La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré le 20 mai qu’elle continuerait à recommander les vaccins contre le COVID aux adultes de plus de 65 ans et aux personnes à haut risque de maladie grave.
Cependant, l’agence exigera probablement davantage de données d’essais cliniques avant d’approuver l’injection annuelle pour les enfants et la plupart des adultes, ont écrit les dirigeants de la FDA dans un éditorial publié dans leJournal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Qu’est-ce qui change ?
Auparavant, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandaient que toute personne de six mois et plus reçoive au moins une dose du vaccin COVID mis à jour chaque année.Depuis 2022, les fabricants de vaccins mettent à jour chaque année leurs vaccins contre le COVID pour cibler les variantes en circulation à cette époque.
Le bénéfice des vaccinations répétées pour la plupart des Américains est « incertain », ont écrit Vinay Prasad, le nouveau directeur de la division vaccins de la FDA, et Martin Makary, le commissaire de l’agence.
Citant le faible taux de vaccination, ils ont déclaré que « le peuple américain, ainsi que de nombreux prestataires de soins de santé, ne restent pas convaincus » de la valeur des vaccins annuels contre le COVID.
“La FDA approuvera les vaccins pour les personnes à haut risque et, en même temps, exigera des données robustes et de référence sur les personnes à faible risque. Ces essais cliniques éclaireront les orientations futures de la FDA, mais plus important encore, ils fourniront des informations dont les prestataires de soins de santé et le peuple américain ont désespérément besoin”, ont-ils écrit.
Qui pourra recevoir les vaccins annuels contre la COVID ?
Selon l’éditorial, la FDA continuera probablement d’approuver les vaccins annuels contre le COVID pour les adultes de plus de 65 ans et les personnes qui courent un plus grand risque d’être hospitalisées ou de mourir de la maladie. Cela inclut les adultes dont le système immunitaire est affaibli, qui ont un cancer ou d’autres problèmes de santé sous-jacents, ainsi que certains problèmes de santé mentale.
Dans l’éditorial, Makary et Prasad ont déclaré que les recommandations « universelles » mettaient les États-Unis en contradiction avec d’autres pays à revenu élevé, dont beaucoup n’autorisent les injections que pour les personnes âgées et celles présentant un risque élevé de COVID grave.
Selon l’éditorial, la nouvelle politique permettra à entre 100 et 200 millions d’Américains de conserver l’accès aux vaccins.
La FDA déclare que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour les adultes et les enfants en bonne santé
Le nouveau cadre stipule que les fabricants de vaccins devront mener des essais contrôlés randomisés de leurs vaccins chez des personnes de moins de 65 ans qui ne présentent aucun facteur de risque de COVID grave, s’ils souhaitent que leur vaccin soit approuvé pour cette population.
La FDA recherchera des preuves démontrant que ces personnes présentent une réponse immunitaire qui dure au moins six mois.
« Nous ne savons tout simplement pas si une femme de 52 ans en bonne santé avec un IMC normal qui a eu trois fois le COVID-19 et a reçu six doses précédentes d’un vaccin contre le Covid-19 bénéficiera de la septième dose », ont écrit Makary et Prasad.
Contourner les comités consultatifs scientifiques
Le CDC établit généralement des lignes directrices indiquant qui doit se faire vacciner et quand, en s’appuyant sur les conseils d’un groupe d’experts indépendants.
L’annonce de la FDA mardi intervient deux jours avant une réunion prévue du comité consultatif de la FDA et un mois avant la réunion du comité consultatif du CDC. Les deux comités prévoient de discuter de la stratégie vaccinale contre la COVID. Ces réunions comprennent généralement un examen des données pertinentes et une opportunité pour le public de faire part de ses commentaires.
“Contourner les discussions du comité consultatif alors que les deux groupes sont sur le point de se réunir est une occasion manquée de rechercher un large consensus sur les recommandations révisées. Cela n’a aucun sens”, a déclaré Robert Steinbrook, MD, directeur du groupe de recherche en santé de l’association à but non lucratif Public Citizen.
« L’annonce de la FDA ne présente pas d’arguments de santé publique convaincants expliquant pourquoi les vaccins contre le COVID-19 ne devraient plus être disponibles pour les personnes en bonne santé de moins de 65 ans. Les gens devraient pouvoir consulter les informations, en discuter avec leurs cliniciens et se faire vacciner si c’est ce qu’ils décident », a déclaré Steinbrook dans un communiqué.
Ce que cela signifie pour vous
Si la FDA modifie ses directives sur les vaccins COVID, la couverture d’assurance et la disponibilité des vaccins pourraient également changer. Parlez à un fournisseur de soins de santé de confiance si vous ne savez pas si vous faites partie d’un groupe à haut risque ou si vous devriez recevoir une autre dose de vaccin.
