Points clés à retenir
- La FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le premier test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée.
- Le test, appelé Simple 2, est le premier kit de test à domicile autorisé par la FDA pour les IST autres que le VIH.
- Les experts affirment que l’autorisation élargit l’accessibilité publique et la flexibilité du dépistage des IST, bénéficiant particulièrement aux communautés qui ont un faible accès aux cliniques de santé sexuelle.
La Food and Drug Administration (FDA) a autorisé le premier test de prélèvement d’échantillons à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée. Les adultes peuvent désormais acheter le test en vente libre (OTC) sans prescription médicale.
Le test, appelé Simple 2, est réalisé par la société de santé virtuelle LetsGetChecked.
Auparavant, les seuls tests approuvés pour la chlamydia et la gonorrhée exigeaient que les échantillons soient prélevés sur place, par exemple dans le cabinet d’un prestataire. Selon la FDA, Simple 2 est le premier test avec prélèvement d’échantillons à domicile pour les infections sexuellement transmissibles (IST) autres que le VIH.
La chlamydia et la gonorrhée sont les deux IST les plus courantes aux États-Unis. Ces deux infections sont en augmentation, avec environ 1,6 million de cas de chlamydia et plus de 700 000 cas de gonorrhée signalés en 2021, selon les Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC).
Ces IST sont faciles à traiter, mais les gens ne savent pas toujours qu’ils sont infectés. Si elles ne sont pas traitées, les deux IST peuvent avoir de graves conséquences sur la santé, notamment l’infertilité.
Rendre les tests IST plus accessibles peut aider les patients à obtenir leurs résultats plus rapidement et à se faire soigner, a déclaré la FDA.
“Cette autorisation marque une étape importante en matière de santé publique, donnant aux patients plus d’informations sur leur santé depuis l’intimité de leur propre domicile”, a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué de presse. « Nous sommes impatients de continuer à soutenir un meilleur accès des consommateurs aux tests de diagnostic, ce qui nous aide à atteindre notre objectif consistant à apporter davantage de soins de santé à domicile. »
Qu’est-ce que cela signifie pour le dépistage des IST ?
L’autorisation de mise sur le marché de Simple 2 élargira l’accès du public et la flexibilité du dépistage des IST, a déclaré Monte Swarup, MD, FACOG, obstétricien-gynécologue certifié à Chandler, Arizona et fondateur du Vaginal Health Hub.
Ceci est particulièrement important, a-t-il déclaré, pour les personnes vivant dans des zones rurales qui ne disposent pas de prestataires de soins de santé, de services de télésanté ou de cliniques accessibles à proximité.
“L’approbation de la FDA donne au public la possibilité de collecter ses échantillons à domicile et offre une plus grande accessibilité et flexibilité”, a déclaré Swarup. « Cela élargit le potentiel des soins de santé à domicile. »
Comment fonctionne le test Simple 2 ?
Pour le test Simple 2, un patient prélève lui-même son échantillon dans la sécurité, la commodité et l’intimité de son propre domicile, a déclaré Robert Mordkin, MD, médecin-chef de LetsGetChecked, à Gesundmd.
Les personnes ayant un vagin effectuent un prélèvement vaginal et celles qui ont un pénis donnent un échantillon d’urine, a déclaré Mordkin. Une fois l’échantillon collecté, un patient envoie son échantillon à un laboratoire LetsGetChecked désigné pour analyse. Le kit est livré avec un colis prépayé et pré-adressé pour une expédition le lendemain.
“L’échantillon est traité et analysé sur un équipement approuvé par la FDA, et les résultats sont rapidement fournis directement à l’individu via leur application LetsGetChecked”, a déclaré Mordkin.
Une fois son échantillon expédié, un patient peut s’attendre à obtenir des résultats dans un délai de deux à cinq jours.
En cas de résultats positifs ou de tests invalides, la société propose aux patients un suivi et des discussions sur le traitement avec leur équipe de médecins, d’infirmières praticiennes et d’infirmières. Toutefois, les consultations de suivi et les médicaments prescrits ne sont pas inclus dans le coût du test.
Combien coûte Simple 2 ?
Vous pouvez commander un test Simple 2 en ligne via le site Web ou l’application LetsGetChecked.
Avant de pouvoir passer un test, vous devez remplir un bref questionnaire de santé. Il sera rapidement examiné par l’équipe médicale de l’entreprise afin qu’une « prescription » du test puisse être générée. “Il n’est pas nécessaire d’obtenir une ordonnance d’une source extérieure”, a déclaré Mordkin.
Un seul kit de test Simple 2 coûte 99 $ de votre poche. Vous pouvez également vous abonner et payer 69,30 $ pour recevoir un test tous les 3 mois, 79,20 $ tous les 6 mois ou 84,15 $ tous les 12 mois.
Actuellement, le test Simple 2 n’est pas éligible à la couverture d’assurance. Cependant, Mordkin a déclaré que la société accepte de nombreuses cartes de compte de dépenses flexibles (FSA) et de compte d’épargne santé (HSA).
“Nous n’acceptons pas d’assurance pour le moment. Nous nous efforçons de garder nos tests aussi abordables que possible, et nos coûts de tests sont généralement inférieurs aux coûts engagés pour un voyage chez un prestataire de soins de santé”, a déclaré Mordkin.
Les coûts directs des tests d’IST effectués à domicile ou par l’intermédiaire d’un prestataire de santé peuvent varier de 50 $ à plus de 300 $, selon l’entreprise et le nombre de maladies pour lesquelles le produit est testé.
Bien que de nombreux régimes d’assurance couvrent le coût du dépistage préventif des IST et les frais de visite du médecin, le coût pour le patient dépendra de son régime. Les assureurs peuvent payer pour un test d’IST par an, ils peuvent couvrir une partie des coûts et exiger une quote-part, ou ils peuvent couvrir les tests pour certaines IST mais pas pour d’autres.
Autres moyens de passer des tests IST
Vous pouvez également passer un test de dépistage de la chlamydia et de la gonorrhée dans un cabinet de soins de santé, une clinique de santé communautaire ou votre service de santé local. Dans certains États, vous pouvez avoir la possibilité d’une visite en ligne avec un fournisseur ainsi que de tests à domicile.
De nombreuses cliniques locales et centres de santé Planned Parenthood proposent des tests d’IST peu coûteux ou gratuits. Vous pouvez appeler à l’avance pour savoir si vous êtes éligible aux tests gratuits.
“Le dépistage des IST est disponible et peut être plus rentable si l’assurance maladie couvre les tests via votre médecin ou plus rentable via le département de santé du comté”, a déclaré Taylor Nelson, DO, professeur adjoint de médecine clinique à l’École de médecine de l’Université du Missouri et directeur médical, MU Infection Control, chez MU Health Care, a déclaré à Gesundmd.
Si vous ne savez pas où passer un test de dépistage des IST, le service de santé publique de votre État et le bureau de votre prestataire sont deux endroits où vous pouvez vous renseigner en premier.
Ce que cela signifie pour vous
Vous pouvez passer un test à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée sans ordonnance. Vous devrez payer de votre poche le test ainsi que tous les soins et traitements de suivi que vous recevrez de LetsGetChecked. Le test Simple 2 peut donner un test faussement négatif, a déclaré la FDA. Si vous êtes exposé à une personne atteinte de gonorrhée ou de chlamydia, vous devriez consulter un professionnel de la santé pour un traitement antibiotique et des soins supplémentaires, quel que soit le résultat du test.
