Stents à élution médicamenteuse sans polymère : définition, conception et mécanismes d’administration

1. Table of Contents

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   Introduction

   Définition des stents à élution médicamenteuse sans polymère

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) sont un type de stent coronaire qui délivre un médicament qui empêchera l’apparition d’une resténose ou le rétrécissement du vaisseau sanguin, sans utiliser de revêtement polymère. Au lieu de cela, le médicament est directement appliqué sur la surface du stent ou incorporé dans le matériau du stent lui-même. Cette approche élimine le besoin d’un revêtement polymère, qui peut provoquer une inflammation ou un retard de guérison chez certains patients.(1)

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère sont apparus comme une alternative aux stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels pour le traitement de la maladie coronarienne. L’utilisation du PF-DES vise à réduire le risque d’inflammation et de retard de guérison associé aux revêtements polymères utilisés dans le DES traditionnel.(2)

   Les PF-DES se sont montrés très prometteurs dans la réduction du risque de resténose et d’autres événements indésirables par rapport aux stents en métal nu. Cependant, des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour comprendre et évaluer complètement leur sécurité et leur efficacité.

   Contexte historique et évolution des stents coronariens

   L’utilisation de stents coronariens pour traitermaladie de l’artère coronairea débuté à la fin des années 1980 en tant que nouvelle technique visant à améliorer les résultats des interventions coronariennes percutanées (ICP). Le premier stent était un stent en métal nu (BMS) fabriqué en acier inoxydable. L’utilisation du BMS s’est rapidement répandue dans le monde entier en raison de son efficacité à réduire le risque de resténose par rapport au ballon.angioplastieseul.(3,4)

   Cependant, le BMS présentait également des limites, notamment un risque plus élevé de resténose intra-stent provoquée par une hyperplasie néo-intimale, ce qui limitait l’efficacité à long terme du stent. Pour résoudre ce problème, des stents à élution médicamenteuse (DES) ont été développés au début des années 2000, qui incorporaient un médicament antiprolifératif dans un revêtement polymère sur le stent pour prévenir l’hyperplasie néo-intimale.(5)

   Au fil du temps, le DES a continué d’évoluer et a commencé à utiliser des polymères biodégradables dans le but de réduire le risque d’inflammation à long terme et de retard de guérison provoqué par les revêtements polymères permanents. Cela a conduit au développement de stents à élution médicamenteuse polymère biodégradables (BP-DES) et, plus récemment, de stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) qui éliminent le besoin de tout revêtement polymère.(6)

   Aujourd’hui, les stents coronariens continuent d’évoluer, avec des recherches en cours axées sur l’amélioration de l’efficacité et de la sécurité des stents, la réduction du risque de thrombose et de resténose du stent et l’élargissement de l’utilisation des stents dans les cas plus complexes de maladie coronarienne.

2. Conception et composition de stents à élution médicamenteuse sans polymère

   Matériaux utilisés dans la fabrication du stent (par exemple, métaux)

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère sont généralement fabriqués en utilisant plus ou moins les mêmes matériaux que ceux utilisés dans la fabrication des stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels. L’échafaudage du stent, qui est chargé de fournir un support structurel à l’artère traitée, est généralement constitué d’alliages métalliques, tels que le cobalt-chrome, le platine-chrome ou l’acier inoxydable.(7)

   La plate-forme du stent est souvent recouverte d’une couche de médicament conçue pour prévenir la resténose, qui est la récidive du blocage dans l’artère traitée. Comparés au DES traditionnel, les stents à élution médicamenteuse sans polymère ne nécessitent pas de revêtement polymère pour administrer le médicament. Au lieu de cela, le médicament est appliqué directement sur la structure du stent, généralement en utilisant une fine couche d’un matériau bioabsorbable tel que le magnésium ou le calcium, ou via une technologie de revêtement exclusive.(8)

   D’autres matériaux utilisés dans la construction de stents à élution médicamenteuse sans polymère comprennent des marqueurs radio-opaques qui aident à visualiser le placement du stent pendant la procédure d’implantation et d’autres petites caractéristiques conçues pour optimiser les performances du stent, telles que des entretoises fines et des cellules de petite taille pour améliorer la flexibilité et la conformabilité du stent à l’artère.(9)

