Points clés à retenir
- La FDA a approuvé le premier vaccin contre le VRS pour les nourrissons, ce qui devrait éviter des milliers d’hospitalisations chaque année. Le vaccin, appelé Beyfortus, est fabriqué par Sanofi et AstraZeneca.
- Beyfortus est destiné à être administré au cours des cinq premiers mois de la vie, mais peut également être administré aux enfants jusqu’à l’âge de 2 ans.
- La FDA a également approuvé un vaccin maternel contre le VRS, développé par Pfizer.
- Le vaccin de Pfizer, appelé Abrysvo, sera administré aux femmes enceintes au cours de leur troisième trimestre afin de protéger les nourrissons du VRS après la naissance. Abrysvo est déjà approuvé pour les adultes âgés de 60 ans et plus.
La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la première injection pour prévenir le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons.
La vaccination par anticorps monoclonaux, réalisée par Sanofi et AstraZeneca, a montré une efficacité de 76,8 % pour réduire les hospitalisations dues au VRS au cours des cinq premiers mois de la vie. Cela pourrait éviter des centaines de décès d’enfants de 2 ans et moins, ainsi que des milliers d’hospitalisations.
Les nourrissons recevront une dose du vaccin, appelé Beyfortus, soit à la naissance, soit avant leur première saison du VRS.Le CDC a recommandé l’injection aux nourrissons de moins de 8 mois, ainsi qu’aux nourrissons plus âgés encore à risque de VRS grave.
“Avec les solides résultats démontrés en matière d’innocuité et d’efficacité, je recommanderais ce vaccin à tous les nourrissons et enfants puisque la maladie à RSV est répandue et particulièrement nocive pour les nourrissons et les enfants de moins de 5 ans”, a déclaré Yvonne Maldonado, MD, chef de division des maladies infectieuses pédiatriques à Stanford Medicine Children’s Health, à Gesundmd par e-mail.
Pourquoi une injection de RSV chez un nourrisson est importante
Actuellement, le VRS est l’une des principales causes d’hospitalisations de nourrissons aux États-Unis. Environ 100 à 300 bébés et enfants de moins de cinq ans meurent chaque année de complications graves du VRS pouvant entraîner une pneumonie et une bronchiolite.
“La plupart des bébés hospitalisés pour le VRS naissent à terme et en bonne santé, c’est pourquoi les interventions spécifiquement conçues pour protéger tous les nourrissons sont susceptibles d’avoir le plus grand impact”, a déclaré Thomas Triomphe, vice-président exécutif des vaccins chez Sanofi, dans un communiqué de presse. « Nous sommes encouragés par le vote positif du comité consultatif basé sur le programme de développement clinique convaincant soutenant le nirsevimab et son potentiel révolutionnaire pour réduire l’ampleur du fardeau annuel du VRS. »
Le vaccin Sanofi et AstraZeneca est le premier traitement à protéger les nourrissons contre les complications graves du VRS et peut changer la donne dans la lutte contre l’augmentation des hospitalisations dues à des maladies respiratoires graves.
Qu’est-ce que le VRS ?
Le VRS est un virus contagieux qui provoque des maladies respiratoires et une accumulation de liquide dans les poumons.
Même si la plupart des nourrissons sont capables de lutter seuls contre le VRS sans trop d’intervention, certains problèmes de santé peuvent exposer les bébés à un risque plus élevé de développer des symptômes respiratoires graves, parfois mortels.
Les nourrissons et les enfants présentant un risque élevé d’hospitalisation à cause du VRS comprennent :
- Nourrissons prématurés
- Enfants atteints de troubles neuromusculaires qui rendent difficile l’élimination des sécrétions et du mucus des poumons.
- Nourrissons et enfants dont le système immunitaire est affaibli
- Enfants de moins de deux ans atteints d’une maladie pulmonaire chronique ou d’une cardiopathie congénitale.
“Lorsque les bébés respirent, ils respirent à travers des tubes pulmonaires qui sont plusieurs fois plus petits que ceux des adultes”, a déclaré Iona Munjal, MD, responsable clinique mondiale de la recherche et du développement de vaccins contre le VRS maternel chez Pfizer, à Gesundmd par courrier électronique. “L’accumulation de liquide peut presque complètement obstruer leurs voies respiratoires et remplir leurs poumons de niveaux inquiétants d’inflammation et de liquide.”
Quelle est l’efficacité de la vaccination des nourrissons ?
Les résultats de l’étude de phase 3 MELODY ont révélé que le vaccin Beyfortus est efficace à 76,8 % pour prévenir les hospitalisations dues au VRS au cours des cinq premiers mois de la vie, et à 78,6 % pour réduire les infections graves des voies respiratoires inférieures associées au VRS au cours de la même période.
Les vaccinations par anticorps monoclonaux sont différentes des autres vaccins. Ils s’appuient sur des anticorps anti-RSV cultivés en laboratoire, qui sont injectés directement dans le corps. Cela permet un taux de protection plus rapide. En comparaison, la plupart des autres vaccins introduisent une forme inactivée du virus dans l’organisme, incitant les receveurs à développer leurs propres anticorps.
“Cette injection efficace du virus respiratoire syncytial sera un outil important pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès chez les nourrissons, les enfants ainsi que les adultes”, a déclaré Maldonado.
