Points clés à retenir
- La Food and Drug Administration (FDA) propose une nouvelle classe d’appareils auditifs en vente libre (OTC) pour les personnes souffrant de perte auditive légère à modérée.
- Auparavant, les appareils auditifs n’étaient disponibles que sur ordonnance.
- À partir du 17 octobre, les aides auditives seront disponibles dans les magasins de détail et en ligne pour des centaines, au lieu de milliers, de dollars.
- La FDA a déclaré que les aides auditives en vente libre ne sont pas destinées aux enfants de moins de 18 ans ou aux adultes souffrant de perte auditive sévère.
Les Américains éligibles peuvent désormais acheter des appareils auditifs pour une fraction du prix initial.
Le 17 octobre, la Maison Blanche a annoncé que les appareils auditifs étaient disponibles dans les rayons des magasins à travers le pays, notamment chez Walgreens, CVS, Walmart, Best Buy et Hy-Vee.
Cela est dû à une règle finalisée par la Food and Drug Administration (FDA) en août qui a créé une nouvelle catégorie d’aides auditives : les appareils en vente libre (OTC).
La règle tant attendue intervient après des retards liés au COVID et une période de commentaires publics. Il autorise officiellement l’achat d’appareils auditifs dans les magasins de détail et en ligne sans ordonnance ni examen médical.
Pourquoi fabriquer des appareils auditifs en vente libre ?
Selon l’Institut national de la surdité et des troubles de la communication, environ 28,8 millions d’adultes aux États-Unis pourraient bénéficier de l’utilisation d’appareils auditifs, mais moins d’un sur trois (soit 30 %) les a déjà utilisés.
Encore moins d’adultes âgés de 20 à 69 ans qui pourraient bénéficier du port d’appareils auditifs les ont déjà utilisés (environ 16 %).
Dans la plupart des États, les personnes qui souhaitent porter des appareils auditifs doivent passer un test auditif et être ajustées pour les appareils par un audioprothésiste. Ces étapes augmentent le coût et peuvent être difficiles pour les personnes qui n’ont pas accès à des spécialistes de l’audition là où elles vivent.
Les aides auditives peuvent coûter entre 4 000 et 5 000 dollars la paire. Actuellement, les appareils ne sont pas couverts par les plans Medicare de base. Lorsque l’assurance couvre les appareils, elle ne couvre généralement qu’une partie du coût.
“La perte auditive est un problème de santé publique critique qui affecte la capacité de millions d’Américains à communiquer efficacement dans leurs interactions sociales quotidiennes”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué. « L’établissement de cette nouvelle catégorie réglementaire permettra aux personnes souffrant d’une perte auditive légère à modérée d’avoir un accès pratique à une gamme d’aides auditives sûres, efficaces et abordables dans leur magasin de quartier ou en ligne. »
Un décret publié par le président Biden en juillet 2021 a déclaré que les aides auditives en vente libre étaient un exemple de la façon dont « le manque de concurrence dans le domaine des soins de santé augmente les prix et réduit l’accès à des soins de qualité ».
La fiche d’information de la Maison Blanche indique également que « les appareils auditifs sont si chers que seulement 14 % des quelque 48 millions d’Américains malentendants les utilisent ».
Qui peut obtenir des aides auditives en vente libre ?
La catégorie OTC pour les appareils auditifs est destinée aux adultes âgés de 18 ans et plus souffrant d’une perte auditive légère à modérée. Cela inclut la perte auditive auto-perçue ; un diagnostic n’est pas nécessaire.
Les aides auditives destinées aux pertes auditives sévères et destinées aux utilisateurs de moins de 18 ans nécessiteront toujours une évaluation et une prescription.
Types de perte auditive
La FDA définit les types de perte auditive comme suit :
- Bénin.Une personne souffrant d’une légère perte auditive peut entendre certains sons de la parole, mais les sons faibles sont difficiles à entendre.
- Modéré.Une personne ayant une perte auditive modérée peut n’entendre presque aucune parole lorsqu’une autre personne parle à un niveau normal.
- Grave.Une personne souffrant d’une perte auditive sévère n’entendra aucune parole lorsqu’elle parle à un niveau normal et n’entendra que quelques sons forts.
- Profond.Une personne souffrant d’une perte auditive profonde n’entendra aucun discours mais seulement des sons très forts.
Les aides auditives en vente libre seront-elles sûres ?
Pour garantir la sécurité des patients, la règle de la FDA impose une limite de volume maximale pour les aides auditives en vente libre afin d’éviter les blessures dues à la suramplification du son. Tous les appareils OTC nécessiteront un contrôle de volume réglable par l’utilisateur.