   Mécanismes d’administration des médicaments

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) délivrent le médicament directement sur la paroi artérielle sans avoir besoin d’un revêtement polymère. Ceci est réalisé grâce à divers mécanismes, notamment :

   • Modification de la surface :L’échafaudage du stent est modifié pour créer une surface rugueuse qui permet au médicament d’adhérer à la surface métallique par liaison physique ou chimique. Cette modification peut être obtenue grâce à diverses méthodes, notamment la pulvérisation au plasma ou la gravure chimique.(10,11)
   • Revêtements en matériaux biorésorbables :Le médicament est administré à travers une fine couche d’un matériau bioabsorbable appliqué sur la structure du stent. Au fur et à mesure que le matériau se dissout, il libère le médicament dans les tissus environnants.
   • Technologie de revêtement exclusive :Certains PF-DES utilisent une technologie de revêtement exclusive pour administrer le médicament directement sur la paroi artérielle sans avoir besoin d’un revêtement polymère. Ces revêtements peuvent utiliser divers matériaux et technologies, notamment des microstructures ou des nanotechnologies, pour obtenir une libération contrôlée du médicament.(12)

   Le médicament utilisé dans le PF-DES est généralement un médicament antiprolifératif comme le sirolimus ou le paclitaxel, qui aide à prévenir la resténose en inhibant la croissance des cellules de la paroi artérielle. La posologie et la durée de libération du médicament peuvent varier en fonction de la conception spécifique du stent et du médicament utilisé.

   Propriétés structurelles et mécaniques

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère sont généralement constitués de métaux comme l’acier inoxydable, le platine-chrome ou le cobalt-chrome, connus pour leur résistance, leur flexibilité et leur biocompatibilité. Ces métaux sont utilisés dans la fabrication d’endoprothèses depuis de nombreuses années et ont fait leurs preuves en matière de sécurité et d’efficacité.

   Les propriétés structurelles et mécaniques des stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) sont des considérations importantes dans la conception des stents. En effet, ils ont un impact sur la capacité du stent à s’adapter à la paroi artérielle, tout en étant également capable de résister aux contraintes d’une utilisation quotidienne. Il est important de garder à l’esprit que le PF-DES doit être suffisamment solide pour résister à la compression radiale, tout en étant suffisamment flexible pour s’adapter à la structure courbée de l’artère.(13)

   Pour obtenir ces propriétés, le PF-DES peut être conçu avec diverses fonctionnalités, telles que :

   • Entretoises fines :Les PF-DES ont généralement des entretoises plus fines que les stents traditionnels, ce qui permet une plus grande flexibilité et conformabilité.
   • Conception à cellules ouvertes :Le PF-DES peut avoir une conception à cellules ouvertes, ce qui permet une plus grande flexibilité et une plus grande expansion.
   • Éléments de renfort :Certains PF-DES peuvent comporter des éléments de renforcement, tels que des fils ou des treillis, pour fournir un soutien et une résistance supplémentaires.
   • Modifications de surfaces :Les PF-DES peuvent être modifiés pour améliorer leur biocompatibilité et réduire le risque de resténose.

3. Pharmacocinétique et pharmacodynamique des stents à élution médicamenteuse sans polymère

   Cinétique de libération des médicaments

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère utilisent des revêtements médicamenteux qui sont directement appliqués sur la surface du stent sans utiliser de support polymère. L’enrobage médicamenteux est généralement une fine couche d’ingrédient pharmaceutique actif (API) mélangée à un support qui contribue à l’adhérence de l’enrobage à la surface du stent.

   La cinétique de libération du médicament du PF-DES est affectée par de nombreux facteurs importants, notamment le type de médicament, l’épaisseur du revêtement, la composition du revêtement et la conception du stent. Il a été démontré que les PF-DES ont une libération initiale de médicament plus rapide que les stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels à base de polymères. En effet, les médicaments contenus dans le PF-DES ne sont pas piégés dans une matrice polymère et sont libérés immédiatement au contact du tissu artériel.(14,15)

   Cependant, la libération du médicament à partir du PF-DES est également généralement moins soutenue que celle du DES traditionnel en raison de l’absence de matrice polymère capable de contrôler la libération du médicament. Cela peut entraîner des taux plus élevés de resténose et d’autres événements indésirables. Pour résoudre ce problème, certaines conceptions PF-DES intègrent un réservoir de médicament ou un revêtement nano-fin qui peut aider à réguler la libération du médicament sur une période plus longue.

