Comités de surveillance des données et de la sécurité : les garanties derrière les vaccins contre la COVID-19

Beaucoup de choses se sont passées en peu de temps sur le front du vaccin contre la COVID-19. Neuf mois après le début de la pandémie, les candidats vaccins de Pfizer, BioNTech et Moderna ont chacun reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA). Peu de temps après, le vaccin de Johnson & Johnson a reçu une EUA de la FDA. AstraZeneca, qui a également publié certaines données sur l’efficacité du vaccin, se prépare à demander une autorisation d’utilisation d’urgence à la FDA.

Si ces développements sont passionnants, ils sont également effrayants pour certains. Une enquête Gesundmd publiée en février 2021 a révélé que 51 % des Américains déclarent qu’ils n’envisagent pas ou ne sont pas sûrs de se faire vacciner contre le COVID-19. Parmi ce groupe, les inquiétudes concernant les effets secondaires et les inquiétudes quant à l’efficacité sont les raisons les plus citées pour ne pas vouloir se faire vacciner.

Les experts en santé publique affirment qu’une information qui devrait apaiser les craintes du public est que les vaccins acceptés par la FDA pour être examinés en vue d’une autorisation d’utilisation d’urgence n’auraient pas pu aller aussi loin sans la surveillance d’un groupe de scientifiques indépendants des fabricants développant le vaccin et des responsables gouvernementaux qui l’approuveront. Ces scientifiques sont nommés membres des comités de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) qui examinent les essais cliniques de médicaments et de vaccins. 

“Le DSMB supervise les données émergentes pour protéger la sécurité des sujets de recherche et l’intégrité de l’essai [clinique]”, a déclaré Elliott Antman, MD, médecin principal spécialisé en médecine cardiovasculaire au Brigham and Women’s Hospital de Boston, Massachusetts, à Gesundmd. “Les membres du DSMB recommandent si un essai doit se poursuivre comme prévu, s’il doit être arrêté parce que des preuves accablantes de bénéfices ou de préjudices ont été constatées, ou si les enquêteurs doivent modifier l’essai d’une manière ou d’une autre.”  

Selon les directives de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) – la branche des National Institutes of Health (NIH) supervisant le développement de plusieurs candidats vaccins contre le COVID-19 – un essai dont les interventions peuvent présenter un risque pour les participants doit avoir un DSMB.

Qu’est-ce qu’un DSMB ?
Le NIAID définit un comité de surveillance de la sécurité des données (DSMB) comme « un comité indépendant qui examine les données provisoires sur la sécurité et l’efficacité et fournit des conseils sur la poursuite, la modification ou la fin de l’étude ». 

Les DSMB existent depuis des décennies pour contrôler les nouveaux médicaments et vaccins, a déclaré à Gesundmd Matthew Wynia, MD, MPH, directeur du Centre de bioéthique et des sciences humaines du campus médical Anschutz de l’Université du Colorado. « Les protocoles permettant de garantir la sécurité et l’efficacité d’une étude, ainsi que la sécurité des participants aux essais cliniques, sont bien établis », dit-il.

Les DSMB et les candidats vaccins contre la COVID-19

Sur la base des conseils de leurs DSMB, AstraZeneca et Johnson & Johnson, deux sociétés travaillant sur des vaccins contre le COVID-19, ont suspendu les essais cliniques lorsque deux patients, un inscrit dans chaque essai, ont ressenti un effet secondaire grave. Les deux essais ont maintenant repris, sur la base de la détermination des comités de surveillance selon laquelle les événements indésirables n’indiquaient pas de problème avec les vaccins en termes d’efficacité ou de sécurité. Dans le cas d’AstraZeneca, un participant a présenté une réponse inflammatoire qui n’était peut-être pas liée au vaccin. Johnson & Johnson n’a pas divulgué l’événement indésirable spécifique.  

Les vaccins Moderna et AstraZeneca font tous deux partie de plusieurs vaccins en cours de développement grâce au financement du NIH. Un DSMB unique s’est réuni pour tous les vaccins COVID-19 financés par les NIH, avec son président choisi par le directeur du NIAID, Anthony Fauci. Les noms des membres du DSMB ont été gardés secrets, à l’exception de la chaire (dont l’université a publié son rôle en ligne puis l’a supprimé). Garder les noms secrets permet de protéger les membres du DSMB des pressions des entreprises ou du gouvernement.

