La Food and Drug Administration (FDA) a élargi son approbation d’un spray nasal dérivé de la kétamine, Spravato (eskétamine), en tant que traitement autonome pour les adultes souffrant de dépression résistante au traitement.
Spravato a été approuvé pour la première fois en 2019 pour traiter les personnes souffrant de trouble dépressif majeur qui n’ont pas répondu à au moins deux autres antidépresseurs. En vertu de cette approbation, les patients devaient prendre un antidépresseur oral en plus du Spravato. Désormais, le spray nasal peut être utilisé seul.
“Cela rend vraiment la thérapie beaucoup plus accessible aux patients”, a déclaré à Gesundmd Haviva Malina, MD, co-fondatrice de la clinique de perfusion de kétamine Keta Medical Center. « De nombreux patients subissent des effets indésirables liés aux antidépresseurs, ou ont l’impression que cela ne leur donne pas les sensations qu’ils souhaitent ressentir, ils ne veulent donc pas prendre d’antidépresseurs en même temps. »
Spravato est une forme d’eskétamine que les patients prennent sous forme de spray nasal auto-administré sous la supervision d’un professionnel de la santé. L’eskétamine et l’arkétamine sont des molécules miroir qui forment ensemble la kétamine, un médicament psychoactif approuvé par la FDA comme anesthésique en médecine d’urgence.
Près d’un tiers des adultes souffrant de trouble dépressif majeur ne répondent pas aux antidépresseurs oraux seuls.L’approbation élargie offre une autre option aux personnes qui n’ont constaté aucun bénéfice avec au moins deux autres antidépresseurs.
Quelle est l’efficacité du Spravato ?
Dans les essais cliniques qui ont soutenu l’approbation initiale de Spravato, les chercheurs ont comparé l’eskétamine à un antidépresseur oral.
Les participants devaient commencer un nouvel antidépresseur tout en prenant Spravato.Il s’agissait en partie d’une mesure de sécurité visant à garantir que les participants avaient accès à un antidépresseur oral de base, selon Gerard Sanacora, PhD, MD, directeur du programme de recherche sur la dépression de Yale.
“Une fois que cela a été approuvé, il était obligatoire que Spravato soit commencé avec un nouvel antidépresseur oral ou qu’un autre antidépresseur oral soit en place”, a déclaré Sanacora à Gesundmd. « De nombreux assureurs ont interprété cela comme signifiant que pour être couvert pour le traitement, il fallait également commencer un nouvel antidépresseur oral. »
Ces exigences peuvent rendre plus difficile l’accès à Spravato. Certaines personnes ressentent également des effets secondaires inconfortables liés aux antidépresseurs oraux, tels qu’une prise de poids, une diminution de la libido ou des changements d’humeur.
L’année dernière, le fabricant de médicaments Johnson & Johnson a partagé les données d’un autre essai clinique comparant Spravato en tant que médicament autonome à un placebo pour les personnes souffrant de dépression résistante au traitement. Après quatre semaines, 22,5 % des patients prenant Spravato ont obtenu une rémission sur la base d’une échelle d’évaluation de la dépression, contre 7,6 % des patients prenant un placebo.
Sanacora a déclaré que les données d’efficacité du Spravato devaient franchir « une barre haute » pour obtenir l’approbation de la FDA. Cependant, la gestion de la dépression résistante au traitement nécessite souvent des formes de thérapie allant au-delà des médicaments.
“Lorsque les gens participent à ces essais cliniques, ils bénéficient d’un énorme soutien en matière de santé mentale. Ils bénéficient d’un suivi très étroit et d’évaluations très approfondies par des professionnels de la santé mentale”, a déclaré Sanacora. “[Les personnes prenant Spravato] n’auront peut-être pas besoin de prendre un autre antidépresseur oral, mais cela ne signifie pas qu’elles ne devraient pas être suivies par un professionnel de la santé mentale.”
Combien de temps dure le traitement ?
Dans les essais cliniques, les participants ont constaté une amélioration de leurs symptômes dépressifs dès 24 heures après le début du traitement.