   Concentrations tissulaires du médicament et durée des effets du médicament

   Des études ont montré que les stents à élution médicamenteuse sans polymère libèrent les médicaments directement dans la paroi artérielle sans avoir recours à un support polymère. Cela conduit à une libération plus localisée et plus soutenue du médicament, ce qui peut conduire à des concentrations tissulaires plus élevées et à une durée plus longue des effets du médicament par rapport aux stents traditionnels à élution médicamenteuse.

   Par exemple, une étude publiée dans EuroIntervention en 2016 a comparé les concentrations de médicaments dans la paroi artérielle de patients traités avec un PF-DES par rapport à un DES traditionnel. Les résultats ont montré que le PF-DES présentait des concentrations de médicament tissulaire plus élevées que le DES traditionnel à tous les moments mesurés jusqu’à 180 jours après l’implantation.(16)

   Une autre étude publiée dans le Journal of the American College of Cardiology en 2019 a comparé la durée des effets médicamenteux d’un PF-DES par rapport à un DES traditionnel chez des patients atteints de maladie coronarienne. L’étude a révélé que le PF-DES avait des effets médicamenteux plus longs, avec des taux significativement plus faibles de revascularisation des lésions cibles et des vaisseaux cibles.infarctus du myocardeà trois ans après l’implantation.(17)

   Comparaison avec les stents traditionnels à élution médicamenteuse

   Des stents à élution médicamenteuse sans polymère ont été développés comme alternative aux stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels qui utilisent des revêtements polymères pour administrer des médicaments directement à la paroi artérielle. De nombreuses études ont été réalisées pour comparer l’innocuité et l’efficacité du PF-DES au DES traditionnel.

   Par exemple, un essai contrôlé randomisé connu sous le nom de REMEDEE a comparé un PF-DES à un DES traditionnel chez 1 140 participants atteints d’une maladie coronarienne. L’étude a révélé que le PF-DES n’était pas inférieur au DES traditionnel en termes de défaillance du vaisseau cible à 12 mois et présentait des taux similaires de thrombose du stent, de mort cardiaque et d’infarctus du myocarde.(18)

   Un autre essai contrôlé randomisé a comparé un PF-DES à un stent en métal nu (BMS) chez 2 466 patients présentant un risque élevé de saignement. L’étude a révélé que le PF-DES était supérieur au BMS en termes d’échec de la lésion cible à un an, avec une réduction significative de la revascularisation de la lésion cible et de l’infarctus du myocarde, mais aucune différence significative en termes de thrombose du stent ou de mort cardiaque.(19)

   Jusqu’à présent, ces études ont montré que les PF-DES constituent une alternative sûre et efficace au DES et au BMS traditionnels, et peuvent présenter des avantages dans des populations de patients spécifiques. Cependant, des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour comprendre pleinement l’innocuité et l’efficacité à long terme du PF-DES.

4. Performance clinique et sécurité des stents à élution médicamenteuse sans polymère

   Efficacité dans la réduction de la resténose et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs

   Plusieurs essais cliniques ont été menés comparant l’efficacité du PF-DES avec les stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels pour réduire la resténose et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) tels que l’infarctus du myocarde, la revascularisation de la lésion cible et la mort cardiaque.

   Une méta-analyse de 11 essais contrôlés randomisés incluant 9 103 patients a révélé que le PF-DES présentait des taux similaires de revascularisation des lésions cibles et de MACE par rapport au DES traditionnel. Cependant, le PF-DES présentait des taux plus élevés de thrombose certaine ou probable du stent par rapport au DES traditionnel après deux ans de suivi.(20)

   Une autre méta-analyse de 19 essais contrôlés randomisés portant sur 19 872 patients a révélé que le PF-DES présentait des taux similaires de revascularisation des lésions cibles, de MACE et de thrombose du stent par rapport au DES traditionnel.(21)

   On peut dire que l’efficacité du PF-DES dans la réduction de la resténose et du MACE semble être presque similaire à celle du DES traditionnel, mais il pourrait y avoir un risque légèrement plus élevé de thrombose du stent avec le PF-DES.(22)

