La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Rebyota, le premier traitement de transplantation fécale pour prévenir la récurrence d’une infection à Clostridioides difficile (ICD) potentiellement mortelle.
Le produit de microbiote fécal Rebyota, administré par voie rectale en une seule dose, est approuvé pour une utilisation chez les personnes de 18 ans et plus qui ont terminé un traitement antibiotique pour une ICD récurrente.
“L’approbation d’aujourd’hui de Rebyota est une avancée dans la prise en charge des patients qui ont une infection récurrente à C. difficile”, a déclaré Peter Marks , MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. « Les ICD récurrentes ont un impact sur la qualité de vie d’un individu et peuvent également potentiellement mettre sa vie en danger. En tant que premier produit de microbiote fécal approuvé par la FDA, l’action d’aujourd’hui représente une étape importante, car elle fournit une option approuvée supplémentaire pour prévenir les ICD récurrentes.
Clostridioides difficile (C. difficile) est une bactérie qui peut provoquer une ICD, une maladie potentiellement mortelle. L’ICD peut entraîner de la diarrhée, des douleurs abdominales, de la fièvre et, dans certains cas, une défaillance d’organe et la mort.
Aux États-Unis, l’ICD est associée à 15 000 à 30 000 décès par an, selon la FDA.
Certaines situations, comme la prise d’antibiotiques, peuvent modifier l’équilibre de la « flore intestinale », permettant à C. difficile de se multiplier et de libérer des toxines.
D’autres facteurs qui peuvent augmenter le risque d’ICD comprennent l’âge de plus de 65 ans, l’hospitalisation, un système immunitaire affaibli et des antécédents d’ICD.
Rebyota est préparé à partir de selles données par des personnes qualifiées. Même si les donneurs et les selles données sont testés pour les agents pathogènes transmissibles, Rebyota peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux et peut contenir des allergènes alimentaires.
Dans une analyse statistique de deux études évaluant l’innocuité et l’efficacité de Rebyota, le taux de réussite global estimé dans la prévention des ICD récurrentes pendant 8 semaines était significativement plus élevé dans le groupe Rebyota (70,6 %) que dans le groupe placebo (57,5 %).