Points clés à retenir
- La FDA réprime les appareils tels que les montres intelligentes et les anneaux intelligents qui prétendent surveiller les niveaux de glucose de manière non invasive.
- Seul un glucomètre continu peut le faire avec précision.
- Bien que certains appareils intelligents puissent être couplés à votre glucomètre en continu, aucun n’est actuellement approuvé par la FDA pour surveiller seul le glucose.
La Food and Drug Administration (FDA) a émis un avertissement en fin de semaine pour informer les consommateurs, les soignants et les professionnels de la santé des risques liés à l’utilisation de montres intelligentes et d’anneaux intelligents pour surveiller les niveaux de glucose.
Une surveillance précise de la glycémie est essentielle pour les personnes vivant avec le diabète.
“Les vendeurs de ces montres intelligentes et bagues intelligentes affirment que leurs appareils mesurent la glycémie sans obliger les gens à se piquer le doigt ou à percer la peau. Ils prétendent utiliser des techniques non invasives”, a déclaré la FDA dans un communiqué. “Ces montres intelligentes et bagues intelligentes ne testent pas directement la glycémie.”
Les appareils sont fabriqués par des dizaines d’entreprises et vendus sous plusieurs marques. La FDA n’a cité aucune marque spécifique.
“La surveillance régulière de la glycémie est la chose la plus importante que vous puissiez faire pour gérer le diabète de type 1 ou de type 2, que vous preniez des médicaments contre le diabète, une dose d’insuline ou plusieurs doses d’insuline chaque jour”, a déclaré à Gesundmd Rozalina McCoy, MD, chef de division associée pour la recherche clinique, Division d’endocrinologie, de diabète et de nutrition à la faculté de médecine de l’Université du Maryland. “L’utilisation d’un appareil qui n’est pas précis peut mettre la vie en danger.”
Les appareils non autorisés peuvent sembler offrir les fonctionnalités d’un glucomètre en continu. Il est donc important de comprendre ce qu’est réellement un glucomètre en continu.
Les glucomètres continus (CGM) ont gagné en popularité grâce à leur facilité d’utilisation et leur surveillance en temps réel, dépassant largement les tests sanguins par piqûre au doigt en tant que moyen le plus courant de vérifier les niveaux de glucose. Bien qu’elles soient plus pratiques qu’une piqûre au doigt, elles ne sont pas totalement non invasives comme le prétendent les montres intelligentes et les bagues. Les CGM reposent sur un capteur inséré dans un bras ou un estomac avec une petite aiguille.
“Avoir la capacité de connaître constamment et immédiatement les niveaux de glucose est important pour rester dans les limites”, a déclaré Willa Hsueh, MD, directrice du centre de recherche sur le diabète et le métabolisme du centre médical Wexner de l’université d’État de l’Ohio, à Gesundmd. « La connaissance du glucose permet aux patients de jouer un rôle clé dans le contrôle de leur diabète. »
Le premier glucomètre continu, fabriqué par Medtronic MiniMed, a fait ses débuts en 1999. Il nécessitait un étalonnage par piqûre au doigt et était destiné à être utilisé dans un cabinet médical. En 2006, DexCom a lancé son premier glucomètre continu en temps réel à usage individuel.
Les CGM mesurent le glucose entre les cellules du corps, affichant les niveaux de glucose sur un petit appareil ou une application téléphonique. L’achat des appareils CGM peut coûter plusieurs centaines de dollars, plus 100 $ ou plus par mois pour des fournitures telles que des capteurs jetables. De nombreux assureurs maladie couvrent les frais, les fournitures peuvent nécessiter une quote-part.
Certains appareils non approuvés sont disponibles en ligne pour seulement 40 $ pour un achat unique.
La FDA n’a pas expliqué pourquoi elle émet un avis maintenant, alors que les dispositifs frauduleux sont sur le marché depuis des années.
“Nous espérons tous disposer de dispositifs non invasifs, précis et fiables, mais jusqu’à présent, aucun des dispositifs soumis à l’examen de la FDA n’a été approuvé”, a déclaré McCoy.
Certains wearables intelligents vous permettent d’intégrer votre glucomètre en continu afin de consolider vos données de santé, comme la bague Oura. Mais l’anneau lui-même ne peut pas surveiller votre taux de glucose.
“[Les montres intelligentes et les anneaux intelligents] sont différents des applications de montres intelligentes qui affichent les données des appareils de mesure de la glycémie autorisés par la FDA qui percent la peau, comme les appareils de surveillance continue de la glycémie (CGM)”, a déclaré la FDA. “La FDA n’a autorisé, autorisé ou approuvé aucune montre intelligente ou bague intelligente destinée à mesurer ou à estimer les valeurs de glycémie par elle-même.”
La FDA affirme qu’elle s’efforce de mettre un terme à la commercialisation illégale de tout produit non autorisé prétendant mesurer la glycémie.
“Nous félicitons la FDA d’avoir porté cette question au public et attendons avec impatience le jour où de tels moyens non invasifs de mesurer la glycémie seront disponibles”, a déclaré Robert Gabbay, MD, PhD, directeur médical et scientifique de l’American Diabetes Association, à Gesundmd dans un e-mail. “Des mesures inexactes de la glycémie peuvent avoir un impact potentiellement dévastateur sur les personnes atteintes de diabète. Beaucoup utilisent ces valeurs pour décider du traitement, y compris l’insuline, et nous savons que l’utilisation d’une quantité inappropriée d’insuline peut entraîner une hypoglycémie pouvant entraîner de graves conséquences, notamment le coma et la mort.”
Ce que cela signifie pour vous
Des mesures inexactes de la glycémie peuvent entraîner des erreurs dans la gestion du diabète, notamment la prise d’une mauvaise dose d’insuline ou d’autres médicaments. Si vous pensez avoir eu un problème avec une mesure inexacte de la glycémie ou si vous avez subi des événements indésirables liés à l’utilisation d’une montre intelligente ou d’une bague intelligente non autorisée, la FDA vous encourage à signaler le problème via le formulaire de déclaration volontaire MedWatch.
