Hier, la directrice du CDC, Rochelle Walensky, MD, MPH, a annoncé le soutien de l’agence à l’utilisation du vaccin COVID-19 de Novavax en tant que série primaire chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le nouveau vaccin COVID-19 se positionne comme une plate-forme plus traditionnelle que la technologie de l’ARNm et, à ce titre, l’agence espère intéresser ceux qui ne sont pas encore vaccinés.
Novavax est un vaccin sous-unitaire protéique qui délivre 5 mcg de la protéine de pointe entièrement formée avec un adjuvant qui concentre l’attention du système immunitaire inné sur l’antigène de pointe. En revanche, la plate-forme d’ARNm fournit aux cellules les instructions pour fabriquer la protéine de pointe. D’autres vaccins basés sur une sous-unité protéique sont les vaccins contre l’hépatite B, le VPH, la coqueluche acellulaire (coqueluche) et le zona.
Calendrier de dosage
La série primaire consiste en deux doses administrées à trois à huit semaines d’intervalle pour les personnes qui ne sont pas modérément ou gravement immunodéprimées. Un intervalle de 3 semaines est recommandé pour les personnes modérément ou gravement immunodéprimées.
Rappels, mélange et correspondance et calendrier avec d’autres vaccins
Une dose de rappel n’est pas actuellement recommandée, et une approche mixte n’est pas non plus conseillée pour Novavax. Si la FDA autorise ces ajustements, l’ACIP peut ajouter de telles recommandations au calendrier de vaccination. Les vaccins Covid peuvent, selon l’ACIP, être administrés avec d’autres vaccins systématiquement recommandés. La seule mise en garde est la vaccination orthopox (Monkeypox), après quoi une vaccination covid doit être retardée de quatre semaines. Si une personne a reçu un vaccin Covid récemment mais a besoin d’une vaccination contre l’orthopox en raison d’une exposition, il n’est pas nécessaire d’attendre.
Données d’innocuité et d’efficacité
Le processus d’approbation d’un nouveau vaccin ou d’un nouveau médicament commence par l’examen par la Food and Drug Administration (FDA) des données des essais cliniques, après quoi une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) peut être délivrée. Le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination ( ACIP ) examine ensuite les données et élabore des recommandations que les CDC doivent adopter et partager avec le grand public. Ce processus s’est achevé hier (19 juillet 2022) avec le vote unanime de l’ACIP en faveur de Novavax pour une utilisation chez l’adulte.
L’ essai clinique pour Novavax incluait des personnes de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique qui n’avaient jamais été infectées par Covid auparavant. La population de l’essai était diversifiée, mais les chercheurs ont noté qu’il était plus difficile de recruter des personnes plus âgées étant donné que les vaccins à ARNm venaient d’être mis à disposition.
Parmi les participants à l’essai, 17 200 ont reçu le vaccin et 8 300 ont reçu le placebo. Les enquêteurs ont rapporté que le vaccin était efficace à 90,4 % pour prévenir le COVID-19 léger, modéré ou sévère et 100 % protecteur contre le COVID-19 modéré ou sévère. Parmi les patients de 65 ans ou plus, l’efficacité était de 78,6 %. Il convient de noter que ces données ont été recueillies avant l’émergence des variantes Delta et Omicron et que l’efficacité dans le monde réel est maintenant probablement plus faible. En plus du suivi de l’efficacité, des données supplémentaires sur l’innocuité post-autorisation seront également recueillies au fur et à mesure que le vaccin est administré au sein de la population générale.
Myocardite
La myocardite (inflammation cardiaque) est un événement indésirable rare mais connu, particulièrement préoccupant pour les jeunes hommes au cours de la première semaine suivant la primovaccination et la vaccination de rappel par ARNm. On pense que les anticorps de protéine de pointe produits par le système immunitaire réagissent de manière croisée avec les protéines du muscle cardiaque provoquant une inflammation. Les patients qui remarquent des battements rapides, des battements cardiaques et des douleurs thoraciques sont invités à consulter un médecin.
La myo/péricardite est également une préoccupation pour Novavax. Le document d’information de la FDA indique que les événements cardiaques qui ont suivi de près la vaccination dans l’essai clinique étaient “potentiellement liés” à la vaccination. Les données de sécurité en provenance d’Europe, incluses dans le document d’information, ont également détecté un signal statistique de myo/péricardite avec des événements observés dépassant le taux de fond attendu. Le fabricant, le CDC et la FDA effectuent une surveillance continue de la sécurité avec des agences homologues à l’étranger.
Autres précautions dues aux allergies ou à la maladie
Les personnes allergiques au polysorbate ne doivent pas recevoir les vaccins Novavax ou Janssen Covid. Une allergie au polyéthylène glycol (PEG) empêche la vaccination par l’ARNm. Des précautions sont recommandées pour ceux qui ont eu une réaction allergique immédiate à tout autre vaccin non-Covid, une maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre, des antécédents de MIS-C ou MIS-A, ou une myo/péricardite après la vaccination par l’ARNm.
Novavax pendant la grossesse et l’allaitement
Bien que Novavax pendant la grossesse n’ait pas été évalué au cours des essais cliniques, le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination ( SAGE ) de l’OMS recommande que les femmes enceintes soient informées des risques et des avantages de la vaccination et que les femmes qui allaitent acceptent la vaccination. La fiche d’information des patients du CDC demande aux femmes qui reçoivent Novavax pendant la grossesse de s’inscrire à un registre de grossesse pour un suivi.
Infection antérieure par le SRAS-CoV-2 et vaccination
Le CDC recommande la vaccination des personnes qui ont déjà été infectées par le SRAS-CoV-2, mais attendre quelques mois après la fin de l’isolement peut être utile pour stimuler la réponse immunitaire. Le CDC note que le risque de réinfection est faible dans les semaines et les mois suivant l’infection. Le SAGE de l’OMS convient que ceux qui ont été infectés par le COVID-19 ont récemment attendu trois mois avant la vaccination.
Résumé
Avoir une autre option pour la vaccination COVID-19 peut intéresser les 26 à 37 millions d’ adultes américains qui n’ont pas encore été vaccinés. La plateforme de vaccins sous-unités protéiques existe depuis des décennies et Novavax a également été approuvé pour une utilisation en Europe (sous le nom de Nuvaxovid) jusqu’à l’ âge de 12 ans depuis décembre 2021. La Maison Blanche a acheté 3,2 millions de doses à distribuer dans les semaines à venir. Des études supplémentaires sont en cours pour évaluer l’innocuité et l’efficacité, et la société teste la vaccination pour les adolescents ainsi qu’un rappel contenant un composant Omicron.
