Points clés à retenir
- La FDA retarde sa réunion visant à examiner la sécurité et l’efficacité du vaccin Pfizer COVID-19 pour les enfants de moins de 5 ans.
- Pfizer rassemble davantage de données et prévoit de les soumettre à la FDA pour examen dans un mois ou deux.
- Les experts affirment que même s’il s’agit d’une décision nécessaire, elle pourrait néanmoins créer de la frustration et de la confusion chez les parents.
Les parents de jeunes enfants du pays ont récemment reçu des nouvelles décevantes. Le 11 février 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé qu’elle reportait à la semaine suivante une réunion du comité consultatif au cours de laquelle les experts choisiraient de recommander ou non l’autorisation du vaccin COVID-19 de Pfizer pour les enfants de moins de 5 ans.
Les experts de la santé et les parents attendaient une recommandation finale concernant les vaccins chez les jeunes enfants, ainsi qu’une discussion sur leur sécurité et leur efficacité. Mais maintenant, la FDA dit qu’elle attendra des données sur l’efficacité de trois doses du vaccin Pfizer, au lieu de deux, chez les enfants de moins de 5 ans avant de décider d’autoriser ou non le vaccin.
Cette tranche d’âge est la seule pour laquelle le vaccin Pfizer n’est pas encore autorisé. (Les vaccins COVID-19 de Moderna et Johnson et Johnson sont autorisés pour les personnes de 18 ans et plus. Les deux sociétés étudient toujours les doses pédiatriques.)
Pourquoi exactement a-t-il été retardé ?
Selon le rapport deActualités statistiques,la version du vaccin Pfizer destinée aux enfants de moins de 5 ans a été initialement testée selon un schéma thérapeutique à deux doses. Chaque dose contenait un dixième de la quantité d’une dose adulte.
Pfizer a cependant annoncé à la fin de l’année dernière que lors d’un essai clinique mené auprès d’enfants âgés de 2 à 4 ans, les deux doses n’avaient pas généré de niveaux d’anticorps suffisamment élevés pour protéger contre le virus. (Étonnamment, les deux doses ont provoqué une réponse suffisante chez les enfants âgés de 6 à 23 mois.) Maintenant, une troisième dose peut être ajoutée au mélange.
“Les données que nous avons vues [de Pfizer avant la réunion du comité consultatif] nous ont fait réaliser que nous avions besoin de voir les données d’une troisième dose dans l’essai en cours afin de déterminer si nous pouvions procéder à une autorisation”, a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Centre de recherche et d’évaluation des produits biologiques de la FDA, lors d’un briefing avec les journalistes pour expliquer le retard.
Les inquiétudes concernant le COVID-19 et les enfants se sont récemment accrues. Bien que les maladies graves chez les enfants qui contractent le COVID-19 restent rares, Marks a déclaré vendredi aux journalistes que la récente poussée de la variante Omicron a entraîné des taux d’hospitalisation plus élevés chez les enfants qu’à tout autre moment de la pandémie.
Pfizer a annoncé en janvier 2022 que la FDA lui avait demandé de demander une autorisation d’utilisation d’urgence auprès de la FDA pour le régime à deux doses chez les enfants de 6 mois à 5 ans. Selon un reportage de USA Today, la demande de la FDA était inhabituelle. En règle générale, c’est l’entreprise qui décide du moment où elle souhaite soumettre sa demande, et non l’inverse.
Marks a expliqué aux journalistes pourquoi l’agence avait exhorté Pfizer à demander l’autorisation de deux doses.
“Compte tenu de la récente poussée d’Omicron et de l’augmentation notable des hospitalisations chez les plus jeunes enfants jusqu’à leurs niveaux les plus élevés pendant la pandémie jusqu’à présent, nous avons estimé qu’il était de notre responsabilité en tant qu’agence de santé publique d’agir de toute urgence et d’envisager toutes les options disponibles, y compris en demandant que la société nous fournisse les données initiales sur deux doses de son étude en cours”, a déclaré Marks.
Mais ces données se sont révélées insuffisantes pour demander un examen au comité consultatif.
“L’évaluation de ces données initiales a été utile dans notre examen”, a ajouté Marks. “Mais pour le moment, nous pensons que des informations supplémentaires concernant l’évaluation en cours d’une troisième dose devraient être prises en compte.”
Ce que cela signifie pour vous
Au cours des prochains mois, à mesure que des données supplémentaires seront recueillies, les experts recommandent aux parents de s’appuyer sur les outils qu’ils ont utilisés tout au long de la pandémie : le masquage et la vaccination pour les membres de la famille éligibles.
Cette décision fera-t-elle hésiter les parents ?
Le retard était inattendu. Les experts de la santé craignent que le retard dans l’examen du vaccin pour le groupe d’âge le plus jeune ne diminue la confiance des parents, d’autant plus qu’elle est déjà faible.
Selon les données de janvier 2022 de la Kaiser Family Foundation, seuls 31 % des parents déclarent qu’ils vaccineront immédiatement leurs enfants de moins de 5 ans dès qu’un vaccin sera disponible.Vingt-neuf pour cent ont déclaré qu’ils attendraient de voir, 12 % ont déclaré qu’ils vaccineraient les enfants de 5 ans et plus uniquement si nécessaire, et 26 % ont déclaré qu’ils ne feraient certainement pas vacciner leurs enfants contre le COVID-19.
Les experts de la santé s’attendent à ce que certains parents hésitent davantage à se faire vacciner. Mais d’autres seront probablement déçus que les vaccins pour cette tranche d’âge ne soient pas encore autorisés.
“De nombreux parents attendent avec impatience depuis des mois de vacciner leurs jeunes enfants”, a déclaré à Gesundmd Andrew Pavia, MD, chef du département des maladies infectieuses pédiatriques à l’Université de l’Utah. « Ils pensaient que le vaccin serait enfin disponible. »
Mais plutôt que de craindre que le retard puisse ajouter à l’hésitation des parents, Pavie craignait davantage que « autoriser les deux premières doses sans connaître l’efficacité de la troisième dose serait plus susceptible de miner la confiance dans le processus ».
Julie Morita, MD, vice-présidente exécutive de la Fondation Robert Wood Johnson, la plus grande organisation philanthropique privée de soins de santé aux États-Unis, a déclaré à Gesundmd que de nombreux parents trouveront probablement la nouvelle du retard d’autorisation déroutante et bouleversante. Elle a conseillé aux parents de jeunes enfants de commencer à parler du vaccin à leurs médecins, aux responsables de la santé communautaire de confiance et aux services de santé locaux.
“Même avant l’autorisation, les experts peuvent vous parler du processus d’examen des vaccins dans tous les groupes d’âge, des raisons pour lesquelles il sera important de vacciner votre enfant une fois que le vaccin sera disponible et de toute préoccupation spécifique que vous avez concernant votre enfant”, a ajouté Morita.
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