Les promoteurs d’essais cliniques cherchent constamment à accélérer les essais cliniques et à améliorer l’expérience des patients et des médecins. Les essais cliniques décentralisés (ECD) sont un outil crucial pour cette mission. Cela implique d’apporter une part croissante des activités d’un essai au patient, au lieu d’utiliser le modèle standard des patients se rendant sur le site de l’essai clinique.
Que sont les essais cliniques décentralisés ?
Les essais cliniques décentralisés sont des essais menés par télémédecine, technologies mobiles et/ou prestataires de soins de santé mobiles/locaux (HCP) qui ne sont pas limités par les limitations géographiques qui ont un impact sur les essais traditionnels.
Les essais cliniques standard peuvent être inefficaces et coûteux¹. Ils créent un fardeau substantiel pour les participants en raison des déplacements et d’autres exigences logistiques. L’utilisation de nouvelles méthodologies et technologies pour promouvoir une méthode décentralisée a le potentiel d’améliorer l’efficacité des essais cliniques.
Quels sont les avantages des essais cliniques décentralisés ?
Il est généralement reconnu que les essais cliniques décentralisés profitent aux patients , aux soignants et à l’industrie de diverses manières, notamment :
Une approche DCT permet aux participants de l’essai de participer à la recherche clinique de n’importe où. Les activités de cette recherche clinique sont mieux intégrées à leur quotidien.
Les méthodes DCT peuvent réduire la charge pesant sur les participants (c’est-à-dire la perte de temps et les frais de déplacement), ce qui peut améliorer la rétention et faciliter des recherches spécifiques qui pourraient être fastidieuses dans le cadre de constructions d’essais standard.
Les méthodes DCT peuvent améliorer l’engagement des patients. L’utilisation de la technologie, y compris les journaux de patients en ligne, les rappels de rendez-vous sur les smartphones, l’accès électronique au personnel de recherche et la collecte de données via des appareils portables, augmente l’accessibilité, l’engagement et, par conséquent, la rétention.
Selon une étude², la rétention et le recrutement restent les principaux défis en matière d’essais cliniques randomisés (ECR). En effet, entre 50% et 60% n’atteignent pas leurs objectifs de recrutement initiaux, ou font face à des retards importants.
Découvrez pourquoi la rétention des patients est importante pour le succès des essais cliniques.
Cette étude explique qu’au cours des 10 dernières années, la complexité de la conception des essais cliniques a considérablement augmenté en termes de nombre de visites sur site planifiées et de procédures distinctes. Cela affecte négativement la volonté d’un participant de même s’inscrire à un essai, car cela lui demande du temps et interrompt ses activités quotidiennes.
Les essais cliniques décentralisés peuvent tirer parti d’outils “virtuels”, tels que :
Technologies sensorielles
Télémédecine
Visites à domicile
Dispositifs médicaux portables
Livraison directe de matériel d’étude et de médicaments au domicile des patients
Interfaces de soins de santé virtuelles axées sur le patient
Dans un DCT³ complet, le recrutement des participants, l’administration et l’administration des médicaments à l’étude et l’acquisition des données des résultats de l’essai se déroulent sans qu’il soit nécessaire d’avoir un contact en personne entre le patient/participant et l’équipe de l’étude.
Quels sont les inconvénients des DCT ?
Les DCT présentent certains défis.
Distribution de médicaments
Un énorme avantage des études centralisées, par rapport aux DCT, est la gestion et la distribution relativement faciles des médicaments. Dans les études centralisées, les médicaments à l’étude sont livrés au centre d’essai qui les gère et les entretient de manière centralisée.
Les DCT, en revanche, nécessitent d’expédier les médicaments vers plusieurs sites de coordination, y compris éventuellement directement au domicile des patients. Pour que cela se produise, il doit y avoir une garantie d’installations de stockage appropriées et de stabilité des médicaments au domicile des patients, ainsi que des mesures qui aident à :
Empêcher l’accès non autorisé
Suivi de la température pour assurer un bon stockage des médicaments
Méthodes de détection de falsification
Communication entre la source de médicaments et le système de stockage pour les recharges en temps opportun et pour éviter les interruptions de l’étude
Journaux de dosage pour enregistrer l’administration des médicaments
En outre, les lois locales qui ont un impact sur les paramètres de distribution de médicaments autorisés spécifiques à l’État doivent être prises en compte. Il existe un risque potentiellement plus élevé dans les essais cliniques en raison de la complexité de la gestion et de l’expédition décentralisées des médicaments.
Technologie
Les progrès technologiques sont des éléments essentiels des essais cliniques décentralisés, mais ils constituent également un défi majeur pour l’adoption de la conception de l’étude DCT. Par exemple, les dispositifs biométriques portables en sont encore aux premières phases de développement, et avant qu’ils ne soient généralement acceptés dans les décisions réglementaires, une validation clinique est nécessaire.
Même le fonctionnement des appareils dépend de la disponibilité de :
Dépannage
Soutien technique
Méthodes de transmission
Piles
Infrastructure Internet (c.-à-d. tours cellulaires à distance ou connectivité à Internet câblé dans les maisons sans elle)
Confidentialité des patients
Un autre problème potentiel est la protection de la confidentialité des données stockées par les patients sur les appareils connectés ainsi que les données transmises via les services de connexion.
Pour stocker les données privées des patients et les transmettre dans un DCT, des systèmes de cybersécurité fiables doivent être en place. La plupart des essais traditionnels utilisent des systèmes de données locaux gérés de manière centralisée et protégés par un pare-feu. Mais dans de nombreuses études, les participants/patients interagiront avec un certain nombre de fournisseurs de soins de santé grâce à l’utilisation de divers systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE).
Cela crée un défi pour la fusion des données centrales de divers DSE qui rencontrent fréquemment des problèmes de communication efficace.
Quelles sont les perspectives des essais cliniques décentralisés ?
Les paramètres DCT sont bien acceptés par les patients et réalisables sur le plan opérationnel. Ils permettent un meilleur accès des patients et un recrutement plus rapide.
Du point de vue du patient/participant, puisqu’il y a peu ou pas de visites sur place requises dans un cadre décentralisé, cela réduit ou élimine les barrières géographiques à la participation et l’impact sur la routine quotidienne. Dans un contexte d’essai clinique traditionnel, les sites sont souvent regroupés dans des zones urbaines.
Avec la décentralisation, cependant, les essais peuvent étendre leur portée aux participants/patients ayant un faible accès aux soins de santé, comme les patients à mobilité réduite ou vivant dans des zones rurales. Ces populations sont généralement sous-représentées dans la recherche et l’approche du site DCT permettrait à un plus grand nombre de patients d’avoir accès à de nouveaux médicaments avancés.
Du point de vue d’un sponsor, avec une plus grande commodité de participation et des barrières de transport réduites, le taux de recrutement devrait être plus rapide dans le cadre du DCT que dans le modèle de site traditionnel.
De plus, la fourniture d’une expérience d’essai plus pratique pourrait améliorer l’observance et la rétention des patients et améliorer le respect des exigences du protocole.
La verité
Pour de nombreuses organisations pharmaceutiques, les DCT sont rapidement devenus une priorité stratégique. L’utilisation accrue des soins de santé numériques par les patients, comme les pharmacies numériques et la télémédecine, a amélioré les attentes de leur expérience dans les essais cliniques, qui ne devrait pas régresser à l’avenir.
À mesure que les essais cliniques décentralisés deviendront plus courants, ils élèveront la barre en matière de collecte de données sur les patients et d’expérience des patients. Ils offrent la possibilité de changer fondamentalement la façon dont la recherche clinique est menée.
