Novavax est une société de biotechnologie basée dans le Maryland qui a adopté une approche traditionnelle pour développer un vaccin contre le COVID-19.
La société a lancé un essai de phase 3 de son candidat vaccin, NVX-CoV2373, au Royaume-Uni en septembre 2020.Cela a été suivi d’un deuxième essai de phase 3 aux États-Unis et au Mexique en décembre 2020.Ces deux essais de stade avancé ont recruté au total près de 50 000 personnes.
Cela place Novavax derrière ses concurrents, mais les premiers résultats se sont révélés prometteurs. La société a annoncé que le vaccin était globalement efficace à 90 % dans l’essai de phase 3 PREVENT-19. Et il était efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves.
Le 19 août 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le vaccin Novavax COVID-19, avec adjuvant, pour une utilisation d’urgence chez les personnes âgées de 12 ans et plus.Il s’agit du premier vaccin à base de protéines contre le COVID-19 autorisé aux États-Unis.
Comment ça marche
Le vaccin Novavax est un vaccin à sous-unités protéiques. Ce type de technologie a été utilisé pour produire d’autres vaccins comme les vaccins contre l’hépatite B et le VPH.
Le vaccin de Novavax utilise une protéine de pointe sur mesure qui imite la protéine de pointe naturelle du virus SARS-CoV-2. Alors que les vaccins à ARNm fournissent les instructions nécessaires à la fabrication d’une protéine, un vaccin à base de protéines délivre la protéine (ou des parties d’une protéine) elle-même.
Novavax travaille depuis des années au développement de sa technologie de nanoparticules recombinantes et a créé le premier vaccin contre le COVID-19 en utilisant cette méthode au printemps 2020. À l’été 2020, les premiers essais cliniques ont montré que le vaccin semblait sûr, et des essais plus avancés sont entrés dans la phase de planification aux États-Unis et dans d’autres pays.
Le vaccin à deux doses agit en introduisant une protéine qui déclenche une réponse anticorps, qui bloque la capacité du futur coronavirus à se lier aux cellules humaines et prévient l’infection. La protéine est combinée à l’adjuvant Matrix-M de Novavax, qui joue un rôle important dans l’amélioration de la réponse immunitaire provoquée par l’antigène protéique.
Quelle est son efficacité ?
Les premiers résultats des essais vaccinaux publiés par Novavax ont révélé une forte réponse anticorps au vaccin chez les animaux. En août 2020, les premiers essais sur l’homme ont montré de fortes réponses en anticorps, sans effets indésirables graves et avec peu d’effets secondaires.
Novavax a annoncé le 14 juin 2021 que le vaccin était efficace à 90,4 % dans une analyse préliminaire des données de son essai de phase 3 aux États-Unis et au Mexique. Il était également efficace à 100 % contre les maladies modérées et graves. L’essai a été mené lorsque la variante Alpha B.1.1.7 était la souche prédominante aux États-Unis.
La société a également annoncé que le vaccin était efficace à 60 % dans un essai clinique de phase 2b en Afrique du Sud et incluait une protection contre la variante bêta B.1.351.Une étude ultérieure comparant trois doses du vaccin Novavax et trois doses d’un vaccin à ARNm a révélé qu’elles produisaient des réponses immunitaires similaires contre les variantes Omicron BA.1 et BA.4/BA.5.
Dans l’essai de Novavax, les participants n’ont pas été directement exposés au virus, mais les chercheurs ont plutôt utilisé une approche d’infection naturelle.Cette méthode a également été utilisée pour les trois vaccins COVID-19 qui ont reçu l’approbation ou l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la FDA.
Quand a-t-il été rendu disponible ?
Le candidat vaccin de Novavax a suscité beaucoup d’intérêt car les premières données d’études animales ont montré qu’il était très efficace pour empêcher la réplication du coronavirus dans les voies nasales.Il s’agit d’un développement important pour les vaccins contre la COVID, car il suggère qu’ils pourraient contribuer à réduire à la fois les taux d’infection et de transmission.
Le vaccin de Novavax repose également sur une méthode d’administration établie et peut être conservé à des températures standard de réfrigérateur.Les vaccins à ARNm disponibles doivent être congelés pour un stockage à plus long terme, de sorte que le vaccin Novavax peut être une meilleure option dans les contextes où la capacité de congélation est limitée.
