Que coûte l’insuline et qu’est-ce qui se cache derrière la flambée des prix ?

Plus de 37 millions d’Américains souffrent de diabète, un groupe de maladies caractérisées par un excès de sucre dans le sang. Parmi ces patients, plus de 7 millions ont besoin d’une forme d’insuline, un médicament basé sur une hormone produite naturellement qui aide à réguler la glycémie.L’une des plus grandes préoccupations des patients et des prestataires de soins de santé est la hausse du prix de l’insuline.

Au cours de la dernière décennie, le coût de l’insuline a triplé aux États-Unis, tandis que les dépenses personnelles ont doublé. Un patient sur quatre déclare rationner son insuline parce qu’il n’en a pas les moyens.

Stephanie Redmond, PharmD, CDE, BC-ADM
Sans aucun doute, l’insuline sauve des vies, et un jour ou deux sans elle nécessitera une hospitalisation et pourrait entraîner la mort de ces patients.
— Stephanie Redmond, PharmD, CDE, BC-ADM

“Si quelqu’un souffre de diabète de type 1 ou si son pancréas est endommagé, ce sont des cas où son corps ne produit pas d’insuline”, explique Stephanie Redmond, PharmD, CDE, BC-ADM, fondatrice de Diabetes Doctor, à Gesundmd. “Sans aucun doute, l’insuline sauve des vies, et juste un jour ou deux sans elle nécessitera une hospitalisation et pourrait entraîner la mort de ces patients.”

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Quel est l’impact du gouvernement sur les prix de l’insuline ?

Le 24 juillet 2020, l’ancien président Donald Trump a signé un décret qui comprenait des dispositions visant à réduire les prix de l’insuline et d’autres médicaments pour les Américains.Cette ordonnance est entrée en vigueur le 22 janvier 2021.

“Comme pour tout ordre juridique, le diable est dans les détails”, explique Robin Feldman, professeur émérite de droit Arthur J. Goldberg à l’UC Hastings College of Law de San Francisco, à Gesundmd. Elle a également souligné que nous « allons avoir besoin de changements systémiques pour tenter de résoudre les problèmes qui font monter les prix des médicaments en général, et ceux de l’insuline en particulier ».

Le 16 juin 2021, sous l’administration Biden, le ministère de la Santé et des Services sociaux a publié dans le Federal Register son projet d’abroger cette règle de 2020. Ils ont cité diverses raisons pour cela :

• Cela a généré des coûts administratifs élevés pour les centres de santé touchés.
• Les centres de santé concernés ont eu du mal à maintenir de nouvelles règles pour déterminer l’éligibilité des patients à recevoir des médicaments à des prix inférieurs.
• Les nouvelles règles ont entraîné une diminution du personnel disponible pour aider aux services critiques et d’urgence.
• Le Covid-19 a ajouté un stress supplémentaire à ces centres de santé touchés.

Le 1er mars 2022, dans le discours sur l’état de l’Union, le président Biden a évoqué le plafonnement des prix de l’insuline à 35 dollars par mois. Il a également mentionné la baisse du prix des médicaments sur ordonnance.

Quels facteurs ont un impact sur les coûts du traitement du diabète ?

Les personnes atteintes de diabète ont des coûts de santé plus de deux fois supérieurs à ceux des Américains qui ne souffrent pas de cette maladie. En moyenne, les frais médicaux liés au diabète peuvent atteindre plus de 9 500 $ par année.

L’un des facteurs les plus influents à l’origine de cette différence est le coût de l’insuline. Le montant que les gens paient de leur poche pour l’insuline dépend de nombreuses variables. Cela inclut s’ils ont une assurance, quel type de plan ils ont et les détails de la couverture tels que la franchise du plan. La quantité et les types de médicaments dont un individu a besoin peuvent également avoir un impact sur le coût.

D’après son expérience en tant que médecin et pharmacienne, Redmond affirme que la plupart des patients ont besoin d’environ deux flacons d’insuline par mois ou d’un à deux paquets de stylos à insuline. Chaque paquet de stylos équivaut à environ un flacon et demi. Depuis mars 2022, le prix d’un flacon d’insuline varie de 50 $ à plus de 1 000 $, et celui d’un paquet de stylos varie de 45 $ à plus de 600 $.

