La FDA autorise Skyrizi pour traiter la maladie de Crohn

La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la semaine dernière Skyrizi (risankizumab-rzaa) pour traiter la maladie de Crohn, un type de maladie inflammatoire de l’intestin (MII).

Le médicament, fabriqué par AbbVie, était déjà approuvé pour traiter le psoriasis.Désormais, les prestataires de santé peuvent le prescrire aux adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement.

Skyrizi utilise un mécanisme unique qui peut soulager les symptômes tels que la diarrhée et les douleurs abdominales, même chez les patients qui ne répondent pas bien aux autres traitements.

Il est administré par voie intraveineuse par un prestataire de santé pour les trois premières doses. Après cela, le patient s’injecte lui-même le médicament tous les deux mois.

Skyrizi est le premier inhibiteur de l’interleukine 23 autorisé pour le traitement de la maladie de Crohn, une approche qui semble depuis longtemps prometteuse pour lutter contre les maladies auto-immunes. Il s’agit du premier traitement autorisé pour la maladie de Crohn depuis six ans, selon AbbVie.  

“Nous sommes très heureux d’avoir une autre modalité dans notre arsenal pour lutter contre [Crohn] et pour y faire face de manière plus sélective”, a déclaré Randy Longman, MD, PhD, expert en colite ulcéreuse et maladie de Crohn et directeur du Centre Jill Roberts pour les maladies inflammatoires de l’intestin à Weill Cornell Medicine, à Gesundmd. “C’est vraiment une énorme victoire pour les patients atteints de MII et cela donne une autre option médicamenteuse, en particulier pour les patients réfractaires.”

Le chemin vers l’approbation

La maladie de Crohn est un syndrome inflammatoire chronique de l’intestin qui provoque des diarrhées persistantes et des douleurs abdominales. Il s’agit d’une maladie évolutive, ce qui signifie que le cas peut s’aggraver avec le temps, conduisant souvent à une intervention chirurgicale.  

Les traitements actuels sont conçus pour atténuer la réponse inflammatoire du système immunitaire dans le tractus gastro-intestinal afin de contribuer à soulager les symptômes.

Skyrizi est un médicament biologique qui inhibe certaines protéines qui aident à réguler le système immunitaire de l’organisme. La FDA a approuvé Skyrizi pour la première fois pour le psoriasis en plaques en 2019et a ajouté une indication pour le rhumatisme psoriasique actif en janvier 2022.

Comment fonctionne Skyrizi
Skyrizi agit en bloquant l’interleukine-23 (IL-23), un type de protéine qui régule les réponses immunitaires. Skyrizi cible l’IL-23, minimisant ainsi l’inflammation chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn et d’autres maladies à médiation immunitaire.

Les essais cliniques ont recruté des personnes atteintes de la maladie de Crohn qui ne répondaient pas bien aux thérapies conventionnelles ou autres thérapies biologiques.Chez les patients ayant reçu le médicament, les chercheurs ont testé la fréquence quotidienne des selles, le score de douleur abdominale et l’amélioration de l’inflammation des tissus après une coloscopie.

Dans la première série d’essais cliniques, AbbVie a testé deux doses de risankizumab : 1 200 milligrammes et 600 milligrammes. La société a opté pour cette dernière solution, affirmant qu’une dose plus élevée n’améliorait pas les résultats pour les patients.

Dans l’ensemble des études, plus de 60 % des personnes ayant reçu la dose de 600 mg ont vu leurs symptômes s’améliorer et 42 % des patients ont connu une rémission clinique, ce qui signifie que leurs symptômes ont en grande partie diminué. En comparaison, environ un patient sur quatre ayant reçu le placebo a connu une rémission clinique.

Plus particulièrement, lorsque les chercheurs ont effectué des endoscopies sur les patients, ils ont constaté une guérison du tissu intestinal chez 29 % des patients dans une étude et 40 % dans une autre. Beaucoup de ces patients ont eu une réponse au médicament dès la quatrième semaine.

Ensuite, la société a suivi pendant un an les patients qui avaient bien répondu à Skyrizi lors de l’essai clinique précédent. Certains patients ont continué à prendre le médicament à des doses de 180 mg et 360 mg, tandis que d’autres ont subi un sevrage. Les chercheurs ont découvert qu’environ la moitié de ceux qui ont continué à utiliser le médicament à la dose la plus élevée ont connu une rémission clinique et près de la moitié ont vu une guérison tissulaire.

La FDA examine actuellement les données relatives aux doses d’entretien auto-administrées de 180 mg.

Ce qu’il faut savoir sur Skyrizi

Les trois premières doses de Skyrizi sont administrées par perfusion intraveineuse à quatre semaines d’intervalle. Les prestataires de santé administrent les perfusions de 600 mg sur au moins une heure

Les patients s’auto-administrent ensuite une dose de 360 ​​mg par injection sous-cutanée ou par injecteur sur le corps à la 12e semaine, puis toutes les huit semaines.

Il n’existe actuellement aucun remède contre la maladie de Crohn, bien qu’il existe plusieurs médicaments qui peuvent diminuer l’activité du système immunitaire et atténuer les symptômes. Les thérapies biologiques, dont Skyrizi, peuvent aider les personnes à obtenir une rémission si d’autres médicaments ne fonctionnent pas.  

De nombreux patients atteints de la maladie de Crohn auront recours à une intervention chirurgicale pour traiter les dommages causés par la maladie au cours de leur vie. Longman a déclaré que si Skyrizi s’avère efficace chez les patients qui ne répondent pas bien aux autres traitements, cela pourrait minimiser le nombre de personnes nécessitant une intervention chirurgicale.

Accessibilité et limites

En tant qu’immunosuppresseur, Skyrizi peut augmenter le risque d’infections, notamment de tuberculose. Skyrizi n’est pas recommandé aux personnes enceintes, qui ont une infection persistante ou qui ont récemment reçu un vaccin vivant.

Lors d’essais cliniques, un patient a été hospitalisé en raison d’une altération de la fonction hépatique et d’une éruption cutanée qui en a résulté.

Le prix catalogue de Skyrizi est supérieur à 18 000 dollars par dose. Mais AbbVie a déclaré qu’elle propose un programme de soutien aux patients et une carte de co-paiement qui peuvent réduire le coût à seulement 5 $ par mois pour les patients assurés.

Ce que cela signifie pour vous
 Si vous souffrez de la maladie de Crohn active, demandez à votre médecin si Skyrizi peut être sûr et efficace pour vous. Le médicament étant homologué pour d’autres pathologies, il est déjà disponible sur le marché.