Pfizer, qui n’a pas reçu d’argent du gouvernement américain pour le développement de son vaccin, a créé son propre DSMB. “Le Comité de surveillance des données (DMC) se compose d’un président et de quatre membres supplémentaires. Nous ne divulguons pas les noms des membres du DMC”, a déclaré Jessica Pitts, directrice des relations avec les médias mondiaux de Pfizer, à Gesundmd par e-mail. “Quatre membres sont des professeurs de médecine actuels ou anciens très réputés possédant une vaste expérience dans les maladies infectieuses pédiatriques et adultes et dans la sécurité des vaccins. Un membre est un statisticien respecté possédant une vaste expérience dans les essais de vaccins.”

Rapports DSMB jusqu’à présent
Moderna : Le 16 novembre 2020, le NIAID a publié un communiqué de presse concernant l’évaluation par le DSMB de l’essai vaccinal de phase 3 de Moderna. “Cet examen intermédiaire des données suggère que le vaccin est sûr et efficace pour prévenir le COVID-19 symptomatique chez les adultes”, indique le communiqué de presse. « Le DSMB a rapporté que le candidat était sûr et bien toléré et a noté un taux d’efficacité du vaccin de 94,5 %. » Pfizer et BioNTech : Le 18 novembre 2020, un communiqué de presse de Pfizer indiquait qu’« à ce jour, le comité de suivi des données de l’étude n’a signalé aucun problème sérieux de sécurité lié au vaccin », citant un taux d’efficacité de 95 %.

Quelle est la prochaine étape ?

Une fois que le DSMB a terminé son examen, la FDA assume le rôle d’examen, d’évaluation et de détermination si les vaccins sont sûrs et efficaces.

Un comité consultatif de la FDA s’est réuni pour discuter de l’EUA du vaccin Moderna le 17 décembre 2020 et de l’EUA du vaccin Pfizer-BioNTech le 10 décembre. Les deux réunions étaient ouvertes au public et diffusées sur YouTube.

La FDA n’est pas tenue de suivre la recommandation du comité consultatif, mais elle le fait généralement. Lors des auditions du comité consultatif, des données plus spécifiques sur la sécurité et l’efficacité examinées par les DSMB sont rendues publiques.

La FDA a délivré des EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech le 11 décembre 2020, le vaccin Moderna le 18 décembre 2020 et le vaccin Johnson & Johnson le 27 février 2021.

Le 23 août 2021, la FDA a donné son approbation complète au vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19 pour une utilisation chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Le vaccin, qui sera commercialisé sous le nomComirnaty, est le premier vaccin contre le COVID-19 à obtenir l’approbation de la FDA.

Le vaccin COVID-19 de Pfizer est également le premier à être autorisé pour une utilisation d’urgence chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 15 ans.

Le 31 janvier 2022, Moderna a reçu l’approbation complète de la FDA pour son vaccin. Le vaccin, qui sera commercialisé sous le nomSpikevax,est autorisé aux adultes de 18 ans et plus.

Vaccins contre la COVID-19 : restez informé des vaccins disponibles, de qui peut les recevoir et de leur sécurité.

En règle générale, les groupes médicaux et les gouvernements des États et locaux acceptent la décision de la FDA concernant l’efficacité et la sécurité d’un vaccin, mais la pandémie est une période inhabituelle. Certains responsables de la santé et du gouvernement ajoutent des examens supplémentaires pour contribuer à apaiser les craintes du public. La National Medical Association, qui représente les médecins noirs, a annoncé avoir nommé un groupe de travail indépendant pour examiner tous les médicaments ou vaccins approuvés en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence.

Le 22 décembre 2020, le groupe de travail COVID-19 de la National Medical Association a publié une déclaration en faveur des EUA de la FDA pour les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. Le groupe de travail a annoncé qu’il avait examiné les données des essais cliniques et constaté une efficacité et une sécurité constantes ainsi qu’un nombre et un pourcentage suffisants de participants noirs pour avoir confiance dans les résultats en matière de santé.

Les gouverneurs de Californie et de New York ont ​​annoncé qu’ils organisaient des comités d’examen indépendants pour tous les vaccins contre le COVID-19 autorisés ou approuvés par la FDA.

Le groupe de travail de New York a soutenu à l’unanimité le vaccin Pfizer-BioNTech le 10 décembre et le vaccin Moderna le 18 décembre.

Washington, le Nevada et l’Oregon se sont joints à la Californie pour former le groupe de travail sur l’examen de la sécurité scientifique des États de l’Ouest, qui a annoncé son soutien au vaccin Pfizer-BioNTech le 13 décembre 2020 et au vaccin Moderna le 20 décembre 2020, estimant que les deux étaient sûrs et efficaces dans ses examens.

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