La marque Makena, connue auparavant pour prévenir les naissances prématurées, a désormais été abandonnée aux États-Unis. Quelle pourrait en être la raison ? Examinons cet article pour comprendre ce qu’est Makena, son rôle dans la prévention des naissances prématurées et pourquoi, malgré l’approbation initiale de la FDA, l’approbation du médicament a ensuite été retirée.
Qu’est-ce que Makena ?
Makena est une forme de progestatif, qui est une forme artificielle ou synthétique de progestérone ou d’hormone féminine. Covis Pharma est le fabricant de médicaments de Makena. Ce médicament est utilisé pour réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes qui ont déjà eu un bébé prématuré. Cependant, il convient de noter que Makena ne peut pas arrêter un travail prématuré qui a déjà commencé. De plus, il n’est d’aucune utilité pour les femmes enceintes de plus d’un bébé (comme des jumeaux, des triplés ou plus).
Note: L’hydroxyprogestérone, un autre composé, peut également être utilisée à cette fin, mais ce n’est pas un ingrédient du Makena.
Makena est injecté sous la peau ou peut également être injecté dans un muscle. L’injection sera administrée par un médecin. Dans un premier temps, l’injection est généralement réalisée au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Le schéma posologique général de Makena est d’une injection chaque semaine jusqu’au 37èmesemaine de grossesse ou jusqu’à l’accouchement. Vous devez suivre les instructions données par votre professionnel de la santé et lui rendre visite pour des examens réguliers sans manquer aucun rendez-vous prévu.
Peut-il prévenir une naissance prématurée ?
Makena a d’abord obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour la vente en 2011 et cela reposait en grande partie sur les résultats d’une étude menée en 2003, parrainée par les National Institutes of Health.(1)
Cette étude a porté sur 463 femmes enceintes qui avaient déjà accouché prématurément et étaient donc considérées comme présentant un risque accru d’un nouvel accouchement prématuré. Ces participants ont été divisés en deux groupes, l’un recevant de la progestérone et l’autre un placebo.
Les femmes du groupe progestérone ont reçu des injections hebdomadaires de Makena à partir de 16 à 20 semaines de grossesse et jusqu’à 36 semaines. Cette étude a révélé que le traitement des femmes avec de la progestérone réduisait considérablement le risque d’accouchement prématuré avant 37 semaines de gestation.
On pensait que la progestérone aurait pu agir comme un relaxant musculaire utérin, ce qui semblerait réduire la capacité de l’utérus à se contracter et ainsi empêcher une naissance prématurée.
Grâce à cette étude, le médicament a été accéléré dans le processus d’approbation de la FDA. Cependant, le fabricant de Makena a dû réaliser une étude de suivi plus vaste pour confirmer les avantages du médicament.
Mais cette fois, les résultats ne se sont pas révélés satisfaisants. L’étude de suivi, publiée plus tard, a révélé que Makena ne pouvait pas réduire les accouchements prématurés récurrents.(2)
Le comité consultatif de la Food and Drug Administration a été chargé d’examiner toutes les preuves et de conclure si le Makena présentait des avantages dans la réduction des accouchements prématurés et si les avantages du médicament l’emportaient sur les risques.
Qu’est-ce qui a poussé la FDA à retirer l’approbation de Makena et de ses génériques ?
La FDA a retiré l’approbation du Makena, un médicament destiné à prévenir les naissances prématurées. Les résultats des études menées sur Makena et son impact sur la prévention des naissances prématurées ont été décevants. Ainsi, en 2020, la Food and Drug Administration a recommandé le retrait du médicament.(3)
Makena et ses génériques ne se sont pas révélés efficaces pour réduire le risque d’accouchement prématuré chez les femmes ayant eu une grossesse unique, qui ont déjà eu un accouchement prématuré spontané unique, et il n’a pas non plus été prouvé qu’ils étaient bénéfiques pour les femmes présentant un risque élevé d’accouchement prématuré. De plus, il existe également certains risques et effets secondaires connus associés à l’utilisation de Makena.
Ainsi, la FDA a retiré son approbation, et Makena et ses génériques sont désormais considérés comme des produits non approuvés qui ne peuvent pas être légalement distribués dans le commerce interétatique.
Avertissements à noter lors de l’utilisation de Makena
Si vous utilisez Makena ou si votre médecin vous a prescrit ce médicament, vous devez être suffisamment prudent car il peut provoquer des effets secondaires spécifiques. N’utilisez pas ce médicament si vous avezdiabète, incontrôléhypertension artérielle, inhabituelsaignement vaginal,jaunisse,maladie du foieoucancer du foie, ou si vous avez déjà eu des problèmes de circulation, unaccident vasculaire cérébral, oucancer du sein, le vagin ou l’utérus.
Si vous ressentez un engourdissement ou une faiblesse soudaine, une jaunisse, un gonflement des mains ou des pieds, des problèmes d’élocution ou de vision, de la confusion ou des symptômes dedépression, après avoir reçu l’injection de Makena, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Vous devez savoir que de nombreux médicaments peuvent interagir avec Makena. Ainsi, votre médecin doit connaître tous les médicaments que vous utilisez.
De plus, n’oubliez pas de consulter régulièrement votre médecin afin qu’il puisse suivre vos progrès pendant que vous utilisez Makena.
Pensées finales
Makena pourrait être utilisé pour prévenir les naissances prématurées, mais il est actuellement extrêmement difficile de faire une déclaration justifiée quant à son bénéfice, sur la base des preuves actuelles. Des recherches supplémentaires dans ce domaine sont essentielles pour mieux comprendre ces données contradictoires.
Références :
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa035140
- https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/pdf/10.1055/s-0039-3400227.pdf
- https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/24/798731110/drug-to-prevent-premature-birth-divides-doctors-insurers-and-fda-experts
