Une étude clinique de phase 3 démontre que le fezolinetant composé non hormonal expérimental pour les bouffées de chaleur liées à la ménopause est sans danger.
Les résultats de l’étude clinique de phase 3 SKYLIGHT 4™ ont été présentés le 13 octobre lors de la réunion annuelle de la North American Menopause Society.
Développé par Astellas Pharma Inc., le fezolinetant est un composé oral non hormonal expérimental pour le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à sévères (VMS). Caractérisés par des bouffées de chaleur et/ou des sueurs nocturnes, les VMS sont des symptômes courants de la ménopause.
L’étude de phase 3 SKYLIGHT 4™ a inclus 1 800 femmes atteintes de VMS dans plus de 180 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe. Une recherche de 52 semaines a examiné l’innocuité et la tolérabilité du fezolinetant pris à 30 et 45 mg une fois par jour.
« Sur la base de notre évaluation initiale, nous sommes satisfaits des résultats de l’étude SKYLIGHT 4, qui caractérise davantage l’innocuité à long terme du fezolinetant », a déclaré Nancy Martin, MD, PharmD, vice-présidente, Global Medical Head, Medical Specialties, Astellas . “Grâce à ces données sur le fezolinetant, nous espérons avoir l’opportunité de proposer une option de traitement non hormonale de première classe pour les VMS modérés à sévères associés à la ménopause.”
Le développeur du médicament affirme que les événements indésirables liés au traitement (TEAE) signalés étaient généralement légers ou modérés, les plus courants étant les maux de tête et le COVID-19. L’incidence des EIAT était similaire dans les groupes fézolinétant et placebo.
De plus, les chercheurs ont constaté que la fréquence des enzymes hépatiques élevées était faible dans tous les groupes, et que les élévations étaient généralement asymptomatiques et résolues lors du traitement ou peu après l’arrêt du médicament à l’étude.
Patricia Weiser, PharmD, pharmacienne agréée en Pennsylvanie, affirme qu’une augmentation des enzymes hépatiques n’est pas un effet secondaire rare des médicaments et que les niveaux reviennent généralement à la normale après l’arrêt du médicament. Cela n’indique pas nécessairement des dommages au foie; au lieu de cela, cela peut être un signe temporaire que le foie est stressé.
“Cependant, les médicaments qui stressent le foie peuvent ne pas être aussi sûrs pour les personnes ayant des problèmes de foie préexistants”, a déclaré Weiser.
À ce jour, le seul traitement non hormonal des bouffées de chaleur approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est la paroxétine, qui fait partie de la classe des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Weiser, PharmD, dit qu’il n’y a pas encore assez de données pour comparer le fezolinetant à la paroxétine.
“Mais, avoir une autre option de traitement non hormonal serait bénéfique pour les femmes à la recherche d’un soulagement, en particulier pour celles qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre de paroxétine”, a-t-elle déclaré à Healthnews .
Pour soulager les symptômes de la ménopause, l’hormonothérapie de la ménopause (MHT) peut être appliquée. Cependant, le traitement est associé à un risque élevé de cancer du sein et de l’utérus.
Réduction de la qualité de vie
Environ 60 à 80 % des femmes américaines souffrent de VMS à un moment donné de la transition ménopausique, selon l’étude sur la santé des femmes à travers le pays (SWAN), qui comprenait 3 302 femmes d’âge mûr qui ont été suivies pendant plus de dix ans. Parmi celles-ci, les femmes afro-américaines sont les plus susceptibles de signaler le VMS.
Les bouffées de chaleur sont également associées à une moins bonne qualité de vie. L’étude SWAN a établi un lien entre le VMS et les troubles du sommeil, la dépression, une densité minérale osseuse plus faible et un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire.
L’Institut national du vieillissement (NIA) recommande des changements de style de vie pour améliorer les bouffées de chaleur, comme éviter l’alcool, les aliments épicés et la caféine, arrêter de fumer, maintenir un poids santé et explorer les pratiques corps-esprit.
