Un groupe de conseillers des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a voté hier par 5 voix contre 2 pour recommander une nouvelle injection qui peut prévenir des maladies graves et la mort dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons.
Le médicament de Merck, appelé Enflonsia (clesrovimab), est le deuxième produit à protéger les bébés contre le RSV, un virus qui provoque chaque année entre 58 000 et 80 000 hospitalisations et des centaines de décès chez les enfants de moins de 5 ans aux États-Unis.
Qu’est-ce que le clésrovimab ?
Le clérovimab est un anticorps monoclonal administré par injection aux bébés de 8 mois ou moins qui sont nés pendant ou au début de leur première saison du VRS. La saison du VRS s’étend généralement d’octobre à mars.
Cela fonctionne comme un vaccin car il aide à protéger le bébé contre les maladies. Les vaccins introduisent des fragments ou des copies d’un virus dans l’organisme, entraînant ainsi le système immunitaire à reconnaître et à détruire ce virus à l’avenir. Le clesrovimab, quant à lui, délivre les anticorps protecteurs directement au bébé afin qu’il soit immédiatement protégé.
Les anticorps sont suffisants pour réduire le risque de maladie grave lors de la première saison du VRS chez un bébé, lorsque ses voies respiratoires sont encore en développement et les plus sensibles à l’infection, a expliqué Cody Meissner, MD, panéliste et professeur de pédiatrie à la Dartmouth Geisel School of Medicine. Dès la deuxième ou la troisième saison du VRS chez un enfant, son corps est souvent suffisamment capable de combattre l’infection et de développer une immunité qui le protégera à l’avenir.
Comment est-il administré ?
Les prestataires de soins de santé administrent le clésrovimab sous forme d’injection dans le muscle situé à l’extérieur de la cuisse du bébé. Tous les nourrissons reçoivent la même dose de clésrovimab, quel que soit leur poids.
Le clérovrimab doit être administré au cours de la première semaine de la vie d’un nourrisson pour une meilleure protection, a déclaré Adam MacNeil, PhD, MBA, chef adjoint de la branche épidémiologie de la branche des virus respiratoires du CDC.
MacNeil a ajouté qu’il est préférable d’administrer le vaccin à l’hôpital où le bébé naît, car environ 45 % des nouveau-nés n’ont pas d’assurance maladie commerciale et ne voient pas de prestataire de soins primaires au cours de la première semaine de leur vie.
Le panel a voté à l’unanimité pour inclure le clésrovimab dans le programme Vaccins pour enfants (VFC). VFC fournit des vaccins gratuits aux enfants qui ne sont pas assurés ou sous-assurés et qui pourraient ne pas avoir accès à la vaccination autrement.
Les votes du 25 juin étaient les premiers pour un nouveau panel de huit membres du comité que le secrétaire à la Santé, Robert F. Kennedy Jr., avait triés sur le volet après avoir renvoyé les panélistes précédents.
Comment se compare-t-il aux autres médicaments préventifs contre le VRS ?
La FDA a approuvé le premier médicament de prévention du VRS pour les bébés, appelé nisrevimab, en juillet 2023. Le CDC recommande le nisrevimab pour les nourrissons de moins de 8 mois dont la mère n’a pas reçu le vaccin contre le VRS pendant la grossesse. Les enfants âgés de 8 à 19 mois qui présentent un risque accru de maladie grave à VRS peuvent également en recevoir un avant leur deuxième saison de VRS.
Le clérovimab est actuellement approuvé pour les bébés jusqu’à 8 mois.
“La disponibilité de plusieurs produits avec différents sites de liaison sera bénéfique dans le cas où des mutations résistantes apparaîtraient pour l’un ou l’autre produit. Si un produit subit une rupture d’approvisionnement, comme ce fut le cas au cours de la saison 2023-2024, la disponibilité de l’autre produit peut aider à prévenir les pénuries”, a déclaré MacNeil.
Un groupe de travail du CDC qui a analysé et préparé les données à présenter lors de la réunion de cette semaine a conclu que les deux médicaments fonctionnent bien et qu’il n’y a aucune préférence pour l’un par rapport à l’autre. Ils ont également déclaré qu’il était sécuritaire de « mélanger et assortir », en donnant du clésrovimab pour la première saison du RSV et du nisrevimab pour la seconde.
Les personnes enceintes ont également la possibilité de se faire vacciner contre le VRS pour transmettre les anticorps au fœtus afin que le bébé naisse protégé contre le virus. Le seul vaccin maternel disponible est l’Abrysvo de Pfizer.
MacNeil a déclaré que certains bébés nés de mères vaccinées pourraient avoir besoin d’une protection supplémentaire contre le VRS. Il s’agit notamment des bébés nés de mères dont le statut vaccinal est inconnu, de ceux nés moins de 14 jours après la vaccination maternelle et de ceux nés de mères présentant un problème de santé rendant difficile le passage des anticorps à travers le placenta.
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Que savons-nous de l’efficacité et de la sécurité ?
Un essai clinique de phase 2b/3 sur le clesrovimab a montré que le médicament prévenait les formes graves de la maladie à RSV 150 jours après la vaccination.
Les données présentées par le CDC ont indiqué qu’il n’y avait pas de risque accru de fièvre ou de réactions graves dans le groupe ayant reçu le clésrovimab par rapport à un placebo.Les événements indésirables les plus importants concernaient les personnes qui ont contracté le VRS malgré leur vaccination et qui ont présenté des complications liées à cette infection.
MacNeil a partagé des données montrant que le nisrévimab s’est jusqu’à présent révélé très efficace pour protéger les jeunes enfants. Au cours des deux dernières saisons du VRS, le nirsevimab était efficace entre 63 % et 72 % pour prévenir les visites aux urgences et entre 80 % et 90 % pour empêcher les bébés d’entrer dans l’unité de soins intensifs (USI).
Les taux d’hospitalisation associés au VRS ont été réduits de près de moitié chez les nourrissons âgés de 0 à 2 mois après le déploiement des nouveaux vaccins. Le CDC a également enregistré une réduction de 31 à 38 % des hospitalisations de nourrissons de moins de 7 mois.
Ce que cela signifie pour vous
Si vous êtes un futur parent ou la personne qui s’occupe d’un nouveau-né, discutez avec votre fournisseur de soins de santé de la meilleure façon de protéger votre enfant contre le VRS. Vous pouvez choisir de vous faire vacciner pendant la grossesse pour transmettre les anticorps au fœtus, ou de vacciner votre nouveau-né au cours de sa première semaine de vie.
