La FDA autorise les vaccins contre le COVID-19 pour les enfants dès l’âge de 6 mois

La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé vendredi les vaccins Pfizer et Moderna contre le COVID-19 pour une utilisation d’urgence chez les enfants dès l’âge de 6 mois, plus d’un an après avoir autorisé les injections pour les adultes.

L’autorisation a été suivie samedi par le soutien des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC), ce qui signifie que la vaccination peut commencer chez les jeunes enfants. Jusqu’à présent, tous les États, à l’exception de la Floride, ont précommandé des vaccins pour les jeunes enfants.

Plus tôt cette semaine, un comité consultatif de la FDA a voté à l’unanimité pour recommander le vaccin Pfizer pour les enfants de 6 mois à 4 ans, et le vaccin Moderna pour ces 6 mois à 5 ans.

Au cours de la réunion de deux jours, les panélistes ont souligné les avantages cliniques et sociaux de la vaccination des enfants contre le COVID-19, tant pour leur santé que pour la société dans son ensemble.

“Je sais que le taux de mortalité dû au COVID chez les jeunes enfants n’est peut-être pas extrêmement élevé, mais c’est absolument terrifiant pour les parents de voir leur enfant tomber malade et devoir aller à l’hôpital”, a déclaré Jay Portnoy, MD, professeur de pédiatrie au Children’s Mercy Hospital de Kansas City, Missouri.

Vacciner les plus jeunes enfants

Les panélistes de la FDA ont souligné que les enfants peuvent tomber gravement malades et être hospitalisés à cause du COVID-19. Les cas et les hospitalisations chez les nourrissons et les jeunes enfants ont augmenté parallèlement aux adultes pendant la vague Omicron. Tout au long de la pandémie, environ un enfant sur quatre a dû être admis aux soins intensifs.

Alors que certains panélistes ont souligné que le risque de décès dû à la COVID-19 est relativement faible, d’autres ont applaudi la possibilité d’offrir une option vaccinale aux enfants, en particulier à ceux qui sont les plus vulnérables aux maladies graves causées par la COVID-19.

Les deux vaccins semblent nettement moins efficaces pour protéger contre la COVID-19 que les vaccins autorisés pour les adultes. Mais les entreprises et les régulateurs ont déclaré qu’une grande partie de la différence était due à la capacité d’Omicron et de ses sous-variantes à échapper aux défenses immunitaires.

Pour chacun des vaccins, les panélistes ont déclaré qu’il était probable qu’une dose supplémentaire soit nécessaire pour se protéger contre les futurs variants. Cela signifie que les receveurs de Moderna pourraient avoir besoin de trois injections pour être entièrement protégés et que les vaccinés de Pfizer pourraient éventuellement en avoir besoin de quatre.

Les fabricants ont chacun testé plusieurs doses pour minimiser le risque de fièvre et d’autres effets secondaires chez les enfants. Pfizer a opté pour une dose qui ne représente qu’un dixième de la dose administrée aux adultes, et Moderna a choisi une dose équivalant à un quart de la dose de son vaccin pour adultes.

Données d’efficacité et de sécurité de Pfizer

Pfizer a initialement demandé à la FDA d’autoriser une série de deux doses. Mais la société a également présenté des données sur une série primaire de trois doses et les panélistes ont convenu que le schéma vaccinal devrait inclure les trois injections.

Une série primaire de deux doses a provoqué une réponse immunitaire chez presque tous les enfants au cours des essais, mais elle n’a été efficace qu’à environ 22 % pour protéger contre l’infection pendant la vague Omicron.

Paul Offit, MD, panéliste et directeur du Vaccine Education Center de l’hôpital pour enfants de Philadelphie, a qualifié les données de « surprenantes ».

“En fait, cela m’inquiète qu’il n’y ait aucune protection après la deuxième dose”, a-t-il déclaré.

L’ajout d’une troisième dose a augmenté l’efficacité à environ 80 %, selon des données supplémentaires présentées par les responsables de Pfizer. Mais ces données étaient basées sur environ des cas chez seulement trois participants vaccinés et sept participants sous placebo.

En outre, certains panélistes ont remis en question la faisabilité de demander aux parents de faire vacciner leurs enfants trois fois. Permettre aux enfants d’être vaccinés contre le COVID-19 en même temps que d’autres vaccinations infantiles de routine pourrait aider, mais Pfizer n’a pas collecté de données sur la façon dont cela influencerait l’efficacité du vaccin.

“Les personnes qui ont reçu deux doses de ce vaccin doivent savoir qu’elles ne sont pas protégées”, a déclaré Offit. “Je me demande si les parents comprendront cela.”