Cependant, Novavax était en retard sur ses concurrents en matière d’essais cliniques. Novavax avait annoncé le 14 juin 2021 avoir finalisé le recrutement de 2 248 adolescents dans son essai de phase 3 mené auprès d’adolescents âgés de 12 à 17 ans.En février 2022, la société a rapporté que le vaccin avait démontré une efficacité clinique de 82 % contre la variante Delta et prévoyait de demander l’autorisation de la FDA pour cette tranche d’âge. Puis, le 19 août 2022, la FDA a autorisé le vaccin Novavax pour les personnes âgées de 12 ans et plus.Novavax prévoit également de lancer des études supplémentaires chez les jeunes enfants.
Les États-Unis ont obtenu 3,2 millions de doses du vaccin Novavax contre la COVID-19 en juillet 2022, puis ont commandé 1,5 million de doses supplémentaires en février 2023.
Tout au long du développement de son vaccin, Novavax a été confronté à des défis et a connu des retards importants en raison de problèmes de fabrication.ScienceLe magazine a rapporté que la société avait vendu certaines de ses installations de fabrication et avait dû faire appel à davantage de sous-traitants pour fabriquer bon nombre de ses vaccins.Il y a également eu des retards dans la réception de l’autorisation, car la FDA devait examiner les modifications apportées au processus de fabrication de Novavax.
Pour aider à fournir une protection contre les nouvelles variantes, Novavax a commencé à développer des vaccins mis à jour. En décembre 2021, Novavax a commencé le développement d’un vaccin ciblant le variant Omicron. Ils ont commencé un essai clinique de phase 3 en mai 2022 pour étudier leurs candidats vaccins ciblant les sous-variantes BA.1 et BA.5 Omicron.
En octobre 2023, la FDA a autorisé sa formule vaccinale mise à jour conçue pour protéger contre la variante XBB.1.5 Omicron. Pour la mise à jour 2024-2025, la formule a été mise à jour pour cibler la variante JN.1 Omicron. Le variant JN.1 est le parent de la souche KP.2 utilisée dans les formules 2024-2025 des vaccins Pfizer et Moderna.
Comme pour les autres vaccins autorisés contre la COVID-19, des vaccins mis à jour sont utilisés pour toutes les doses et les vaccins originaux ne sont plus disponibles.
Vaccins contre la COVID-19 : restez informé des vaccins disponibles, de qui peut les recevoir et de leur sécurité.
Qui peut recevoir le vaccin Novavax ?
Le vaccin Novavax COVID-19 est disponible pour toute personne âgée de 12 ans et plus. Pour ceux qui n’ont reçu aucun vaccin contre la COVID-19 auparavant, le vaccin est administré sous forme d’une série primaire de deux doses, à huit semaines d’intervalle.
Si vous avez reçu un vaccin contre le COVID-19 et que votre dernière dose remonte à septembre 2023, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent de recevoir une dose de tout vaccin mis à jour pour rester à jour.
Le vaccin Novavax est également autorisé en dose supplémentaire pour les personnes immunodéprimées, administrée au moins huit semaines après la dose la plus récente. Il était auparavant disponible sous forme de dose de rappel dans des situations limitées pour les personnes de 18 ans et plus, mais a été rendu disponible pour une utilisation plus large lorsque la FDA a autorisé la formule mise à jour en 2023.
Effets secondaires et événements indésirables
Les adultes ayant participé aux essais de phase 3 de Novavax ont été invités à enregistrer toute réaction locale ou systémique après chaque dose du vaccin.
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient :
- Douleur, gonflement et rougeur au site d’injection
- Fatigue
- Douleurs musculaires
- Mal de tête
- Douleurs articulaires
- Nausées/vomissements
- Fièvre
- Frissons
La douleur au site d’injection a duré moins de trois jours et la fatigue, les maux de tête ou les douleurs musculaires ont duré moins de deux jours dans les essais de phase 3.
Bien que rares, des réactions d’hypersensibilité, des réactions liées à une lymphadénopathie, une myocardite et une péricardite ont également été signalées chez certaines personnes ayant reçu le vaccin Novavax.
Financement et développement
Novavax a reçu plus de 2 milliards de dollars dans le monde pour ses efforts visant à développer un vaccin contre le COVID-19, dont 1,6 milliard de dollars du seul gouvernement américain. Les fonds américains ont été accordés dans le cadre de l’opération Warp Speed et de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA). BARDA est un programme du ministère de la Santé et des Services sociaux. Ce programme et l’opération Warp Speed visaient à accélérer la rapidité avec laquelle les vaccins destinés à lutter contre le COVID-19 peuvent être développés et approuvés.
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