« Les prix sont trop élevés », dit Redmond. “Pas seulement pour l’insuline, mais pour la plupart des médicaments contre le diabète. Tout cela reste incroyablement cher.”

Une personne diabétique qui vit seule pourrait consacrer plus de la moitié de son revenu annuel aux dépenses personnelles en matière d’insuline.

Quel est le coût de l’insuline avec assurance ?

Le rapport du groupe de travail sur l’accès et l’abordabilité de l’insuline de l’American Diabetes Association a révélé que près de la moitié des Américains bénéficient d’une assurance maladie parrainée par leur employeur. Environ 20 % sont assurés par Medicaid et 14 % sont assurés par Medicare. Environ 7 % des Américains souscrivent eux-mêmes une assurance maladie. Environ 9 % des Américains ne sont toujours pas assurés.

Le diabète est considéré comme une maladie préexistante, c’est-à-dire une condition dont vous souffrez avant de demander une assurance maladie. Selon une étude, environ 1,9 million de personnes atteintes de diabète qui n’avaient pas d’assurance ont obtenu une couverture après l’entrée en vigueur de la loi sur les soins abordables (ACA) en 2010.

Pourtant, avoir une assurance ne signifie pas que l’insuline est abordable. Les patients assurés paieront souvent une quote-part ou un pourcentage, plutôt que le prix catalogue, pour leur insuline. Redmond dit que ce coût pourrait varier de 30 $ à 50 $.

Dans les cas de régimes de santé à franchise élevée, les patients doivent payer le prix catalogue de leur insuline jusqu’à ce que leur franchise soit atteinte. Cela pourrait signifier des milliers de dollars de votre poche. « De nombreux patients ont tout simplement du mal à payer autant », explique Redmond.

Comment les sociétés pharmaceutiques ont-elles répondu aux critiques ?

Les sociétés pharmaceutiques ont répondu aux critiques concernant les prix élevés. Par exemple, certaines entreprises proposent des cartes de réduction. Cependant, Redmond explique que cela n’aide pas tous les patients. “Vous ne pouvez pas les utiliser si vous bénéficiez de Medicare, et beaucoup d’entre eux plafonnent entre 100 et 150 dollars”, explique Redmond à propos des programmes de réduction. “Donc, si vous avez une franchise élevée de plusieurs milliers de dollars, ces coupons ne sont pas très utiles, car ce patient peut encore payer 300 $ de sa poche pour son insuline ou plus jusqu’à ce que sa franchise soit atteinte.”

Certaines sociétés pharmaceutiques proposent des programmes d’aide aux personnes à faible revenu. « Ce sont de bonnes options, mais elles prennent beaucoup de temps et nécessitent un médecin compétent qui est prêt à prendre ce temps et à les aider avec les formulaires », explique Redmond, ajoutant que de nombreuses cliniques ne disposent pas de spécialistes certifiés en soins et en éducation du diabète (CDCES), de travailleurs sociaux ou de coordinateurs de soins qui peuvent les aider.

De nombreux fabricants d’insuline ont créé des programmes en réponse au COVID-19. En mars 2022, ces programmes étaient toujours en vigueur :

• En avril 2020, Novo Nordisk a commencé à offrir un approvisionnement gratuit en insuline pendant 90 jours aux patients qui avaient perdu leur assurance maladie pendant la pandémie. 
• En mai 2020, Sanofi a commencé à proposer un programme d’accès temporaire aux patients en difficulté financière qui ont droit à un approvisionnement de 30 jours en médicaments.
• En avril 2020, Eli Lilly a lancé son programme Insulin Value qui propose une carte de quote-part de 35 $ pour les personnes sans assurance ou pour celles disposant d’une assurance commerciale. 

Ce que cela signifie pour vous
Vous ou un de vos proches pourriez payer des prix élevés pour l’insuline. Vérifiez auprès de votre fabricant d’insuline si vous êtes admissible à un programme d’assistance aux patients. Si vous n’êtes pas admissible à ces programmes, parlez à votre fournisseur de soins de santé ou au CDCES des autres options.