Risques et effets secondaires
Comme pour tout traitement ou vaccin, il existe des risques et des effets secondaires possibles qui peuvent affecter un nourrisson après l’administration du vaccin Beyfortus.
Les effets secondaires localisés au site d’injection peuvent inclure une rougeur, une douleur et un gonflement.
Les effets secondaires systémiques jusqu’à sept jours après l’injection peuvent inclure :
- Fièvre
- Fatigue
- Mal de tête
- Nausée
- Douleurs musculaires et articulaires
- Vomissements et diarrhée
Bien que cela soit très rare, les risques les plus importants associés à Beyfortus incluent la possibilité de développer une gastro-entérite, une bronchite ou une pneumonie.
Quand sera-t-il accessible au public ?
Bien que le calendrier de déploiement des vaccins Sanofi et AstraZeneca Beyfortus soit déterminé par la FDA, la société prévoit que ce vaccin sera disponible à l’automne, juste à temps pour la saison 2023-2024 du VRS.
Les nouveau-nés et les nourrissons qui entrent dans leur première saison du VRS seront éligibles, ainsi que les enfants jusqu’à 24 mois qui sont encore vulnérables au VRS grave.
Un vaccin maternel est désormais également disponible
La FDA a également approuvé le vaccin maternel contre le RSV de Pfizer. Le vaccin, appelé Abrysvo, sera administré aux personnes enceintes au cours de leur troisième trimestre afin de protéger les nouveau-nés. Abrysvo est déjà approuvé pour les adultes de 60 ans et plus.
Le vaccin à base de protéine F avec préfusion RSV (RSVpreF), qui a montré une efficacité de 81 % dans la réduction des cas graves de maladies des voies respiratoires inférieures dans les 90 jours suivant la naissance, pourrait éviter des centaines de décès de nourrissons, ainsi que des milliers d’hospitalisations.
“Nous avons longuement réfléchi à la meilleure façon de protéger les nouveau-nés dans le cadre d’une étude portant sur notre candidat vaccin”, a déclaré Munjal de Pfizer. « Les nouveau-nés, bien sûr, ne peuvent souvent pas développer de défenses immunitaires adéquates contre les infections, et l’immunisation directe, ou un vaccin administré au nourrisson, n’est pas toujours une option. Mais comme les anticorps protecteurs sont naturellement transmis de la mère au nouveau-né dès le deuxième trimestre de la grossesse, nous étions convaincus que la vaccination maternelle serait la meilleure approche pour offrir le meilleur niveau de protection.
Le vaccin est destiné à être administré à une mère entre la 32e et la 36e semaine de grossesse.
Selon Keanna Ghazvini, porte-parole de Pfizer, le vaccin RSVpreF destiné aux personnes enceintes aura des implications majeures sur l’avenir des soins pédiatriques et sur le fardeau global associé au RSV.
“Jusqu’à présent, les médecins n’ont encore qu’une seule option : utiliser un ventilateur pour ces cas graves”, a déclaré Ghazvini à Gesundmd par e-mail. « Mais ce qui est important ici, c’est que nous avons constaté que notre vaccin fonctionne incroyablement bien pour prévenir les cas graves au cours des premiers mois de la vie d’un enfant. »
Quelle est l’efficacité du vaccin maternel ?
Les résultats de l’étude de phase 3 sur la vaccination maternelle pour l’innocuité et l’efficacité (MATISSE) ont révélé que le vaccin RSVpreF est efficace à près de 82 % pour prévenir les complications graves du VRS au cours des trois premiers mois de la vie, tandis qu’il est efficace à 69 % au cours des six premiers mois de l’enfant.
Les vaccins maternels sont plus efficaces lorsqu’ils sont administrés entre le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse, permettant le transfert des anticorps anti-RSV de la mère au fœtus via le placenta et plus tard par le lait maternel. La protection du nourrisson contre les maladies graves causées par le VRS durera pendant les six premiers mois de sa vie.
“Ce vaccin efficace contre le virus respiratoire syncytial sera un outil important pour prévenir les maladies graves, les hospitalisations et les décès chez les nourrissons, les enfants ainsi que les adultes”, a déclaré Maldonado.
Risques et effets secondaires
Comme pour tout vaccin, il existe des risques et des effets secondaires possibles qui peuvent affecter à la fois la mère et le nourrisson après l’administration du vaccin RSVpreF.
Les effets secondaires localisés au site d’injection peuvent inclure une rougeur, une douleur et un gonflement.
Les effets secondaires systémiques jusqu’à sept jours après l’injection peuvent inclure :
- Fièvre
- Fatigue
- Mal de tête
- Nausée
- Douleurs musculaires et articulaires
- Vomissements et diarrhée
Bien que très rares, des effets secondaires indésirables peuvent survenir jusqu’à un mois après la vaccination.
Les risques les plus importants associés au vaccin RSVpreF comprennent la possibilité d’un accouchement prématuré et d’un faible poids à la naissance.
Quand sera-t-il disponible ?
Pfizer prévoit que ce vaccin sera disponible à l’automne, juste à temps pour la prochaine saison du VRS.
Correction – 25 juillet 2023 : Une version précédente de cet article faisait référence à Beyfortus comme vaccin. Il a été mis à jour pour préciser qu’il s’agit d’un médicament injectable conçu pour prévenir le VRS et qu’il est considéré comme un vaccin.