Effets secondaires du vaccin Pfizer
Les participants à l’étude présentaient généralement des symptômes légers ou modérés qui disparaissaient en quelques jours. Les réactions les plus courantes chez les tout-petits étaient la douleur, la fatigue et la rougeur au site d’injection, tandis que les nourrissons âgés de 6 à 23 mois présentaient le plus souvent de l’irritabilité, de la somnolence, une diminution de l’appétit et une sensibilité au site d’injection. Seuls six vaccinés ont présenté une fièvre élevée et aucun n’a été hospitalisé. Il n’y a eu aucun cas de réaction grave.

Amanda Cohn, MD, haut responsable du CDC et panéliste, s’est demandé quelle devrait être la durée de l’intervalle entre le deuxième et troisième doses. Les responsables de Pfizer ont suggéré que ce délai soit de huit semaines, bien que les participants à l’étude aient eu une médiane de 13 semaines entre les injections.

Doran Fink, MD, PhD, directeur adjoint par intérim de la division vaccins de la FDA, a déclaré que les données de Pfizer sont suffisantes pour conclure que les avantages de la vaccination de ce groupe d’âge l’emportent sur les risques. Mais il a déclaré qu’il considérait les données comme « imprécises et potentiellement instables ».

“En ce qui concerne l’efficacité après une troisième dose et la question de savoir si une dose supplémentaire au-delà de celle-ci est nécessaire, il faudra plus de données”, a déclaré Fink.

Données d’efficacité et de sécurité de Moderna

Le vaccin de Moderna destiné aux nourrissons a créé des niveaux d’anticorps similaires à ceux observés chez les adolescents et les jeunes adultes, mais inférieurs à ceux observés chez les enfants plus âgés. Cependant, Moderna a collecté des données sur le groupe d’âge le plus jeune lors de la vague Omicron, tandis que les enfants plus âgés ont été vaccinés avant que la variante ne devienne dominante.

Le vaccin à deux doses était efficace à 50,6 % pour les nourrissons âgés de 6 à 23 mois et à 36,8 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans. La société a déclaré que cela est comparable au pouvoir protecteur des vaccins chez les adultes infectés par Omicron.

Jacqueline Miller, MD, vice-présidente principale de Moderna, a qualifié les données sur les vaccins de Moderna de « remarquablement cohérentes entre les groupes d’âge », malgré la dose plus faible pour les jeunes enfants.

Effets secondaires du vaccin Moderna
Les effets secondaires étaient pour la plupart légers et modérés. Environ un quart des nourrissons ont présenté de la fièvre ; la plupart étaient modérées et ont disparu au bout de deux jours. Un participant à l’étude a eu de la fièvre et des convulsions liées au vaccin. Bien que les jeunes receveurs du vaccin de Moderna aient développé une fièvre à un taux plus élevé que ceux de l’étude de Pfizer, ils semblaient également plus protégés contre une infection symptomatique à Omicron après deux doses.

Moderna teste également actuellement des boosters pour cette tranche d’âge. Miller a déclaré que la société en était aux dernières étapes de la planification d’une étude de son vaccin chez les enfants âgés de 3 à 6 mois.

C’est aux parents de prendre des décisions en matière de vaccins

Certains parents restent réticents à faire vacciner leurs enfants. Dans un sondage de la Kaiser Family Foundation réalisé en avril, un parent sur cinq d’enfants de moins de 5 ans a déclaré qu’il souhaitait que son enfant soit vacciné immédiatement. Environ 4 personnes sur 10 ont déclaré qu’elles ne feraient « certainement pas » vacciner leur enfant, ou qu’elles ne le feraient que si cela était nécessaire.

Malgré les votes unanimes en faveur de l’autorisation des vaccins pour les tout-petits et les nourrissons, les panélistes étaient divisés sur l’importance de la vaccination des enfants.

Cody Meissner, MD, professeur de pédiatrie à l’Université Tufts, a comparé le risque qu’un jeune enfant meure du COVID-19 à celui d’être frappé par la foudre. D’autres panélistes ont exhorté leurs collègues à ne pas minimiser l’importance du COVID-19 en tant que maladie pédiatrique aux conséquences considérables.

“Il y a tellement de parents qui sont absolument désespérés de recevoir ce vaccin”, a déclaré Portnoy, professeur de pédiatrie. “Je pense que nous leur devons de leur donner le choix.”

Ce que cela signifie pour vous
Les vaccins destinés aux jeunes enfants et aux adolescents pourraient être disponibles plus tard cette semaine. Les experts préviennent que les enfants ne sont complètement vaccinés que deux semaines après avoir reçu deux ou trois doses de vaccin.

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