Points clés à retenir
- Un spray nasal d’épinéphrine, appelé neffy, a été produit par ARS Pharma comme alternative à l’EpiPen.
- Avant son approbation, la FDA exige une autre étude pour confirmer son efficacité dans le traitement des personnes atteintes de rhinite allergique induite par un allergène.
- Neffy pourrait être disponible dès fin 2024.
- De nombreux parents, membres du personnel scolaire et professionnels de la santé pensent qu’un spray nasal pour traiter l’anaphylaxie va changer la donne.
Les parents d’enfants souffrant d’allergies alimentaires graves seront ravis d’apprendre qu’une version sans aiguille de l’auto-injecteur d’épinéphrine, également connu sous le nom d’EpiPen, est en cours d’approbation par la Food and Drug Administration (FDA), offrant une alternative tant attendue au traitement de l’anaphylaxie potentiellement mortelle.
Le dispositif, appelé Neffy, est un spray nasal qui délivre une dose d’épinéphrine par la cavité nasale au lieu d’une injection intramusculaire. Cette voie d’administration facilite l’administration du médicament aux parents, aux professionnels de la santé ou à toute personne répondant à une urgence d’anaphylaxie.
L’approbation de Neffy par la FDA a été retardée et est actuellement en attente d’une étude supplémentaire sur son efficacité à doses répétées par rapport aux doses répétées d’autres produits à base d’épinéphrine. Mais les experts affirment que son éventuelle approbation changera la donne pour les personnes souffrant d’allergies graves.
“L’épinéphrine sans aiguille pourrait améliorer l’accès, la facilité d’utilisation et l’acceptation”, a déclaré Alok Patel, MD, hospitaliste pédiatrique au Stanford Medicine Children’s Health, à Gesundmd par courrier électronique. “Mes pensées sont partagées par de nombreux membres de la communauté des soins de santé, y compris les médecins des salles d’urgence et les allergologues. De nombreuses personnes, en particulier les patients les plus jeunes, sont anxieuses à propos de l’aiguille de l’auto-injecteur. Les EpiPens doivent être utilisés de manière appropriée et peuvent parfois être encombrants à transporter.”
Qu’est-ce que l’anaphylaxie ?
L’anaphylaxie est une réaction immunitaire grave de l’ensemble du corps à un allergène. Elle implique souvent des complications potentiellement mortelles au niveau des voies respiratoires, de la respiration et de la circulation qui, bien que rares, peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées. Jusqu’à 5 % de la population américaine a souffert d’anaphylaxie à un moment donné.
Les causes les plus courantes d’anaphylaxie comprennent :
- Allergies alimentaires (arachides, fruits à coque, œufs, fruits de mer, etc.)
- Allergies au latex
- Piqûres et piqûres d’insectes
- Médicaments (antibiotiques)
Pourquoi un traitement à l’épinéphrine sans aiguille est nécessaire
L’épinéphrine, le seul médicament capable d’arrêter une réaction allergique anaphylactique, est commercialisée sous le nom d’EpiPen depuis son approbation par la FDA en 1987. Il s’agit d’un injecteur à dose unique qui utilise une aiguille pour administrer le médicament à action rapide par voie intramusculaire. Désormais propriété de Mylan, l’EpiPen a très peu de concurrence et contrôle la majorité des parts de marché, laissant aux gens très peu d’alternatives aux médicaments coûteux qui sauvent des vies.
En plus du manque d’options, tous les auto-injecteurs actuellement sur le marché contiennent une aiguille, ce qui peut créer un obstacle à l’utilisation pour les personnes qui ont peur des aiguilles.
Les lacérations et les blessures sont des risques liés à l’administration d’auto-injecteurs à aiguille. Des cas d’aiguilles s’incrustant dans la peau après utilisation ont été signalés, ce qui peut entraîner des douleurs et des infections. L’aiguille peut également piquer le doigt de la personne qui l’administre.
“Des rapports font état d’hésitations à administrer de l’épinéphrine et de retards de traitement en raison de la phobie des aiguilles”, a déclaré Patel. “Un spray nasal, s’il s’avère aussi efficace qu’un auto-injecteur, pourrait être beaucoup plus facile et moins intimidant à utiliser par des utilisateurs inexpérimentés.”
Le fardeau des allergies alimentaires sur les parents et les écoles
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rapportent qu’un enfant américain sur 13 souffre désormais d’allergies alimentaires.Il y a eu une augmentation de 50 % du nombre d’enfants diagnostiqués entre 1997 et 2011.
Cette augmentation impose aux écoles et aux parents de veiller à ce que les enfants ne soient pas exposés à leurs allergènes alimentaires à l’école. Cela nécessite une formation de tout le personnel sur les signes et symptômes de l’anaphylaxie, sur l’utilisation d’un auto-injecteur d’épinéphrine et sur la façon de réagir en cas d’urgence.
Une option de traitement nasale peut réduire la peur des parents et des membres du personnel qui pourraient hésiter à utiliser un auto-injecteur contenant une aiguille.
“Une version en spray nasal de l’EpiPen serait énorme pour notre site scolaire”, a déclaré à Gesundmd Jennifer Brown, infirmière scolaire dans une école maternelle à la 8e année en Californie. “De nombreux membres du personnel hésitent à suivre une formation parce qu’ils ont peur des aiguilles. Un spray nasal éliminerait une grande partie de ces craintes, tant pour les parents que pour le personnel.”
Quand Neffy sera-t-il disponible ?
Lors d’une réunion en mai, le comité consultatif sur les médicaments contre les allergies pulmonaires de la FDA a recommandé que la FDA approuve Neffy. Mais l’agence FDA a publié une lettre de réponse complète en septembre. L’agence a demandé au fabricant ARS Pharma de mener une étude supplémentaire pour tester des doses répétées de neffy par rapport aux doses répétées d’une injection d’épinéphrine dans des conditions induites par des allergies.
“Nous sommes très surpris par cette action et par l’exigence tardive de modifier l’étude à doses répétées d’une exigence post-commercialisation, sur laquelle nous nous étions précédemment alignés avec la FDA, à une exigence d’approbation préalable, en particulier compte tenu du vote positif du comité consultatif”, a déclaré Richard Lowenthal, co-fondateur, président et PDG d’ARS Pharma dans un communiqué de presse de l’entreprise. « Nous croyons fermement à la valeur que Neffy peut apporter aux patients, aux familles et aux soignants vivant quotidiennement avec des réactions allergiques graves. »
Avec ce nouveau revers, ARS Pharma prévoit une nouvelle soumission de Neffy à la FDA au premier semestre 2024 après avoir terminé l’étude requise, et un lancement du produit au second semestre 2024 s’il reçoit l’approbation de la FDA.
“S’il s’avère qu’il a la même efficacité contre l’anaphylaxie qu’EpiPens, je prescrirais absolument une alternative à mes patients”, a déclaré Patel. « Un prix inférieur serait également bénéfique pour les patients. »
Ce que cela signifie pour vous
Si vous ou un proche avez des allergies qui nécessitent que vous portiez un EpiPen, vous pourrez peut-être bientôt utiliser un spray nasal en cas d’urgence anaphylactique, une fois qu’il aura été approuvé par la FDA.
