Biosimilaires et produits biologiques pour le traitement du psoriasis

Les médicaments biosimilaires sont fabriqués de la même manière que les médicaments biologiques. Comme les produits biologiques, ils sont dérivés de cellules vivantes (humaines, animales ou bactériennes) en laboratoire. Beaucoup de gens pensent que les biosimilaires sont des versions génériques des produits biologiques. Cependant, ce n’est pas le cas, car il est impossible de copier avec précision un médicament fabriqué à partir de cellules vivantes.

Pour les consommateurs, la différence la plus importante entre les produits biologiques et les biosimilaires est le prix. L’un des principaux arguments en faveur du recours aux biosimilaires réside dans les économies réalisées tant pour les patients que pour les compagnies d’assurance. Par exemple, un rapport de 2017 de la société RAND prédit que d’ici 2026, les biosimilaires pourraient réduire les dépenses en produits biologiques aux États-Unis de 54 millions de dollars.

Alors que les médicaments biologiques sont encore en cours de développement et en cours d’approbation par la FDA, plusieurs biosimilaires ont été créés pour traiter les maladies auto-immunes, notamment le psoriasique. En 2016, la FDA a approuvé trois biosimilaires pour traiter le psoriasis en plaques et le rhumatisme psoriasique.

Cet article traite de la relation entre les produits biologiques et les biosimilaires ainsi que de la manière dont leurs coûts se comparent. Il couvre également les effets secondaires associés aux biosimilaires et pourquoi votre médecin peut ou non les prescrire pour votre maladie psoriasique.

Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un médicament biosimilaire est conçu pour être « hautement similaire » à son homologue biologique approuvé par la FDA. Il est similaire en termes de force, de dosage et d’effet sur le système immunitaire. Il produit des effets secondaires similaires et est administré de la même manière, soit par injection (injection), soit par perfusion intraveineuse (IV).

Relation entre les biosimilaires et les produits biologiques

Avant que la FDA n’approuve un produit biologique, le produit est rigoureusement testé et évalué dans le cadre d’essais contrôlés randomisés à grande échelle, dans lesquels les participants sont assignés au hasard pour prendre soit le produit biologique, soit un placebo.

Ces essais ont lieu dans des centres de recherche médicale situés dans plusieurs endroits abritant divers groupes de population. Cela permet aux chercheurs de garantir que le produit biologique est sûr et efficace pour les personnes issues de divers antécédents génétiques, ethniques, environnementaux et culturels.

Le produit biologique n’est approuvé qu’une fois qu’il répond aux normes élevées de sécurité et d’efficacité de la FDA.

Les biosimilaires sont soumis à des tests et à des évaluations rigoureux pour garantir également leur sécurité. Mais comme ils sont créés pour reproduire des produits biologiques, ils n’ont pas besoin de prouver leur efficacité avec les mêmes types d’essais contrôlés randomisés.

Au lieu de cela, la FDA approuve un biosimilaire lorsque le médicament est établi comme « hautement similaire » sans « aucune différence cliniquement significative » par rapport à un produit biologique existant approuvé par la FDA.

Très similaire signifie que la structure et la fonction du produit biosimilaire sont les mêmes que celles du produit biologique d’origine. Aucune différence clinique significative signifie que le biosimilaire ne présente aucune différence en termes d’innocuité et d’efficacité, comme indiqué dans les études cliniques du produit biologique similaire.

Biosimilaires approuvés par la FDA

Depuis 2022, la FDA a approuvé les biosimilaires suivants qui correspondent aux médicaments biologiques utilisés pour traiter le psoriasis et le rhumatisme psoriasique :

• Biosimilaires au médicament Humira (adalimumab) :Amjevita(adalimumab-atto),Ouvert(adalimumab-afzb),Cyltézo(adalimumab-adbm),Hadlima(adalimumab-bwwd),Juillet(adalimumab-fkjp) etEntrer(adalimumab-adaz)
• Médicament biosimilaire à Enbrel (étanercept) :Erelzi(étanercept-szzs) etÉthique(étanercept-ykro)
• Biosimilaires à Remicade (infliximab) :Bain de soleil(infliximab-axxq),Inflectra(infliximab-dyyb),Ixifi(infliximab-qbtx) etRenflexis(infliximab-abda)

Coûts et accès

Le prix de chaque médicament biosimilaire varie, mais les patients peuvent généralement s’attendre à ce qu’ils coûtent moins cher que la version biologique.L’une des raisons de la différence de coût est que les médicaments biosimilaires sont créés par « ingénierie inverse » d’un produit biologique.

Bien qu’ils soient toujours soumis à un processus rigoureux de recherche, de développement et de tests, c’est moins que ce qui était nécessaire pour fabriquer le médicament biologique d’origine. C’est pourquoi il coûte généralement moins cher de produire un biosimilaire que de créer le produit biologique sur lequel il est basé.

Lorsque les médicaments sont moins chers, ils sont plus accessibles aux patients et réduisent le coût économique global.Toutefois, cela suppose que les médicaments biosimilaires existent, ont été approuvés et sont disponibles pour les consommateurs.

Par exemple, les personnes atteintes de psoriasis aux États-Unis ne peuvent pas accéder à certains biosimilaires disponibles au Canada, en Australie et dans de nombreux pays européens en raison de litiges en matière de brevets qui ont retardé le processus d’approbation.