   Comparaison avec les stents traditionnels dans les essais cliniques randomisés

   Plusieurs essais cliniques randomisés ont comparé l’efficacité et la sécurité des stents à élution médicamenteuse sans polymère avec les stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels. Voici quelques exemples :

   • DIRIGEANTS GRATUITS :Cet essai comparait l’utilisation d’un stent à revêtement médicamenteux sans polymère avec un stent en métal nu chez des patients présentant un risque élevé de saignement et nécessitant une double thérapie antiplaquettaire de courte durée. L’étude a révélé que le stent sans polymère n’était pas inférieur au stent en métal nu en termes de sécurité et d’efficacité.(23)
   • BIOFLOW-V :Cet essai comparait l’utilisation d’un stent recouvert d’un médicament sans polymère avec un stent durable recouvert d’un polymère chez des patients atteints d’une maladie coronarienne. L’étude a révélé que le stent sans polymère n’était pas inférieur au stent durable recouvert de polymère en termes de sécurité et d’efficacité.(24)
   • Onyx UN :Cet essai comparait l’utilisation d’un stent enduit de médicament sans polymère avec un stent durable enduit de polymère chez des patients présentant un risque hémorragique élevé ayant subi une intervention coronarienne percutanée. L’étude a révélé que le stent sans polymère n’était pas inférieur au stent durable recouvert de polymère en termes de sécurité et d’efficacité.(25)
   • PARFAIT:Cet essai comparait l’utilisation d’un stent à élution de sirolimus sans polymère avec un stent à élution d’évérolimus enduit de polymère durable chez des patients atteints d’une maladie coronarienne stable. L’étude a révélé que le stent sans polymère n’était pas inférieur au stent durable recouvert de polymère en termes de sécurité et d’efficacité.(26)

   Sécurité à long terme et événements indésirables potentiels

   Il est important de savoir que la sécurité à long terme et les effets indésirables potentiels des stents à élution médicamenteuse sans polymère ne sont pas encore vraiment bien connus. Bien qu’ils aient été étudiés dans divers essais cliniques, des recherches supplémentaires sont encore nécessaires pour confirmer les résultats. Certains des événements négatifs potentiels qui ont été observés comprennent la thrombose du stent, la resténose intra-stent et la revascularisation de la lésion cible.

   Plusieurs études ont montré que les PF-DES ont une sécurité et une efficacité comparables aux stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels pour réduire les événements cardiovasculaires indésirables. Cependant, certaines études ont suggéré que le PF-DES pourrait présenter un risque plus élevé de thrombose du stent par rapport au DES traditionnel.(27)

   Une étude publiée dans le Journal of the American College of Cardiology en 2018 a comparé l’innocuité et l’efficacité d’un PF-DES avec un DES traditionnel chez des patients atteints de maladie coronarienne. L’étude a révélé que le PF-DES n’était pas inférieur au DES traditionnel en termes de sécurité et d’efficacité.(28)

   Une autre étude récente publiée dans le Journal of the American Heart Association en 2021 a comparé les résultats du PF-DES avec ceux du DES traditionnel chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu. L’étude a révélé qu’il n’y avait pas de différence significative dans l’incidence de thrombose du stent ou de revascularisation de la lésion cible entre les deux groupes.(29)

   Jusqu’à présent, les preuves disponibles montrent que les PF-DES constituent une alternative sûre et efficace au DES traditionnel dans le traitement de la maladie coronarienne. Cependant, des études à plus long terme sont encore nécessaires.

5. Orientations futures pour les stents à élution médicamenteuse sans polymère

   Efforts continus de recherche et de développement

   De nombreux efforts de recherche et de développement ont été déployés pour explorer le potentiel des stents à élution médicamenteuse sans polymère et pour améliorer la sécurité, l’efficacité et la durabilité de ces dispositifs. Certains des domaines d’intérêt comprennent :

   Optimisation de la cinétique de libération des médicaments :Les chercheurs étudient diverses formulations et revêtements de médicaments pour obtenir une libération de médicament plus cohérente et plus soutenue à partir du PF-DES.(30)

   Développement de nouveaux matériaux pour stents :De nouveaux matériaux sont testés pour leur potentiel à améliorer la biocompatibilité, les propriétés mécaniques et les capacités d’élution de médicaments du PF-DES.(31)

   Détermination de la sécurité et de l’efficacité à long terme :Les essais cliniques en cours surveillent les patients traités par PF-DES pour évaluer leurs résultats à long terme et identifier tout problème de sécurité potentiel.

