont administrées plus fréquemment au début du traitement et moins souvent à mesure que le traitement se poursuit.

Après une dose initiale, les doses suivantes sont administrées après deux semaines et six semaines. Plus tard, une dose d’entretien est administrée toutes les huit semaines.

Lorsqu’elle est utilisée pour le traitement de la maladie de Crohn, la dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg/kg toutes les huit semaines chez l’adulte. Votre professionnel de la santé peut arrêter Inflectra et Remicade si vous ne répondez pas après deux semaines.

Ont-ils la même efficacité ?

La FDA n’approuve un produit biosimilaire que s’il est similaire dans son mécanisme d’action, ses indications et ses autres caractéristiques, y compris son efficacité, à un produit biologique déjà approuvé.

La FDA a approuvé Inflectra sur la base d’un examen des preuves démontrant qu’il est similaire en termes de sécurité et d’efficacité au produit de référence, Remicade.

Quels sont les effets secondaires ?

Inflectra et Remicade aident à traiter les affections lorsque d’autres médicaments n’améliorent pas les symptômes cliniques. Cependant, certains effets secondaires peuvent survenir.

Certains des effets secondaires les plus courants d’Inflectra et de Remicade sont :

• Toux
• Mal de tête
• Infections des sinus
• Mal de gorge
• Douleur au ventre

Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir jusqu’à deux heures après une perfusion. Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des signes d’infection suivants pendant ou après avoir reçu Inflectra ou Remicade :

• Fièvre
• Frissons
• Douleur thoracique
• Faible tension artérielle (hypotension)
• Hypertension artérielle (hypertension)
• Essoufflement
• Éruption cutanée
• Démangeaison

Le professionnel de la santé vous surveillera pendant l’administration du médicament pour évaluer les effets indésirables. D’autres médicaments peuvent vous être administrés pour traiter ou prévenir les effets indésirables. 

Les effets secondaires qui nécessitent des soins médicaux immédiats comprennent :

• Symptômes d’insuffisance cardiaque, tels qu’un essoufflement, un gonflement des chevilles ou des pieds ou une prise de poids soudaine
• Lésions au foie, qui peuvent provoquer une jaunisse (peau et yeux jaunissant en raison d’une accumulation de bilirubine dans le corps), une urine de couleur brun foncé, des douleurs du côté droit de l’estomac (douleur abdominale du côté droit), de la fièvre ou une fatigue extrême (fatigue intense)
• Problèmes de sang, pouvant provoquer une fièvre persistante, des ecchymoses ou des saignements, ou une peau pâle
• Troubles du système nerveux, pouvant entraîner des modifications de la vision, des engourdissements ou des picotements, des convulsions ou une faiblesse des bras ou des jambes.
• Syndrome de type lupique, qui peut provoquer une gêne thoracique ou une douleur persistante, un essoufflement, des douleurs articulaires ou des éruptions cutanées qui s’aggravent au soleil.

Précautions de sécurité

Inflectra et Remicade sont accompagnés d’un avertissement encadré par la FDA. Prendre des mesures de précaution lorsque cela est nécessaire pour éviter tout effet indésirable grave. 

Il existe un risque accru de développer des infections graves pouvant entraîner une hospitalisation, voire la mort. Il s’agit notamment de la tuberculose (TB), de la septicémie bactérienne, des infections fongiques ou des infections causées par d’autres agents pathogènes.

Cancers graves ou potentiellement mortels, notamment le lymphome (cancer qui prend naissance dans les cellules qui combattent l’infection) chez les enfants et les jeunes adultes.

Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou si vous allaitez. Consultez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant que vous utilisez Infectra ou Remicade. Le bébé devra peut-être recevoir certains vaccins supplémentaires après la naissance.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une insuffisance cardiaque (une maladie dans laquelle le cœur ne peut pas pomper suffisamment de sang vers d’autres parties du corps). Votre professionnel de la santé peut vous dire de ne pas utiliser Remicade, Inflectra ou des produits similaires.

Basculer entre Inflectra et Remicade

Les biosimilaires de Remicade, notamment Inflectra, Avsola et Renflexis, sont tout aussi efficaces pour traiter différentes affections.

Les résultats de différentes études et essais cliniques suggèrent que l’efficacité des biosimilaires comme Inflectra est comparable à celle du produit de référence Remicade chez les personnes atteintes de PR, de SA et de MII.Les résultats ont également révélé que les biosimilaires sont bien tolérés et présentent un profil de sécurité similaire lorsque les personnes passent de Remicade à un biosimilaire. 

Les données de différentes études soutiennent l’innocuité et l’efficacité d’un changement ponctuel entre le Remicade de référence et le biosimilaire Inflectra. Des études cliniques supplémentaires sont nécessaires pour établir les faits. 

Cependant, Inflectra approuvé par la FDA est un biosimilaire au Remicade mais non interchangeable.Il est conseillé de consulter un professionnel de la santé lors du changement de médicament.

Un mot de Gesundmd

On hésite à passer d’un produit de marque à un produit biosimilaire en raison des craintes liées à la formation d’anticorps et aux poussées de maladies, mais les preuves actuelles suggèrent l’interchangeabilité de ces produits. En fin de compte, cette décision devrait être laissée aux patients et à leurs prescripteurs.

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ALEX YAMPOLSKY, PHARMD, CONSEIL D’EXPERTS MÉDICAUX