Qui ne devrait pas prendre de biosimilaires ?

Les biosimilaires sont prescrits pour traiter les cas avancés d’une maladie, notamment les affections psoriasiques. Vous devrez peut-être prendre des mesures spéciales pour prévenir l’infection lorsque vous prenez des biosimilaires, car votre système immunitaire ne sera pas aussi fort.Par exemple, votre médecin peut vous demander de ne pas recevoir de vaccin « vivant » contre la grippe ou d’éviter les amis et les membres de votre famille qui sont malades.

Si votre médecin souhaite vous prescrire un biosimilaire pour traiter votre maladie psoriasique modérée à sévère, vous devrez subir un test de dépistage de la tuberculose (TB) et d’autres maladies infectieuses avant de pouvoir commencer à prendre le médicament.

Les produits biologiques et biosimilaires spécifiques utilisés pour traiter les affections psoriasiques fournissent une liste d’infections ou d’affections, telles que les infections fongiques et la tuberculose, que les patients prenant ce médicament doivent surveiller. Si vous développez ces infections, vous ne devez pas prendre de médicaments biosimilaires.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous devrez peut-être arrêter de prendre un médicament biosimilaire. Bien que certains biosimilaires puissent être sans danger si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, les recherches sont limitées.On ne sait pas encore clairement comment différents biosimilaires pourraient affecter le développement du fœtus, influencer le déroulement de la grossesse et de l’accouchement, ou passer dans le lait maternel.

Si vous souffrez de psoriasis et prenez des biosimilaires, parlez-en à votre professionnel de la santé si vous envisagez de devenir enceinte.

Risques et effets secondaires

Les risques et les effets secondaires des biosimilaires sont les mêmes que ceux associés à leurs homologues biologiques. Si vous envisagez un biosimilaire, vous devriez en parler à votre médecin et peser les risques et les avantages de la prise de ces médicaments.

Chaque biosimilaire aura sa propre liste d’effets secondaires, mais parmi les plus courants, citons :

• Maux de tête
• Douleur abdominale
• Symptômes pseudo-grippaux
• Infections des voies respiratoires supérieures
• Réaction cutanée à l’endroit où l’injection ou la perfusion a été administrée

Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires liés aux biosimilaires, surtout s’ils persistent après quelques semaines de traitement.

L’un des risques les plus importants liés aux biosimilaires et aux produits biologiques est qu’ils suppriment votre système immunitaire, ce qui signifie que vous courez un risque accru d’infections (dont certaines peuvent être graves).

Si vous développez des signes d’infection lorsque vous prenez des biosimilaires ou des produits biologiques, appelez immédiatement votre professionnel de la santé.

Utiliser des biosimilaires avec d’autres traitements

Avant de commencer un biosimilaire ou un produit biologique, informez votre médecin de tous les médicaments, vitamines et suppléments que vous prenez actuellement.

Tout comme les produits biologiques, les biosimilaires peuvent généralement être utilisés en toute sécurité avec les traitements topiques et la photothérapie du psoriasis. Cependant, des recherches ont suggéré que dans certains cas, il n’est pas conseillé de mélanger les traitements.

Par exemple, une étude de 2013 a révélé que l’utilisation d’Inflectra (un biosimilaire de Remicade) avec la photothérapie peut augmenter le risque de cancer de la peau. 

D’autres médicaments couramment utilisés pour traiter le psoriasis, comme le méthotrexate, se sont révélés sûrs à prendre avec des produits biologiques et biosimilaires.

Tout médicament qui interagit avec un produit biologique ne doit pas être utilisé avec un biosimilaire. Discutez avec votre professionnel de la santé pour savoir si un biosimilaire en association avec vos autres traitements vous convient.

Résumé

Les biosimilaires sont souvent moins chers que les produits biologiques, en partie parce qu’ils ne nécessitent pas les mêmes essais randomisés à grande échelle que les produits biologiques.

Les biosimilaires obtiennent l’approbation de la FDA lorsqu’ils démontrent qu’ils sont très similaires en termes de structure, de fonction, de sécurité et d’efficacité à leurs homologues biologiques.

Comme les produits biologiques, les biosimilaires agissent en supprimant le fonctionnement du système immunitaire. Pour cette raison, les biosimilaires peuvent ne pas convenir aux personnes présentant un risque accru d’infection.

Un mot de Gesundmd

Si vous utilisez actuellement un produit biologique, demandez à votre professionnel de la santé s’il existe un produit biosimilaire à votre produit biologique actuel et s’il pourrait constituer une option sûre et efficace pour vous.

Vous devriez demander à votre médecin comment le biosimilaire sera inclus dans votre plan de traitement, ainsi que sa sécurité, son efficacité et son coût. Vous voudrez également savoir si votre assurance couvrira le coût d’un biosimilaire. Si ce n’est pas le cas actuellement, demandez quand la couverture sera disponible. 

À mesure que la recherche se poursuit et que les litiges en matière de brevets sont résolus, de nouveaux biosimilaires devraient être disponibles dans les années à venir. Une fois que ces médicaments seront approuvés et mis sur le marché, vous disposerez de davantage d’options pour traiter le psoriasis.