   Améliorations des techniques d’imagerie et de diagnostic :Des outils d’imagerie et de diagnostic améliorés peuvent aider à identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier du PF-DES et à suivre leurs progrès au fil du temps.(32)

   Approches de médecine personnalisée :Les chercheurs explorent le potentiel des approches de médecine personnalisée, telles que les tests génétiques et l’analyse des biomarqueurs, pour identifier les patients susceptibles d’être plus susceptibles de souffrir de resténose ou d’autres complications et d’adapter le traitement en conséquence.

   Applications cliniques potentielles et avantages par rapport aux stents traditionnels et aux stents biorésorbables

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère ont certainement le potentiel de surmonter certaines des limitations des stents traditionnels et des stents biorésorbables.

   Certains des avantages de l’utilisation du PF-DES par rapport aux stents traditionnels comprennent :

   • Risque réduit de thrombose tardive du stent en raison de l’absence de revêtement polymère
   • Possibilité de raccourcir la durée de la double thérapie antiplaquettaire
   • Réduction de l’inflammation et de la réponse vasculaire grâce à l’absence de polymère
   • Niveau supérieur de flexibilité et de conformabilité grâce à des entretoises plus fines et à l’absence de revêtement polymère
   • Risque potentiellement plus faible de resténose grâce à une meilleure administration du médicament et à une libération contrôlée

   Certains des avantages du PF-DES par rapport aux stents biorésorbables comprennent :

   • Aucun risque de thrombose tardive du support
   • Potentiellement plus durable en raison de l’absence d’échafaudage biorésorbable
   • Pas besoin de suivre une bithérapie antiplaquettaire prolongée

   En ce qui concerne les applications cliniques potentielles du PF-DES, les patients présentant un risque élevé de saignement, ceux nécessitant des durées plus courtes de bithérapie antiplaquettaire et ceux présentant des lésions complexes nécessitant une plus grande flexibilité et une plus grande conformabilité d’un stent peuvent bénéficier de l’utilisation du PF-DES.

6. Conclusion

   Résumé des points clés

   Certains des points clés abordés ici comprennent :

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère (PF-DES) sont des stents utilisés dans le traitement des maladies coronariennes qui ne contiennent pas de revêtement polymère comme les stents à élution médicamenteuse (DES) traditionnels et les stents biorésorbables (BRS).

   PF-DES utilise différents matériaux pour la fabrication du stent, notamment des métaux comme l’acier inoxydable et le chrome-cobalt. Ils utilisent également une fine couche de médicament sur la surface du stent qui est libérée dans le tissu artériel pour prévenir la resténose.

   Des études cliniques ont montré que les PF-DES sont comparables aux DES traditionnels en termes de réduction de la resténose et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs. Cependant, ils peuvent présenter un risque plus élevé de thrombose du stent et d’autres complications, raison pour laquelle des recherches supplémentaires sont encore nécessaires.

   Les efforts de recherche et développement en cours se concentrent sur l’amélioration de la conception et des mécanismes d’administration des médicaments du PF-DES afin d’améliorer encore leur sécurité et leur efficacité.

   Implications cliniques et considérations relatives à l’utilisation dans les soins aux patients

   Les stents à élution médicamenteuse sans polymère ont montré des résultats prometteurs substantiels dans la réduction de la resténose et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) au cours des essais cliniques. Comparés aux stents traditionnels à élution médicamenteuse, les PF-DES peuvent présenter des taux de thrombose des stents plus faibles car ils ne sont pas recouverts d’un revêtement polymère. Cependant, d’autres études sont encore nécessaires pour confirmer l’innocuité à long terme et les événements indésirables potentiels associés au PF-DES.

   En ce qui concerne les implications cliniques, le PF-DES peut être une option viable pour les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent un risque élevé de thrombose du stent ou qui ont eu des réactions indésirables aux stents recouverts de polymère.

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