La règle comprend également certaines exigences en matière de performances et de conception des appareils, y compris celles qui s’appliquent à la rapidité avec laquelle une aide auditive OTC peut traiter, amplifier et relayer le son. Cela limiterait également la profondeur d’insertion de l’aide auditive dans l’oreille pour éviter les blessures à l’oreille.
William Shapiro, AUD, audiologiste au NYU Langone Medical Center à New York, a déclaré à Gesundmd qu’il pense que les aides auditives en vente libre « sont une excellente idée si elles sont mises en œuvre de manière appropriée et réfléchie ».
William Shapiro, AUD
La stigmatisation et les préoccupations esthétiques sont également des raisons pour lesquelles les gens n’utilisent pas d’appareils auditifs, et pas seulement en raison de leur coût.
— William Shapiro, AUD
Même si Shapiro a déclaré que les appareils en vente libre permettront à de nombreux patients d’y accéder, « la stigmatisation et les préoccupations esthétiques sont également des raisons pour lesquelles les gens n’utilisent pas d’appareils auditifs, et pas seulement en raison de leur coût ».
À cette fin, Shapiro recommande aux patients de rester ouverts à l’idée d’améliorer leur audition, plutôt que d’essayer d’y parvenir en demandant aux gens de répéter ce qu’ils ont dit ou en augmentant le volume de la télévision.
“Ce qui peut arriver, c’est que si un patient porte un appareil en vente libre et y trouve un certain bénéfice, il peut le considérer comme une aide auditive de démarrage et ensuite passer à un appareil plus sophistiqué, si nécessaire”, a déclaré Shapiro.
Préoccupations concernant les aides auditives en vente libre
L’une des préoccupations des experts en audition est que les personnes qui achètent des aides auditives en vente libre peuvent souffrir d’une perte auditive pour une raison qui doit être évaluée par un spécialiste.
Eric Mann, MD, PhD, médecin-chef du bureau de la FDA responsable des appareils auditifs, a déclaré dans le communiqué de l’agence l’automne dernier qu’il est important que les gens sachent que “la perte auditive pourrait être le signe d’un problème facilement traitable comme une accumulation de cérumen ou d’un problème plus grave comme une tumeur bénigne sur le nerf auditif”.
Par conséquent, Mann conseille aux gens de « consulter un médecin lorsque les choses ne vont pas bien, lorsque votre perte auditive progresse ou si vous présentez des symptômes associés tels que des étourdissements, des douleurs aux oreilles ou un écoulement du conduit auditif ».
Autres appareils auditifs en vente libre
Il existe certains produits sur le marché qui ressemblent à des aides auditives en vente libre, mais qui ne le sont pas. Une catégorie est celle des produits personnels d’amplification du son (PSAP). Ces appareils sont destinés à amplifier le son lors de situations bruyantes, telles que la chasse, pour les personnes ayant une audition normale.
Dans la déclaration de la FDA, Mann a déclaré que parce que « les PSAP sont réglementés comme des appareils électroniques grand public et non comme des dispositifs médicaux, ils peuvent être plus variables en termes de qualité de produit par rapport aux aides auditives » et a ajouté que « la FDA ne réglemente pas ces PSAP pour leur sécurité et leur efficacité » comme elle le fait pour les aides auditives.
Plusieurs sociétés, comme Bose (qui fabrique des écouteurs) vendent actuellement ce qu’elles appellent des aides auditives directes au consommateur pour les pertes auditives légères à modérées. Certaines personnes voudront peut-être essayer ces options et voir si elles sont utiles.
Selena Briggs, MD, vice-présidente du département d’oto-rhino-laryngologie du Medstar Health Washington Hospital Center à Washington DC, a déclaré à Gesundmd que l’un des avantages des aides auditives en vente libre est que, parce qu’elles sont moins chères et seront plus largement disponibles, les personnes malentendantes pourraient être plus disposées à les essayer.
“À l’heure actuelle, les gens sont beaucoup plus susceptibles de corriger leur vision avec des lunettes que d’améliorer leur audition avec des appareils auditifs”, a déclaré Briggs. “Je n’aimerais pas non plus voir de problème à porter.”
Ce que cela signifie pour vous
La FDA a institué une nouvelle règle qui permet aux personnes souffrant de perte auditive légère à modérée d’obtenir des appareils auditifs en vente libre (OTC) dans les pharmacies et les magasins de détail. Cependant, si vous avez des difficultés à entendre, il est quand même important d’en parler à votre médecin. Certaines causes de perte auditive sont facilement traitables, tandis que d’autres peuvent nécessiter un traitement plus poussé que les aides auditives en vente libre.