Pourquoi l’insuline est-elle plus chère en Amérique ?

Trois sociétés pharmaceutiques – Novo Nordisk, Sanofi-Aventis et Eli Lilly – contrôlent le marché. « Les trois grands produisent 90 % de l’approvisionnement mondial en insuline et près de 100 % de l’approvisionnement américain en insuline », explique Feldman. “Les observateurs ont remarqué que les trois grands ont tendance à refléter les augmentations de prix de l’insuline les unes des autres. Quand l’un augmente les prix, les autres suivent rapidement.”

Feldman affirme que les entreprises sont devenues adeptes de ce qu’on appelle l’evergreening. “L’Evergreening implique diverses techniques pour étendre la protection d’un médicament et bloquer la concurrence susceptible de réduire les prix.”

L’Evergreening inclut à la fois des exclusivités liées aux brevets et aux droits non-brevets qui excluent les autres fabricants de médicaments du marché de l’insuline.

De nombreux médicaments de marque ont un générique qui devient l’alternative préférée et moins chère. Cependant, la Food and Drug Administration (FDA) a toujours traité l’insuline comme un médicament. et un produit biologique, qui ont des voies de régulation différentes.

Les médicaments qui sont considérés comme très similaires à un produit biologique ou à un médicament fabriqué à partir d’êtres vivants sont appelés biosimilaires et non génériques. Les biosimilaires doivent passer par une procédure d’approbation spécifique.

Les insulines de marque originale sont passées par la voie médicamenteuse plutôt que par la voie biologique. Cela signifiait que les concurrents ne pouvaient pas introduire une insuline biosimilaire.

En mars 2020, la FDA a décidé d’étiqueter les insulines comme produits biologiques, ce qui a ouvert la porte à de nouveaux biosimilaires.Cependant, des obstacles demeurent. Feldman affirme que le processus d’approbation est plus compliqué pour les biosimilaires que pour les génériques, et que le processus de substitution en pharmacie est également plus difficile.

Robin Feldman, professeur de droit, UC Hastings College of Law San Francisco
L’insuline est un médicament très ancien. Nous le savons depuis longtemps. Les patients ne devraient pas payer cher pour cela, cent ans plus tard.
— Robin Feldman, professeur de droit, UC Hastings College of Law San Francisco

Les lois des États autorisent les pharmaciens à remplacer automatiquement les médicaments par une version générique, mais cette substitution automatique n’est pas disponible pour les biosimilaires, sauf si certaines conditions sont remplies. 

«C’est un impact énorme», déclare Feldman. « Parce que la substitution automatique est le moyen par lequel les médicaments génériques font traditionnellement leur entrée sur le marché et font baisser les prix. »

La FDA a approuvé une insuline biosimilaire à action prolongée appelée Semglee en juillet 2021. Cependant, les patients et les médecins doivent demander spécifiquement le biosimilaire en raison de l’absence de substitution automatique. Feldman dit qu’historiquement, cela n’arrive pas.

De plus, les intermédiaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement en insuline peuvent faire grimper les coûts ou empêcher de nouveaux médicaments de prendre pied. « Les acteurs existants détenant une part de marché importante peuvent utiliser les remises sur volume pour décourager les [gestionnaires de prestations pharmaceutiques] et les régimes de santé de couvrir le nouvel entrant », explique Feldman.

En fin de compte, le monopole des trois sociétés nuit aux personnes atteintes de diabète. « L’insuline est un médicament très ancien », explique Feldman. “Nous le savons depuis longtemps. Les patients ne devraient pas payer cher pour cela, cent ans plus tard.”

Résumé

Les prix de l’insuline ont considérablement augmenté au cours de la dernière décennie. Cependant, le gouvernement a réagi en tentant de rendre ce médicament plus accessible.

Les coûts de traitement des personnes diabétiques dépendent grandement du prix de l’insuline. Ceci est largement dû aux trois grandes entreprises qui le produisent. Les détails du régime d’assurance peuvent également avoir un impact sur le prix qu’une personne paie pour ses médicaments.

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