Selon les informations de prescription, les patients traités par Spravato doivent recevoir une dose deux fois par semaine pendant les quatre premières semaines. Au cours des quatre semaines suivantes, la dose est réduite à une fois par semaine. Après cela, les patients peuvent travailler avec leur professionnel de la santé pour décider s’ils doivent continuer à prendre Spravato une fois par semaine ou toutes les deux semaines pour maintenir la rémission.
Malina a déclaré que certains patients se sentent mieux après seulement un ou deux traitements et peuvent arrêter de prendre Spravato après quelques mois. Mais de nombreuses personnes reviennent pour des doses d’entretien une fois par semaine ou une fois toutes les quelques semaines pendant des années.
“Je dirais que la majorité des patients ressentent le besoin de venir à un certain intervalle. Cet intervalle peut changer parce que la vie est dynamique et les circonstances de la vie changent. Vous pouvez venir une fois par semaine pendant quelques semaines pour traverser une période difficile, puis l’étaler”, a déclaré Malina. “Cela fait partie de la beauté du traitement : il est vraiment adapté à chaque individu et à ses besoins.”
Dans quelle mesure Spravato est-il sûr ?
L’eskétamine est disponible via le programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS), qui prévient et surveille les risques de sécurité associés à certains médicaments. REMS oblige les patients à administrer Spravato dans une clinique en présence d’un médecin.
“Nous en savons probablement plus sur le profil d’effets indésirables de la kétamine intranasale que, je pourrais le dire, sur n’importe quel antidépresseur. Nous en savons vraiment énormément à ce sujet”, a déclaré Sanacora.
La kétamine est une drogue psychoactive qui peut provoquer des changements aigus dans la cognition et la perception. Malina a déclaré que la disponibilité de prestataires de soins de santé pour soutenir les patients tout au long du traitement minimise les risques pour la sécurité.
“La kétamine a en général des propriétés psychédéliques. Pendant le traitement, les patients vivent une sorte d’état onirique, dans lequel ils se sentent un peu détachés de la réalité. C’est passager et nous avons un thérapeute dans notre équipe qui peut également aider les patients”, a déclaré Malina. “C’est un processus qui doit être surveillé d’un point de vue médical, et nous voulons également nous assurer que les patients se sentent soutenus émotionnellement pendant le processus.”
Le paysage des traitements à la kétamine pour la dépression
Spravato est le seul médicament dérivé de la kétamine approuvé par la FDA pour traiter un trouble psychiatrique.
Certaines cliniques de santé proposent de la kétamine hors AMM pour traiter les problèmes de santé mentale, notamment la dépression, le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et l’anxiété. Ils peuvent proposer de la kétamine sous forme de perfusions intraveineuses à faible dose ou de comprimés oraux, en plus du Spravato.
“Dans notre centre, nous avons constaté des résultats vraiment incroyables avec le Spravato et la kétamine en général”, a déclaré Malina. « Nous avons constaté qu’une écrasante majorité de patients réagissent rapidement, ont peu d’effets secondaires et que leur humeur et leur motivation peuvent réellement être améliorées d’une manière que les médicaments traditionnels ne peuvent tout simplement pas obtenir. »
Sanacora a déclaré qu’il existe plusieurs médicaments en cours de développement qui visent à traiter la dépression par les mêmes voies neuronales que celles ciblées par la kétamine, sans les effets cognitifs aigus qui accompagnent généralement les drogues hallucinogènes.
“Dans le domaine des médicaments psychédéliques, nous vivons une époque sans précédent où nous avons un paysage très différent d’antidépresseurs potentiels qui peuvent avoir des bénéfices très profonds”, a-t-il déclaré. Mais ces médicaments présentent également un potentiel d’abus et d’effets cognitifs qui nécessitent des niveaux de soins plus élevés.
“C’est une période passionnante pour être sur le terrain, mais il y a tellement de choses à considérer.”
Ce que cela signifie pour vous
Si vous avez essayé au moins deux médicaments antidépresseurs et qu’ils n’ont pas soulagé vos symptômes de dépression, vous pouvez envisager de prendre Spravato. Il est important de noter que Spravato peut mieux fonctionner si vous recevez un autre soutien en matière de santé mentale, comme une thérapie.
