La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le 2 juillet le donanemab, l’anticorps monoclonal d’Eli Lilly pour le traitement de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce. L’approbation intervient moins d’un mois après que le médicament ait obtenu le soutien unanime d’un comité consultatif de la FDA. Ce nouveau médicament sera vendu sous la marque Kisunla.
Comme Leqembi, un médicament contre la maladie d’Alzheimer approuvé par la FDA et fabriqué par Eisai et Biogen, le Kisunla de Lilly peut ralentir la progression des symptômes de la maladie d’Alzheimer. Aduhelm, également fabriqué par Biogen, a été approuvé en 2021 mais abandonné en raison de préoccupations concernant son efficacité, ses effets secondaires et son coût élevé.
Ces trois médicaments agissent tous de la même manière : en éliminant les dépôts de plaque amyloïde du cerveau, qui pourraient être l’une des causes de la maladie d’Alzheimer.
“C’est un réel progrès. L’approbation d’aujourd’hui offre aux gens plus d’options et de plus grandes opportunités d’avoir plus de temps”, a déclaré Joanne Pike, DrPH, présidente et directrice générale de l’Association Alzheimer, dans un communiqué de presse. « Disposer de plusieurs options de traitement est le genre de progrès que nous attendions tous, nous tous qui avons été touchés, voire aveuglés, par cette maladie difficile et dévastatrice. »
En 2023, environ 6,7 millions d’Américains souffraient de la maladie d’Alzheimer, selon une estimation. Ce nombre devrait doubler pour atteindre 13,9 millions de personnes d’ici 2060.Il n’existe actuellement aucun remède contre la maladie.
Sécurité et efficacité de Kisunla
L’essai clinique à l’appui de la demande d’approbation de Kisunla a inclus 1 736 patients âgés de 60 à 85 ans. Les chercheurs ont découvert que Kisunla ralentissait la progression de la maladie d’Alzheimer de 29 % sur 18 mois, par rapport à un placebo.
Lors d’une réunion le mois dernier, un comité consultatif de la FDA a déclaré que le nouveau médicament de Lilly était efficace pour traiter les patients atteints de la maladie d’Alzheimer aux premiers stades de la maladie et que les avantages l’emportaient sur les risques.
Au cours de l’essai, trois patients prenant Kisunla sont décédés après avoir développé une hémorragie cérébrale et un gonflement appelés anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA). Plusieurs cas d’ARIA se sont également produits avec Aduhelm et Leqembi, c’est pourquoi une imagerie cérébrale régulière est nécessaire pour les médicaments.
Pour réduire les risques d’ARIA, Eli Lilly a annoncé son intention de demander aux patients de subir un scanner cérébral après la première perfusion, car la plupart des patients atteints de cette maladie l’ont fait au cours des premières semaines de l’essai clinique.
Reisa Sperling, MD, professeur de neurologie à la Harvard Medical School qui a pris la parole lors de la réunion de la FDA, a déclaré qu’il sera “important de minimiser le risque d’ARIA avec une surveillance attentive et d’avoir des discussions détaillées avec les patients et les partenaires de soins concernant le rapport risque-bénéfice individuel et de permettre aux patients et à leurs partenaires de soins de prendre des décisions éclairées pour eux-mêmes et leurs proches”.
Les panélistes de la FDA ont noté que presque tous les participants à l’essai étaient blancs, ce qui signifie qu’il n’y a pas beaucoup d’informations sur l’efficacité du médicament dans d’autres populations.
Qui est éligible au Kisunla ?
Kisunla est approuvé pour traiter les personnes présentant une déficience cognitive légère ainsi que les personnes présentant un stade de démence légère de la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce, si une TEP amyloïde confirme qu’elles ont une accumulation d’amyloïde dans le cerveau.
Au cours de l’essai, Lilly a demandé aux patients d’arrêter de prendre Kisunla si leurs taux d’amyloïde tombaient en dessous d’un certain niveau. Le comité consultatif de la FDA a exprimé ses inquiétudes quant à la nécessité de tests de suivi supplémentaires et à la question de savoir si les patients dont l’amyloïde est revenu seraient à nouveau éligibles au médicament. Cependant, l’approbation ne précise pas comment les tests de suivi doivent être effectués.
Comment Kisunla est-il administré ?
Comme Leqembi et Aduhelm, Kisunla est administré sous forme de perfusion dans une clinique ou un hôpital, ce qui pourrait constituer un obstacle pour certains patients. Leqembi est administré toutes les deux semaines, tandis que Kisunla est administré mensuellement.
Eisai et Biogen ont récemment déposé une demande auprès de la FDA pour qu’une version auto-injecteur de Leqembi soit utilisée comme traitement d’entretien après un certain nombre de perfusions. Neuroimmune, le développeur original d’Aduhelm, a également racheté les droits sur le médicament auprès d’Eisai et de Biogen l’année dernière et travaille également sur une version injectable d’Aduhelm.
Bien que Kisunla ne soit pas un remède contre la maladie d’Alzheimer, les organisations de défense des patients et les experts de la santé accueillent favorablement ce médicament comme une voie vers le développement de meilleurs traitements.
“Cela peut donner l’espoir aux patients souffrant de la maladie d’Alzheimer et à leurs familles d’avoir quelque chose de nouveau à essayer”, a déclaré Cathryn Ann Devons, MD, spécialiste en médecine gériatrique à l’hôpital Phelps de Sleepy Hollow, New York, à Gesundmd le mois dernier.
Combien coûte Kisunla ?
Le prix de chaque flacon de Kisunla est de 695,65 $. Pour un traitement de six mois, Lilly estime le coût total à 12 522 $.
Cependant, le coût total variera en fonction du moment où le patient termine le traitement. Dans l’essai, 69 % des participants ont terminé le traitement à 18 mois, ce qui pourrait coûter plus de 48 000 $.
Selon Lilly, une couverture d’assurance pour les scanners Kisunla et TEP amyloïde est disponible pour les patients éligibles sur Medicare.
Ce que cela signifie pour vous
La FDA a approuvé le Kisunla (donanemab) d’Eli Lilly pour traiter la maladie d’Alzheimer symptomatique précoce. Medicare devrait couvrir le traitement des patients éligibles.
